---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót mielőtt Önnek beadják ezt az oltást.
- Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat befejeződik. Szüksége lehet rá, hogy
újraolvassa.
- Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást Önnek írták, ne adja oda másnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Mi a Twinrix Felnőtt vakcina és mire való
2. Mielőtt Ön megkapja a Twinrix Felnőtt vakcinát
3. Hogyan adják be a Twinrix Felnőtt vakcinát
4. Lehetséges mellékhatások
5. A Twinrix Felnőtt tárolása
6. További információk
Twinrix Felnőtt – 1 ml – szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Inaktivált hepatitis A és rekombináns hepatitis B adszorbeált vakcina
- A Twinrix Felnőtt 1 adag (1 ml) vakcina hatóanyaga:
Inaktivált hepatitis A vírus* 720 ELISA egység
hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (S protein)** 20 mikrogramm
* Alumínium-oxidhoz kötött Összesen: 0,05 milligramm Al3+
** Alumínium-foszfáthoz kötött Összesen: 0,4 milligramm Al3+
genetikailag módosított élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) előállított
- Segédanyagok: alumínium-hidroxid, alumínium-foszfát, formaldehid, neomicin-szulfát,
fenoxietanol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
1. MI A TWINRIX FELNŐTT VAKCINA ÉS MIRE VALÓ
A Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (1 ml) injekciós tűvel vagy tű
nélkül, 1x, 10x vagy 25x kiszerelésben kapható.
A szuszpenzió fehér színű és tejszerű.
A Twinrix Felnőtt vakcina felnőttek és 16 éves korú és a fölötti serdülők oltására alkalmas, hepatitisz
A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami
védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
• Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadja a májat (májgyulladás). A
betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és
itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét
múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a
szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek.
Kisgyerekeknél sárgaság nem alakul ki. A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég
súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb. 1 hónapig távol maradjon.
55
• Hepatitisz B: A hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás
alakul ki. A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba
vagy nyálba.
A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője
sem fertőző.

2. MIELŐTT ÖN MEGKAPJA A TWINRIX FELNŐTT VAKCINÁT

Tájékoztassa kezelőorvosát:
• Ha Önnek korábban védőoltás beadása után valamilyen egyészségügyi problémája volt.
• Ha Ön allergiás a Twinrix Felnőtt oltóanyagra vagy bármely összetevőjére, amelyeket a Twinrix
Felnőtt oltás ezen tájékoztatója tartalamaz. Az allergiás reakciók a viszketés, szapora
lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
• Ha Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót
okozott.
• Ha Önnek magas láza (38oC felett) van. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de
jelezze kezelőorvosának.
A FENT EMLÍTETT ESETEKBEN TWINRIX FELNŐTT OLTÁS NEM ADHATÓ BE
ÖNNEK!
Szintén említse meg kezelőorvosának:
• Ha terhes vagy terhesnek érzi magát, vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja
Önt a Twinrix Felnőtt vakcina terhességben való alkalmazásáról.
• Ha szoptat. Nem ismert, hogy a Twinrix Felnőtt bejut-e az anyatejbe, ennek ellenére nem
várható, hogy a szoptatott csecsemőknek ártana..
• Ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
• Ha Ön más gyógyszert szed, vagy a közelmúltban más oltást kapott.
• Ha Önnek bármily ismert allergiája van.
Ezen esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási
rendben kapja Ön az oltást.
Az oltást követő nem megfelelő hatás - valószínűleg a hepatitisz B elleni nem megfelelő védelem-
sokkal gyakrabban fordul elő idős korban, férfiaknál gyakrabban mint nőknél, dohányosoknál,
elhízottaknál, fekvő betegeknél vagy bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél. Orvosa javasolhatja
Önnek, hogy az oltási sorozat után csináltasson vérképvizsgálatot, hogy ellenőrizze a megfelelő
védettség kialakult-e. Amennyiben ez nem megfelő orvosa további adag beadását javasolhatja.


