---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flixotide Evohaler 125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Flixotide Evohaler 250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flixotide Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flixotide Evohaler alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flixotide Evohaler-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flixotide Evohaler-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLIXOTIDE EVOHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

* A Flixotide Evohaler adagolószelepes inhalációs készülék, amely túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tartalmaz. Egy kifújt adag 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz szuszpenzió formájában.
* A flutikazon-propionát az úgynevezett kortikoszteroidok, röviden szteroidok csoportjába tartozik.
A kortikoszteroidok a légzési nehézségek kezelésében gyulladáscsökkentő hatásuk miatt alkalmazhatók.
Csökkentik a tüdőben a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét, ezzel könnyítve a légzést. Segítik az asztmás rohamok megelőzését.
* A Flixotide Evohaler-t az asztma rendszeres kezelésére, nehézlégzéssel járó rohamok kialakulásának megelőzésére rendelte orvosa, állapotának figyelembevételével.
* Nagyon fontos, hogy a Flixotide Evohaler-t minden nap használja az orvos utasítása szerint. Ez segíteni fog az asztmás rohamok megelőzésében, hogy egész nap és éjszaka is tünetmentes legyen.
* A Flixotide Evohaler a hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére nem alkalmas! Ilyenkor a gyorsan ható inhalációs gyógyszert kell alkalmazni az orvos előírása szerint.
* Ha több gyógyszert is szed, vigyázzon, hogy ne tévessze össze őket.


2. TUDNIVALÓK A FLIXOTIDE EVOHALER ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt
* ha allergiás (túlérzékeny) a flutikazon-propionátra vagy a készítmény másik összetevőjére, a norfluránra.

A Flixotide Evohaler fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt alkalmazni kezdené a gyógyszert, feltétlenül tájékoztassa orvosát a kezelés megkezdése előtt:
* ha terhes vagy szoptat,
* ha előfordult allergiás tünete vagy egyéb panasza más, asztma elleni gyógyszertől,
* ha volt már szájgombásodása,
* ha tuberkulózis (tbc) miatt kezelték már korábban vagy most kezelik,
* ha Ön cukorbeteg vagy cukorbeteg volt,
* ha más "szteroidot" kap tablettában, inhalációban vagy injekcióban.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik is érvényes Önre, ne használja a Flixotide Evohaler-t, amíg nem beszélt orvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer alkalmazása után
Ha közvetlenül a gyógyszer inhalálása után romlik az állapota, légszomja, sípoló légzése fokozódik, ne használja többet a Flixotide Evohaler-t és azonnal forduljon orvoshoz.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása során a gyógyszer hatása módosulhat.

Ha műtétre kórházba kell mennie, vigye be magával ennek a gyógyszernek a dobozát és tájékoztassa az orvost, milyen gyógyszer(eke)t szed!

Ne alkalmazza a Flixotide Evohaler-t, ha ritonavir hatóanyagú gyógyszert szed, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A flutikazon-propionát terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról még nincs kellő klinikai tapasztalat. Ezért a flutikazon-propionátot is csak akkor szabad alkalmazni terhesség alatt, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető kockázat mértékét.

Nem vizsgálták a flutikazon-propionát kiválasztódását az anyatejbe, ezért a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a fenti képességeket nem befolyásolja.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLIXOTIDE EVOHALER-T?

A Flixotide Evohaler kizárólag orvosi rendelvényre, az orvos utasítása szerint alkalmazható. Adagolását és annak időtartamát az orvos határozza meg. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek csak felnőtt felügyelete mellett használhatják a készítményt, akinek ügyelnie kell az orvosi előírás betartására és a gyógyszer rendszeres alkalmazására.
Kisgyermekeknek a belégző készülék működtetésében segítségre lehet szükségük. Helyettük a szülő működtetheti azt.

4 éves kor alatti gyermekek kezelését belégzési segédeszköz (pl. Babyhaler) közbeiktatásával kell végezni, amelyre vonatkozó leírást (használati útmutatót) a belégzési segédeszköz doboza tartalmazza.

Hirtelen fellépő, asztmás roham esetén ne használja, mert nem fog segíteni!
Erre egy másik, gyorsan ható inhalációs gyógyszert kap, amit nem szabad a Flixotide Evohaler készítménnyel összetéveszteni.

A készülék használatát ebből a tájékoztatóból pontosan megismerheti. Ha valamit nem ért meg teljesen, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Flixotide Evohaler-ből általában naponta 2-szer kell belélegezni az orvos által rendelt adagot.
Nagyon fontos, hogy a készítményt rendszeresen használja. Ha jobban érzi magát, akkor sem szabad a kezelést abbahagynia, csak orvosa javaslatára.

A gyógyszer teljes hatása csak több napos kezelés után alakul ki. Ha a tünetek egy hét után sem enyhülnek, keresse fel ismét kezelőorvosát.

Ha úgy érzi, gyakrabban lép fel légszomj, ziháló, sípoló légzés, mint egyébként, vagy a gyorsan ható inhalációs készítményt a szokásosnál többször kell alkalmaznia, forduljon kezelőorvosához.

Ha tartósan nagy szteroid adagokat alkalmaz, esetenként több szteroidra lehet szüksége, például stresszes időszakokban, súlyos baleset esetén vagy műtét előtt. Ilyenkor orvosa kiegészítő szteroid-terápiában részesítheti.
Azok a betegek, akik hosszú ideig nagy szteroid adagokat, köztük Flixotide Evohaler-t használnak, nem szabad, hogy hirtelen abbahagyják a gyógyszert, anélkül, hogy ezt megbeszélnék orvosukkal. A kezelés hirtelen abbahagyása rossz közérzetet, hányást, álmosságot, hányingert, fejfájást, fáradtságot, étvágytalanságot, vércukorszint-esést okozhat.

