---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Resonium por belsőleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz

nátrium-polisztirol-szulfonát


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Resonium por belsőleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz (továbbiakban Resonium por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Resonium por alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Resonium port tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER RESONIUM POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény vanília illatú, édes ízű, krémszínű műgyanta, mely a szervezet káliumtartalmát csökkenti azáltal, hogy a bélben lévő káliumot nátriumra cseréli.
A szervezet különböző eredetű megnövekedett káliumszinttel járó állapotainak kezelésére szolgál.


2. TUDNIVALÓK A RESONIUM POR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Resonium port
* ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Resonium por egyéb összetevőjére,
* elzáródással járó bélbetegségekben,
* újszülötteknek szájon át adva,
* újszülöttek csökkent bélmozgásakor,
* magas nátriumszint esetén,
* ha a kálium vérszintje 5 mmol/liter alatt van,
* szorbit (cukoralkohol) tartalmú oldattal együtt.

A Resonium por fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

* Gyermekeknél a végbélen át történő adagolásnál, ugyanis a túladagolás vagy rossz hígítás szorulást eredményezhet. (Túladagolás esetén a gyantát az emésztőtraktusból hashajtóval vagy beöntéssel el kell távolítani, és gondoskodni kell a kálium pótlásáról.)
* Újszülötteknek csak végbélen keresztül alkalmazható!
* Olyan állapotokban, amelyekben a nátrium-túlterhelés igen ártalmas lehet (pangásos szívelégtelenségben, magasvérnyomásban, veseelégtelenségben és különböző eredetű ödémás állapotokban). Ilyen esetekben a Resonium por helyett, orvosa más hatóanyagú készítményt javasolhat Önnek.
* Jelentős mértékű székrekedés esetén a műgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normál bélmozgás visszaáll (magnéziumtartamú hashajtókat ne alkalmazzunk).
* A műgyanta részecskéinek belégzését el kell kerülni, mert hörghurut és/vagy tüdőgyulladás alakulhat ki.
* A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időpontban meg kell jelenni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszer csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
- Resonium por alkalmazása szorbit tartalmú oldattal együtt nem javasolt.
- Óvatosan alkalmazható savkötőkkel, hashajtókkal, alumínium-hidroxid-, digitálisz-, lítium-, levotiroxin-tartalmú készítményekkel együtt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Resonium por nem szívódik fel a gyomor bél-rendszerből.
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nincsenek klinikai adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek klinikai adatok ebben a vonatkozásban.
Különleges elővigyázatosság a gyógyszer szedése alatt nem szükséges.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI RESONIUM A PORT?

A Resonium port mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek
Szájon át naponta 3-4-szer 15 g (3-4-szer 1 adagolókanál).
Az adagot kevés vízben, édes folyadékban, lekvárban vagy mézben kell elpépesíteni.
Gyümölcslével nem szabad bevenni, a gyümölcslé számottevő káliumtartalma miatt.

Beöntéssel történő kezeléshez a következő keverési arány ajánlott:
30 g (2 kanál) gyantát 150 ml 10 %-os glükóz-oldatban vagy 150 ml vízben kell szétoszlatni (0,2 g/ml koncentrációjú oldatot kell készíteni), majd ezt kell naponta egyszer, benntartott beöntésként alkalmazni. Az oldatot mindig frissen kell elkészíteni és 24 órán belül fel kell használni. Meleg helyen való tárolás megváltoztathatja a műgyanta tulajdonságait.
Beöntés után, ha lehetséges a székelést legalább 9 órán át vissza kell tartani, majd ezt követően beöntéssel (irrigálással) kell gondoskodni a műgyanta megfelelő eltávolításáról.

Gyermekeknek
Szájon át: A szokásos adagot a gyermek testsúlyának megfelelően kell meghatározni. Kezdetbennaponta 1 g/ttkg (testtömegkilogramm) adható, napi több részletben elosztva. (Tehát egy 20 kg testtömegű gyermeknek kezdetben naponta 20 g adható). Fenntartó adag naponta 0,5 g/ttkg, napi több részletben elosztva. (Tehát egy 20 kg testtömegű gyermeknek a fenntartandó adag naponta 10 g.)

Beöntéssel: Ha a gyermek a szájon át való bevételt visszautasítja, a szájon keresztül adandó mennyiség a végbélen keresztül is beadható, a felnőttek esetében megadott arányban hígítva (0,2 g/ml koncentrációjú oldat) 10 %-os glükóz oldatban vagy vízben feloldva.

Ha az előírtnál több Resonium port alkalmazott:

Túladagolás esetén a káliumszint csökkenése miatt izomgyengeség, izombénulás, csökkent reflexingerlékenység, meglassult gondolkodás, szívritmuszavarok, a csökkent kalciumszint miatt izom és/vagy ideg (tetániás) görcsök léphetnek fel.
Ilyen esetekben a betegeket orvosi ellátásban kell részesíteni. Szükség esetén orvost kell hívni, míg enyhébb esetekben további ellátás céljából a kezelőorvost fel kell keresni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Resonium port
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Resonium por is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat:
* gyomorirritáció, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés.
* Gyermekeknél a végbélen keresztül történő adagolást követően a széklet keményebbé válása, míg szájon át történő adagolást követően a gyomor-bélrendszerben megkeményedett képletek jöhetnek létre.
* Jelentős mértékű székrekedés esetén a műgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normál bélmozgás visszaáll (magnéziumtartamú hashajtókat ne alkalmazzunk).
* A bélrendszer kifekélyesedése, és elhalása, mely a bélfal kilyukadásához (perforációjához) vezethet.
* hörghurut és/vagy tüdőgyulladás (a műgyanta részecskéinek belégzését követően).
* a laboratóriumi eredmények eltérése (nátrium, kálium, kalcium).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL RESONIUM PORT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Resonium port.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Resonium por
- A készítmény hatóanyaga 999,34 mg nátrium-polisztirol-szulfonát grammonként.
- Egyéb összetevők: szacharin, vanillin.

Milyen a Resonium por külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Világossárgás-barna krémszínű por jellegzetes vanília illattal.
454 g por fehér kupakkal lezárt, fehér tartályba töltve fehér kanállal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie.
196 Avenue du Maréchal juin, 45200 Amilly
France

Sanofi-Synthelabo Ltd.
Fawdon, Newcastle-on-Tyne, Tyne & Wear, NE3 3TT
UK

OGYI-T-1210/01


Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-09-08

3








26908/55/2009
OGYI/19659/2010