CORYOL 6,25MG TABL
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Coryol 6,25 mg tabletta
Coryol 12,5 mg tabletta
Coryol 25 mg tabletta
karvedilol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coryol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coryol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Coryol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coryol-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORYOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Coryol tabletta karvedilolt tartalmaz. Ez a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Coryol-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
- idült szívelégtelenség.
- magas vérnyomás (hipertónia),
- angina (mellkasi panasz vagy fájdalom, ami akkor jelentkezik, ha a szív nem kap elegendő oxigént).
A Coryol tabletta a vérerek ellazításával és tágításával fejti ki hatását.
- Ez elősegíti vérnyomása csökkenését.
- Ha idült szívelégtelenségben szenved, megkönnyíti a szíve számára, hogy testszerte fenntartsa a vérkeringést.
- Ha anginája van, ez elősegíti a mellkasi fájdalom megszűnését.
Betegsége enyhítése érdekében orvosa más gyógyszereket is rendelhet Önnek a Coryol tablettán kívül.
2. TUDNIVALÓK A CORYOL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Coryol-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra vagy a Coryol egyéb összetevőjére (lásd 6. pont További információk).
- ha szívelégtelensége nemrégiben rosszabbodott (ha jelentős mennyiségű folyadék halmozódott fel a szervezetében vagy még ülő helyzetben is fullad), és ha a szíve munkáját elősegítendő, a vénájába kap gyógyszert.
- ha a kórelőzményében tüdőasztma vagy más tüdőbetegség miatti nehézlégzés szerepel.
- ha Ön májbeteg.
- ha szívproblémái vannak (pl. szívblokk, vagy lassú szívverés). A Coryol tabletta nem megfelelő egyes, bizonyos típusú szívproblémákban szenvedő emberek számára.
- ha nagyon alacsony a vérnyomása.
- ha azt mondták Önnek, hogy metabolikus acidózisa van (a szervezet sav-bázis egyensúlyának zavara).
- ha Ön kezeletlen feokromocitómában szenved (magas vérnyomást okozó mellékvesedaganat).
- ha azt mondták Önnek, hogy a Prinzmetal-féle anginának nevezett betegségben szenved (nyugalomban jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalom).
- ha súlyos perifériás verőérbetegségben szenved (verőerei betegek vagy elzáródtak, és nem tudják szervezetében szállítani azt a vért, amire annak szüksége van).
- ha verapamil vagy diltiazem infúziót kap.
Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Coryol tablettát venne be.
A Coryol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát mielőtt Coryol tablettát venne be, ha:
- veseproblémái vannak.
- cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
- kontaktlencsét visel.
- problémái vannak a vérereivel (perifériás érbetegsége van).
- valaha is gondja volt a pajzsmirigyével.
- valaha is volt súlyos allergiás reakciója (pl. hirtelen fellépő, légzés- vagy nyelési zavart okozó duzzanat, a kéz, a láb, és a bokák duzzanata, vagy súlyos bőrkiütés).
- ha allergiás és deszenzibilizáló kezelést kap.
- gondjai vannak kéz- és lábujjai vérkeringésével (Raynaud-jelenség miatt).
- korábban pikkelysömör nevű bőrbetegség alakult ki béta-blokkoló gyógyszerek szedése után.
- Prinzmetal-féle variáns anginája van.
- ha azt mondták Önnek, hogy a debrizokin lebontására a szokásosnál kisebb mértékben képes (ez a gyógyszer az idegeken hatva csökkenti a magas vérnyomást). A kezelés kezdeti szakában szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Ha az előbbiek bármelyike érvényes önre, vagy nem biztos ebben, beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Coryol tablettát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Ez azért szükséges, mert a Coryol tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját, sőt néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Coryol tabletta hatását.
Különösen arról számoljon be orvosának, vagy gyógyszerészének ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- más, szívre vagy vérnyomásra szedett gyógyszerek, többek között diuretikumok ("vizelethajtók") kalciumcsatorna-blokkolók (pl. verapamil vagy diltiazem), és digoxin,
- katekolaminszintet csökkentő szerek (pl. rezerpin), és monoamino-oxidáz gátlók (MAOI-k, pl. izokarboxid és fenelzin (depresszió kezelésére használatos szerek),
- cukorbetegség elleni gyógyszerek, pl. inzulin vagy metformin.
- klonidin (magas vérnyomás, migrén, és menopauza alatt előforduló kipirulás kezelésére).
- rifampicin (fertőzések kezelésére).
- cimetidin (emésztési zavar, gyomorégés, és gyomorfekély kezelésére).
- ciklosporin (szervátültetés után adják).
