---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Vitamin B6 EGIS 25 mg/ml oldatos injekció
piridoxin hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B6 EGIS 25 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Vitamin B6 injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vitamin B6 injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B6 injekció?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vitamin B6 injekció tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITAMIN B6 INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A B6-vitamin a vízoldékony vitaminok közé tartozó gyógyszer, mely a B6-vitamin hiányával összefüggő tünetek megelőzésére és kezelésére szolgál.
A Vitamin B6 injekció alkalmazható kifejezett hiánytünetek kezelésére (pl. bőr és nyelvgyulladás, nyálkahártya berepedezése, vérszegénység, végtaggörcsök, hányás, hasmenés), újszülöttek és csecsemők piridoxinfüggő epilepsziás görcseinek kezelésére, továbbá a fertőző gümőkór (TBC) kezelésére szolgáló gyógyszerrel (Izoniazid) történt mérgezés kezelésére.


2. TUDNIVALÓK A VITAMIN B6 INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Vitamin B6 injekció
ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

A Vitamin B6 injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tajékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét
- ha Ön egyidejűleg Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos típusú gyógyszert szed (levodopa).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Vitamin B6 injekció óvatosan alkalmazható a Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (levodopa) szedése esetén - azok hatását gyengítheti.
Tájékoztassa továbbá orvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: egyes fogamzásgátlók és TBC ellenes szerek, az immunrendszer működését befolyásoló szerek, nehézfém mérgezés gyógyszerei (vitaminigénye nőhet).
Nagy dózisban adagolt Vitamin B6 injekció a rángógörcs (epilepszia) elleni egyes gyógyszerek (fenitoin) hatását gyengítheti.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdenének Önnél alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával.
A Vitamin B6 injekció terhes és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a Vitamin B6 alkalmazása a napi maximális 25 mg - étrend kiegészítésként tolerálható - adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a Vitamin B6 injekció ezen képességeket befolyásoló hatása.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VITAMIN B6 INJEKCIÓT?

Az injekció alkalmazása minden esetben csak orvosi utasítás alapján, az orvos által meghatározott adagban és ideig történhet!

Felnőttek:
Súlyos felszívódási zavarokban, kifejezett hiánytünetek kezelésekor szokásos napi adagja 50-200 mg, mélyen izomba vagy vénába adva. Bizonyos esetekben napi maximum 300 mg adható, legfeljebb 2 hónapig.
Heveny izoniazid (TBC kezelésére szolgáló gyógyszer ) túladagolás kezelésekor minden bevett 1 mg izoniazid mennyiség után 1 mg Vitamin B6 adandó vénásan.

Gyermekek:
Újszülöttek és csecsemők piridoxinfüggő epilepsziás görcseinek kezelésére a javasolt kezdő dózis 50-100 mg piridoxin intravénásan.

Ha az előírtnál több Vitamin B6 injekciót alkalmaztak Önnél:
A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet. Feltétlenül tudassa orvosával, ha egy napon belül más egészségügyi intézményben már részesült Vitamin B6 injekciós kezelésben.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Vitamin B6 injekciót:
Ne alkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolják a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tennék ki Önt.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin B6 injekciós kezelést:
Ne hagyja abba a Vitamin B6 injekciós kezelést az orvos utasítása nélkül. Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyják a Vitamin B6 injekció alkalmazását, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térnek vissza.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Vitamin B6 injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatásokat csak a B6 vitamin hosszan tartó adagolása során észleltek, de ez esetben is ritkán. Ilyenek: végtagzsibbadás, mely a szer elhagyásakor általában visszafejlődik? egyes B6 vitamin függő epilepsziás csecsemőknél nehézlégzés, légzésleállás. Előfordulhat még a meglevő szőrtüszőgyulladás (akne vulgaris) rosszabbodása, vagy ekcéma megjelenése. Utóbbi megjelenését UVA sugárzás (napozás, szolárium) fokozhatja.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.




5. HOGYAN KELL A VITAMIN B6 50 MG INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vitamin B6 injekciót! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vitamin B6 EGIS 25 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: 50 mg piridoxin hidroklorid
Egyéb összetevő: klorobutanol hemihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vitamin B6 EGIS 25 mg/ml oldatos injekció külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
2 ml oldat 1-es típusú, fehér törőponttal, sárga és piros kódgyűrűvel ellátott barna ampullákba töltve. 5x2 ml ampulla PVC/PETP/PE buborékcsomagolásban és dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).




A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.



OGYI-T-2766/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október




3


OGYI/35645/2011 2. verzió