|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
ROWATINEX KAPSZULA
INN: combination 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Rowatinex kapszula Rowatinex cseppek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kapszula: 3,0 mg cineolum, 4,0 mg fenchonum, 4,0 mg anetholum, 10,0 mg borneolum, 15,0 mg camphenum, 31,0 mg pinenum(alfa+beta), 33 mg olíva olajban 100 mg-os kapszulánként Cseppek: 30 mg cineolum, 40 mg fenchonum, 40 mg anetholum, 100 mg borneolum, 150 mg caphenum, 310 mg pineum (alfa-béta) 1 g cseppben (=38 csepp) 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme Kapszula: sárga, gömb alakú, bélben oldódó, lágyzselatin kapszula, halványsárga vagy zöldessárga olaj tartalommal. Cseppek: halványsárga, vagy zöldessárga, tiszta aromás illatú és ízű olaj. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Vese- és húgyúti betegségek (nephrolithiasis, ureterolithiasis, vesegörcs és az ehhez kapcsolódó tünetek). Műtéti kőeltávolítás és spontán kőtávozás utáni kőprofilaxis. Enyhe húgyúti infectiókban a diuresis elősegítése. 4.2 Adagolás és alkalmazás Kapszula: szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-4-szer 1-2 kapszula étkezés előtt fél órával. Cseppek: szokásos adagja felnőtteknek naponta 4-5-ször 3-5 csepp, étkezés előtt fél órával (kevés cukorra cseppentve). Fájdalmas húgyúti görcsök esetén, különösen renális kólikában 20-30 cseppet kell bevenni, s ha szükséges ez az adag 20 perc elteltével megismételhető. 4.3 Ellenjavallatok A Rowatinex nem alkalmas súlyos kólika, anuria vagy súlyos húgyúti fertőzés kezelésére. Túlérzékenység a készítmény összetevőire. Máj és veseelégtelenség. Bár teratogen hatásról nem számoltak be, a Rowatinex adása a terhesség első trimesterében nem javasolt. Bár nincs ismert mellékhatás, a készítmény alkalmazása szoptatás idején nem ajánlott. Gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések A Rowatinex nem alkalmas súlyos kólika, anuria vagy súlyos húgyúti fertőzés kezelésére. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása kerülendő oralis anticoagulánsokkal. Fokozott óvatosság szükséges májkárosodás, illetve egyéb, a májban metabolizálódó gyógyszerrel való együttadás esetén. A gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet. 4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában Bár teratogén hatásokról nem számoltak be, a Rowatinex adása, különösen a terhesség első harmadában nem javasolt. Nem ismeretes, hogy a hatóanyag az anyatejben kiválasztódik-e, szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincs ilyen hatás. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Igen ritkán enyhe és átmeneti gyomorpanaszok. Ritkán hányás, gyomorégés. Két esetben számoltak be gyógyszerintoleranciáról. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén gyomormosás és tüneti kezelés javasolt. A szív-, légzés-, vese- és májfunkció ellenőrzése ajánlott. Toxikológiai vizsgálatok szerint az illóolajok nagy adagban CNS depressiót okozhatnak, ami stuporhoz, légzési elégtelenséghez vezethet vagy a convulsio fokozódhat. A gyomorirritáció émelygést, hányást, hasmenést okozhat. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC: G04B X20 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok INN: combination A Rowatinex elősegíti a vesében és az ureterben elhelyezkedő kis és közepes méretű kövek kiürülését és megelőzheti a kőképződést. A simaizmokra kifejtett spasmolytikus hatása révén oldja a vesegörcs okozta fájdalmat, segíti a kövek eliminációját. Fokozza a vese véráramlását, így javítja a veseműködést, növeli a diuresist. Gyulladáscsökkentő, antibacterialis hatású. A vizeletben növeli a glukuronsav-kiválasztást, protektív hatású a vizeletben lévő kolloidokra. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Rowatinexben található zsíroldékony illóolajok felszívódása gyors. Az illóolajok, mint pl. a borneol ember- és állatkísérletek szerint, egyaránt főleg glukoronidokká metabolizálódnak és a vizelettel történik az eliminációjuk. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Számos klinikai vizsgálat eredménye és több évtizedes, sok országban az alkalmazás során szerzett tapasztalat bizonyítja a Rowatinex hatékonyágát és biztonságosságát urolithiasisban és nephrolithiasisban és az ezekhez társuló tünetek enyhítésében. A gyógyászatban ismert illóolajokat tartalmaz, hosszú ideje forgalomban van, a betegtolerancia kiváló, klinikai vizsgálatok során is dokumentált mellékhatások száma elenyésző. A termék élettani és farmakológiai hatása együttesen a vesekő oldódásának, szétesésének és eliminációjának kedvező belső környezetet alakít ki, mely a kísérő tünetek enyhülésével is jár. 6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK 6.1 Segédanyagok jegyzéke Kapszula: Segédanyagok: etil-propil-parahidroxi-benzoát nátrium só, Sunset yellow E110, Quinoline yellow (E104), zselatin, glicerin. Cseppek: 1 g-jában (38 csepp): 330 mg oliva olaj. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretes. 6.3 Lejárati idő Kapszula: 5 év Cseppek: Felnyitás előtt : 5 év Az üveg felnyitását követően: 5 év 6.4 Különleges tárolási előírások max 25 °C-on tartandó. 6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek) Kapszula: 30 db, 50 db kapszula bliszterben, faltkartonban. Cseppek: 10 ml üvegben + cseppentő. 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Használat után helyezze a blisztert a dobozába. Megjegyzés: X (egy keresztes) Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer. (I. csoport) 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Rowa Wagner GmbH & Co. KG Arzneimittelfabrik, Deutschland 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4912/03-04 Kapszula OGYI-T-7612/01 Cseppek 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 7734/41/2003 Az utolsó szakmai szövegrevízió időpontja: 2003. március 28.(13.350/41/2002) A szöveget ellenőrizte:….................................................. |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007