A készülék használata
Az orvos, vagy a nővér fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát, majd azt időnként ellenőrzi.
Ez a gyógyszer egy fúvókával ellátott műanyag burkolatban elhelyezett túlnyomásos tartályban van.

Az inhaláló ellenőrzése


1. Az első használat előtt ellenőrizze a készülék működését. Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg, és két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot.





2. Hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, a fúvókát magától eltartva, a fémtartályt jól rázza fel, és fújjon egy adagot a levegőbe. Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalálót, vegye le a védőkupakot, ugyancsak fújjon két adagot a levegőbe.

Az inhaláló használata
Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót.

1. Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.

2. Vegye le a védőkupakot (ahogy az első képen látható). Kívül-belül ellenőrizve bizonyosodjon meg arról, hogy a fúvóka tiszta és nincsen benne idegen anyag.



3. 4-5-ször rázza fel az inhalálót.












4. Tartsa a készüléket függőleges helyzetben, hüvelyk- és mutatóujja közt úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt. Lélegezzen ki kényelmesen.










5. Vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait, de ne harapjon rá.




6. Lélegezzen be a száján keresztül. Kezdje beszívni a levegőt, és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa. Közben hosszan és mélyen lélegezzen be.







7. Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig, vagy ameddig kényelmes.






8. Ha orvosa azt mondta, hogy két adagot lélegezzen be, várjon fél percet, mielőtt belégzi a második adagot, megismételve a 3-7. pontban leírtakat.

9. Használat után mindig rögtön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól. Erősen megnyomva pattintsa vissza a védőkupakot eredeti helyzetébe.

Először néhány alkalommal gyakoroljon tükör előtt. Ha a készülék tetején vagy a szája szélén párát lát megjelenni, akkor újra kell kezdeni a gyógyszer belégzését a 2. ponttól.

Az inhaláló tisztítása
Annak érdekében, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa. A tisztítás módja:
* Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.
* Ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból se tisztításhoz, se más alkalommal.
* Száraz ruhával vagy törlőkendővel törölje meg kívül-belül a fúvókát és a műanyag burkolatot.
* Helyezze vissza a fúvóka védőkupakját.
A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!

Ha az előírtnál több Flixotide Evohaler-t lélegzett be
Ha véletlenül nagyobb adagot lélegzett be az előírtnál, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flixotide Evohaler-t
Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következő adagot használja a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Flixotide Evohaler alkalmazását
Ne hagyja abba a terápiát, akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos azt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Flixotide Evohaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordul, hogy valaki túlérzékeny a gyógyszerekre. Ha a következő tüneteket észleli a Flixotide Evohaler alkalmazását követően, hagyja abba a használatát és azonnal forduljon orvoshoz:
* hirtelen fellépő, ziháló, sípoló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
* a szemhéj, az arc vagy az ajkak megduzzadása;
* bőrkiütés, "csalánkiütés" bárhol a testen.

Ha úgy érzi, gyakrabban lép fel légszomj, ziháló, sípoló légzés, mint egyébként, vagy a gyorsan ható inhalációs készítményt a szokásosnál többször kell alkalmaznia, forduljon kezelőorvosához.

A további mellékhatások az előfordulásuk gyakorisága szerint:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
* Száj- és torok-kandidiázis (gombás fertőzés). Ennek megelőzése érdekében az egyes adagok belégzése után azonnal öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki.
Orvosát feltétlenül tájékoztassa ezekről a tünetekről, de a kezelést nem kell abbahagynia.

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
* Rekedtség. Ennek megelőzésére szintén ki kell öblítenie a száját közvetlenül a gyógyszer belégzése után.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
* Bőrreakciók.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):
* Angioödéma (a fej, nyak, nyelv vizenyőjével járó reakció).
* Légúti tünetek: nehézlégzés és/vagy hörgőgörcs. Ha hörgőgörcs alakul ki azonnali nehezített légzéssel, gyorsan ható inhalációs hörgőtágítót kell alkalmazni és a Flixotide Evohaler-t ne használja tovább! Forduljon ilyenkor azonnal orvoshoz!
* Túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók.
* A csonttömeg csökkenése, szemészeti problémák, kerek arc, a vércukorszint emelkedése, gyermekek esetében lassabb növekedés. Szorongás, alvászavarok, magatartás-változások, mint pl. a hiperaktivitás, vagy ingerlékenység. Ha Ön vagy gyermeke kezelésével kapcsolatban ez aggasztja, kérje kezelőorvosa tanácsát.
* Magas káliumszint a vérben.

Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:
* Depresszió vagy agresszió (túlnyomóan gyermekkorban).

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A FLIXOTIDE EVOHALER-T TÁROLNI?

* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
* Közvetlen napfénytől, hőtől, fagytól védeni kell.
* Ne tartsa a Flixotide Evohaler-t hideg helyen, mert esetleg nem fog rendesen működni.
* A fémtartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
* A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Flixotide Evohaler-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flixotide Evohaler
* A készítmény hatóanyaga: 125 mikrogramm, ill. 250 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.
* Egyéb összetevők: hajtógáz: norfluran.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.

A túlnyomásos tartály fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartalmaz, belégzésre.
A készülék 120 adagot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Kft.,
1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország

vagy:

Glaxo Wellcome Production,
Zone Industrielle No. 2.; 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franciaország

vagy:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország


OGYI-T-7825/01 (Flixotide Evohaler 125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 120x)
OGYI-T-7825/02 (Flixotide Evohaler 250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 120x)


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december



3









OGYI/28915/2011
OGYI/28916/2011