3. HOGYAN ADJÁK BE A TWINRIX FELNŐTT OLTÁST

Ön összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja. Az első
adagot választott időpontban kapja. A fennmaradó két oltást 1, illetve 6 hónappal az első oltás
beadását követően kapja.
• Első oltás: választott időpontban
• Második oltás: 1 hónappal később
• Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
A Twinrix Felnőtt vakcina mindhárom adagja beadható egy hónap alattis . Ez az oltási séma akkor
alkalmazható, ha gyors védelemre van szükség (pl.tengerentúli utazás). Az első adagot választott

időpontban kapja. A másik két adagot 7 illetve 21 nappal az első oltás beadását követően. Negyedik
adag beadása is ajánlott 12 hónap elteltével.
• Első oltás: választott időpontban
• Második oltás: 7 nappal később
• Harmadik oltás: 21 nappal az első oltás beadását követően
• Negyedik oltás: 12 hónappal az első oltás beadását követően
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e még egy adagra és a a későbbiek során
emlékeztető oltásra.
Mint ahogy a 2. pontban említésre került, az oltást követő nem megfelelő hatás valószínűleg a
hepatitisz B elleni nem megfelelő védelem sokkal gyakrabban fordul elő idős korban, férfiaknál
gyakrabban mint nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál, fekvő betegeknél vagy bizonyos
gyógyszereket szedő betegeknél. Orvosa javasolhatja Önnek, hogy az oltási sorozat után csináltasson
vérképvizsgálatot, hogy ellenőrizze a megfelelő védettség kialakult-e. Amennyiben ez nem megfelő
orvosa további adag beadását javasolhatja.
Amennyiben elmulasztotta az oltást beadatni, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes oltási sorozatot. Ellenkező esetben esetleg nem lesz
teljesen védett a betegség ellen.
Kezelőorvosa a Twinrix Fellnőtt oltást felkarja izomzatába fogja beadni.
Az oltást nem szabad (mélyen) bőr alá vagy a fenékizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a
védettség.
Az oltást soha nem szabad vénába adni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Minden oltásnak lehet valamilyen mellékhatása.
A klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték a Twinrix Felnőtt vakcina beadását
követően:
¦ nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):
• fájdalom vagy kellemetlen érzés, bőrpír vagy duzzanat az injekció helyén
• fáradtság
¦ gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben):
• fejfájás, rossz közérzet
• hányinger
¦ ritka ((100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben):
• láz
• hányás
Egyéb mellékhatások nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 esetben) előfordulhatnak az oltás
beadását követő néhány nap vagy hét múlva Twinrix Felnőtt oltással vagy hepatitisz A és hepatitisz Bvel
külön-külön történő oltás esetén:
• Allergiás reakciók. Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések, melyek viszkethetnek és
hólyagosodhatnak, szem és arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen

vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezen reakciók általában a beadást követően, még az
orvosi rendelőben jelentkeznek. Mindazonáltal azonnali kezelés szükséges.
• Influenzaszerű tünetek, beleértve láz , hidegrázás, fejfájás, izom- és ízületi fájdalmak
• Görcsroham, szédülés, szúró fájdalom, szklerósis multiplex, szemideg betegsége, érzéskiesés
bizonyos testrészek mozgásának zavarai, nyak merevséggel, agyműködési zavara
• ájulás
• érgyulladás
• betegségérzet, hányás, étvágycsökkenés, hasmenés és gyomorfájás
• kóros májfunkciós értékek
• nyirokcsomó duzzanat
• vérlemezkeszám csökkenés miatti vérzés vagy vérzékenységi hajlam
A készítményben tiomerzál van (nyomokban), és ezért előfordulhat, hogy Önnél allergiás reakció lép
fel.
Ha ezen mellékhatások továbbra is fennállnak, vagy súlyosabbá válnak, jelezze kezelőorvosának.
Ha olyan mellékhatást észlel, amely nincs felsorolva jelen tájékoztatóban, jelezze kezelőorvosának,
gyógyszerészének.
Ne ijessze meg ezeknek a mellékhatásoknak a felsorolása. Lehet, hogy a védőoltás kapcsán Ön
semmilyen mellékhatást sem fog tapasztalni.

5. A TWINRIX FELNŐTT OLTÁS TÁROLÁSA

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Nem fagyasztható. Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
A vakcinát csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a
feltüntetett hónap utolsó napjáig értendő.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 225736
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
......
Allen ...µ........ ...
T..: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Espana
GlaxoSmithKline S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 1 280 25 00
gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Tel: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
recepcia.sk@gsk.com