Műtétek
Ha műtétje lesz, tájékoztassa az orvost, hogy ön Coryol tablettát szed. Ez azért szükséges, mert egyes érzéstelenítő szerek csökkenthetik a vérnyomását és ezért az túlságosan alacsony lehet.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Coryol tablettát, ha ön terhes, gyermeket szeretne, vagy szoptat - kivéve, ha ezt orvosa tanácsolta önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülést érezhet a Coryol tabletta szedése során. Ez valószínűbb a kezelés megkezdésekor, vagy módosításakor, valamint, ha alkoholt fogyaszt. Ha ez előfordul önnel, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket és ne használjon szerszámokat. Forduljon orvosához, ha más, a gépjárművezetést, gépkezelést, szerszámhasználatot esetleg befolyásoló gondja támad a Coryol tabletta szedése során.
Fontos információk a Coryol egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt (cukorféleségek) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (nem tolerálja, vagy képtelen megemészteni azokat), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CORYOL-T?
A Coryol-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Coryol tabletta nem megfelelő 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
A tablettát folyadékkal kell lenyelni.
Idült szívelégtelenség
Ha szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák, a Coryol tabletta alkalmazását szakorvosnak kell elkezdenie:
- lehetőleg ugyanabban az időben, egy kevés étellel kell bevennie a tablettát.
- a szokásos kezdő adag 3,125 mg naponta kétszer, két héten át.
- orvosa ezután lassan, több héten keresztül növeli az adagot naponta kétszer 25 mg-ig.
- ha az ön testsúlya nagyobb 85 kg-nál, az adag naponta kétszer 50 mg-ig növelhető.
- ha 2 hétnél hosszabb időre abbahagyta a Coryol tabletta szedését, forduljon orvosához. A kezdő adaggal kell újrakezdenie a kezelést (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Coryol szedését" szakaszt.)
Magas vérnyomás
- A szokásos kezdő adag 12,5 mg, naponta egyszer, 2 napig.
- Két nap után az adag általában 25 mg, naponta egyszer.
- Ha vérnyomása nem rendeződik, orvosa lassan, néhány hét alatt napi 50 mg-ra növelheti az adagját.
- Ha ön időskorú, napi 12,5 mg elegendő lehet vérnyomása beállítására.
Angina
Felnőttek
- A szokásos kezdő adag naponta kétszer 12,5 mg, két napig.
- Két nap után az adag általában 25 mg naponta kétszer.
Időskorúak:
- Az Ön számára legmegfelelőbb kezdő dózist, továbbá a hosszú távon szedendő adagot orvosa határozza meg.
- A szokásos adag 50 mg naponta, amit kisebb részletekben (osztott dózisokban) kell bevenni.
Ha az előírtnál több Coryol tablettát vett be
Ha az előírtnál több Coryol tablettát vett be, netán más szedte be az ön Coryol tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
Az alábbi hatások jelentkezhetnek, ha a kelleténél több tablettát vett be: lassú szívverés, szédülés vagy kábaság, fulladás, nehézlégzés vagy rendkívüli fáradtság.
Ha elfelejtette bevenni a Coryol-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elmulasztott dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Coryol szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával. Lehetséges, hogy lassan, 1-2 hét alatt kell abbahagynia a Coryol tabletta szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Coryol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül egynél több betegnél jelentkeznek):
- szédülés
- fejfájás
- gyengeség- és fáradtságérzés
- szívproblémák (tünetei többek között: szívdobogás érzés, fáradtság, légszomj, kar-lábduzzadás)
- alacsony vérnyomás (tünetei többek között: szédülés, kábaság érzése).
A szédülés, fejfájás, gyengeség- és fáradtságérzés általában enyhe és valószínűbben jelentkezik a kezelés megkezdésekor.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek):
- légúti fertőzések (hörghurut), tüdőgyulladás, az orr-garat gyulladása (felső légúti fertőzés). Tüneteik többek között: nehézlégzés, légszomj, mellkasi szorítás, és torokfájás.
- Húgyúti fertőzések, melyek többek között vizeletürítési nehézségeket okozhatnak.
- Alacsony vörösvérsejtszám (anémia). Tünetei többek között: fáradtság-érzés, sápadt bőr, szívdobogás-érzés, légszomj.
- Testsúly-gyarapodás.
- A koleszterinszint emelkedése (vérvizsgálat mutatja ki).
- Cukorbetegeknél a vércukorszint-beállítás felborulása.
- Nyomott kedélyállapot.
- Látászavar, szemfájdalom vagy -szárazság a csökkent könnytermelés miatt.
- Lassú szívverés.
- Szédülés vagy kábaság érzése felállás után.
- Folyadékretenció. Tünetei többek között: duzzanat testszerte, testrészek (pl. kéz, láb, boka, láb) duzzanata, a test vértartalmának növekedése.
