|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
VIDISIC SZEMGÉL
Vidisic szemgél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,00 mg karbomer 980 grammonként. Segédanyag: cetrimid A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemgél. Tiszta, átlátszó, steril gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A száraz szem csökkent könnytermelése esetén a könny pótlását szolgálja. 4.2 Adagolás és alkalmazás A száraz szem kezelése egyéni adagolást igényel. A panaszok súlyosságától és intenzitásától függően, szokásos adagja, naponta 3-5-ször vagy gyakrabban (kb. 30 perccel lefekvés előtt is) 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Szemésszel kell konzultálni, ha a kezelés hosszabb ideig tart vagy folyamatossá válik. A Vidisic tartós kezelésre alkalmas. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kontaktlencsét a szemgél alkalmazás előtt ki kell venni. A Vidisic szemgél cseppentése után 15 perccel a kontaktlencsét vissza lehet helyezni. A cetrimid helyi reakciókat okozhat (pl.: szaruhártya gyulladás). 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ezidáig nem ismert. Figyelmeztetés: A Vidisic meghosszabbíthatja az aktuálisan alkalmazott szemészeti készítmény jelenlétét a szemben. A különböző szemészeti készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén, a Vidisic szemgélt kell utoljára használni, a beadás között legalább 15 percnek kell eltelni. 4.6 Terhesség és szoptatás A Vidisic szemgéllel terheseken klinikai vizsgálatokat nem végeztek, de nem ismert olyan tény, amely a terhesség és szoptatás alatt való alkalmazás ellen szólna. Mindezek ellenére a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt kizárólag orvosi utasításra, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szemgél rendeltetésszerű használata esetén is, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, gépjárművezetést és veszélyes gépek kezelését befolyásolja, ezért ebben az állapotban gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Egyes esetekben a készítmény alkotórészeivel szemben túlérzékenységi reakció léphet fel. A Vidisic konzerváló szerként cetrimidet tartalmaz, amely nagyon gyakori és tartós használat esetén a szem irritációját (égést, vörösséget, idegentestérzetet) okoz, és tartós alkalmazás esetén szaruhártya károsodáshoz vezethet, ezért a tartósítószer mentes gyógyszereket előnyben kell részesíteni a száraz szem tartós kezelésénél. 4.9 Túladagolás Nem ismert, ill. semmilyen intézkedést nem igényel. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények ATC kód: S01X A20 A Vidisic alapja egy nagy molekulasúlyú hidrofil polimer. pH-ja és ozmolalitása hasonló a normál könnyfilmhez. Ezen fizikai tulajdonságának köszönhetően a gél megköti a vizet és átlátszó kenő és nedvesítő filmréteget képez a szem felszínén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai tanulmányokban patkányokban rádioaktív carbomert alkalmaztak. A carbomer csak nagyon kis része (< 2%) szívódik fel, és így gyakorlatilag nem hasznosul a szervezetben szisztémásan. Az első beadott adag után 0,75 % az eltávozó levegővel, mint CO2 és 0,63 % a vizeletben jelent meg. A karbomer jelentős részét (92 %-ot) a székletben találták a bevételt követő 24 órában. A carbomer makromolekuláris tulajdonsága alapján, arra a következtetésre jutottak, hogy ez a rész az anyagcsere folyamatban történő részvétel nélkül elhagyja a szervezetet, ami azt jelenti, hogy nem fut keresztül az enterohepatikus keringésen. A klinikai vizsgálatok szerint a szemben feltételezhetően körülbelül 90 percig van jelen. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az LD50 értékét nem tudták megállapítani az alacsony toxicitásnak köszönhetően. Patkányokon történt kísérlet esetén 625 mg/ttkg karbomer koncentrációnál sem lépett fel haláleset. Másik esetben vemhes patkányoknak per os 0,5; 1,0; és 3,0 g/ttkg karbomert adagoltak a vemhesség 6-13 napjai között. Ebben az esetben sem léptek fel pathogén elváltozások az embrióban. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Cetrimid, szorbit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Ezideig nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felnyitás után 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 x 10 g gél, fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt műanyag tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A kezelésnek megfelelő cseppnagyság akkor érhető el, ha a tubust cseppentés esetén a szem felett tartják. A szemhéjat le kell húzni és felfelé kell nézni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (kereszt jelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Mann Pharma GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4655/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1995. / 2006. január 10. / 2011.10.24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011.10.24. 3 OGYI/23675/2011 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007