- A végtagok vérkeringésének zavarai. Tünetei többek között hideg kéz és láb, az ujjak elfehéredése, bizsergő érzés és fájdalom az ujjakban, a lábikrában jelentkező, járáskor súlyosbodó fájdalom.
- Légzési problémák.
- Hányinger, hányás.
- Hasmenés.
- Gyomorirritáció, emésztési zavar.
- Kéz- és lábfájás.
- Veseproblémák, pl. a vizeletürítés gyakoriságának változása.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek):
- alvászavar
- ájulás
- a kézen-lábon jelentkező bizsergő érzés vagy zsibbadás
- bőrproblémák (pl. bőrkiütés, mely a test nagy részén megjelenhet, a hólyagos kiütés (csalánkiütés), viszketés, foltokban kialakuló bőrszárazság
- hajhullás
- merevedési zavar (erektilis funkciózavar)
- székrekedés.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek):
- alacsony vérlemezkeszám ami többek között véraláfutással és orrvérzéssel jár,
- orrdugulás,
- szájszárazság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek):
- az összes fehérvérsejt típus alacsony száma. Tünetei többek között: a száj, a fogíny, a garat, és a tüdő fertőzései.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Lehetséges tünetek: nehézlégzés, nyelési nehézség a garat hirtelen duzzanata miatt, az arc, a kezek és lábak, valamint a bokák duzzanata.
- Veseproblémák laboratóriumi tünetei.
- Egyes nőkben vizelettartási nehézség (vizelet- inkontinencia) jelentkezhet, ez általában enyhül a kezelés leállítása után.
A Coryol tabletta a cukorbetegség tüneteinek jelentkezését válthatja ki a betegség rendkívül enyhe formájában (ún. lappangó cukorbajban) szenvedőkön.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CORYOL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Coryol-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Coryol
- A készítmény hatóanyaga a karvedilol.
6,25 mg-os: 6,25 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.
12,5 mg-os: 12,5 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.
25 mg-os: 25 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, szacharóz, kroszpovidon, povidon K25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E572).
Milyen a Coryol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 6,25 mg-os tabletta ovális, fehér, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "S2" jelöléssel.
A 12,5 mg-os tabletta ovális, fehér, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "S3" jelöléssel.
A 25 mg-os tabletta kerek, fehér, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán törővonallal.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatóak.
10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 98 db, 100 db, vagy 250 db tabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban,
vagy
10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 98 db, 100 db, vagy 250 db tabletta gyermekbiztos és garanciazáras, csavaros, nedvességmegkötő betéttel ellátott, fehér, átlátszatlan PP kupakkal lezárt fehér átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Szlovénia
OGYI-T- 10 020/05 Coryol 6,25 mg tabletta - 30×
OGYI-T- 10 020/06 Coryol 6,25 mg tabletta - 60×
OGYI-T- 10 020/07 Coryol 6,25 mg tabletta - 100×
OGYI-T- 10 020/08 Coryol 6,25 mg tabletta - 20×
OGYI-T- 10 020/09 Coryol 12,5 mg tabletta - 30×
OGYI-T- 10 020/10 Coryol 12,5 mg tabletta - 60×
OGYI-T- 10 020/11 Coryol 12,5 mg tabletta - 100×
OGYI-T- 10 020/12 Coryol 12,5 mg tabletta - 20×
OGYI-T- 10 020/13 Coryol 25 mg tabletta - 30×
OGYI-T- 10 020/14 Coryol 25 mg tabletta - 60×
OGYI-T- 10 020/15 Coryol 25 mg tabletta - 100×
OGYI-T- 10 020/16 Coryol 25mg tabletta - 20×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam megnevezése
Gyógyszer neve
Cseh Köztársaság
Coryol 3,125 mg/ 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg
Szlovák Köztársaság
Coryol 3,125 mg
Lengyelország
Coryol 3,125mg/ 12,5 mg/ 25 mg
Dánia
Carvedilol Krka 3,125 mg/ 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg Tabletter
Ausztria
Carvedilol ratiopharm 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg Tabletten
Belgium
DOCCARVEDILOL 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg Tabletter
Litvánia
Coryol 3,125 mg
Magyarország
Coryol 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg tabletta
Németország
Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg Tabletten
Olaszország
Carvedilol ratiopharm 6,25 mg/ 25 mg compresse
Luxemburg
DOCCARVEDILOL 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg
Portugália
Carvedilol Krka 6,25 mg/ 25 mg
Spanyolország
Carvedilol Decrox 6,25 mg/ 25 mg comprimidos
Nagy-Britannia
Carvedilol 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg Tablets
Észtország
Coryol 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 08. 22.
4
OGYI/29387/2011
OGYI/29389/2011
OGYI/29390/2011
OGYI/51705/2010
OGYI/51706/2010
OGYI/51707/2010