---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Maltofer belsőleges oldatos cseppek
vas

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban: Maltofer cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maltofer cseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Maltofer cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maltofer cseppeket tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MALTOFER CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Vasat tartalmazó, vaspótlásra kifejlesztett készítmény.
Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, különösen vashiányos vérszegénység (anémia) esetén.


2. TUDNIVALÓK A MALTOFER CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Maltofer cseppeket:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Maltofer cseppek egyéb összetevőjére,
- Vastúltöltés (ún. hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólom anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység esetén.
- Akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás fennállásakor.

A Maltofer cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Az anémiák kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel, kiváltképp fertőzés és daganatos megbetegedés következtében létrejövő vashiányos anémiák esetében, és ismételt vértranszfúzióban részesült beteg esetén.
A készítmény alkalmazása során a széklet sötétre színeződik, melynek azonban klinikai jelentősége nincs.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer készítményekkel kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek. Így az együttesen alkalmazott különböző élelmiszer összetevőkkel (pl. fitát, oxalát, tannin), valamint gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő kölcsönhatások nem zárhatók ki.

A Maltofer cseppek egyidejű szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal
A bevételt nem szükséges az étkezésekhez igazítani, bár előnyös lehet közvetlen étkezés után, vagy az étkezés során bevenni azokat.
A Maltofer cseppek különböző zöldség- vagy gyümölcslevekbe, ill. csecsemő tápszerbe keverve adhatók.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Maltofer cseppek terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható kizárólag az orvos javaslata alapján.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maltofer készítmények nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Maltofer cseppek egyes összetevőiről
A készítmény para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki, esetenként késleltetett megjelenéssel.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A MALTOFER CSEPPEKET?

A napi adag és a kezelés hossza a vashiány súlyosságától függ.
A napi adag 2-3 részre osztva vagy egyben is bevehető.
A bevételt nem szükséges az étkezésekhez igazítani, bár előnyös lehet közvetlen étkezés után, vagy az étkezés során bevenni azokat.
A Maltofer cseppek különböző zöldség- vagy gyümölcslevekbe, ill. csecsemő tápszerbe keverve adható.
Alkalmazásuk során a fogak nem színeződnek el.
Nyilvánvaló vashiány esetében általában 3-5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a hemoglobinértékek normalizálódjanak. Ezután még több hetes kezelés szükséges a vasraktárak teljes feltöltéséig a rejtett vashiány kezelésénél szükséges adagok alkalmazása mellett. A rejtett vashiány kezelése általában 1-2 hónapig tart.

Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Napi adag (cseppszám)

Nyilvánvaló vashiány
Rejtett vashiány
Csecsemők (1 éves korig)
10-20 csepp
6-10 csepp
Gyermekek (1-12 éves)
20-40 csepp
10-20 csepp
Serdülők és felnőttek
(12 éves kortól)
40-120 csepp
20-40 csepp

Koraszülötteknek naponta 2,5-5 mg vas (1-2 csepp)/testtömegkg adása ajánlott 3-5 hónapon keresztül.

Ha az előírtnál több Maltofer cseppeket vett be:
Eddig sem mérgezést, sem vastúltöltést nem figyeltek meg túladagolás során, mivel a hatóanyagból, a vas(III)-hidroxid polimaltóz komplexből a béllumenben nem szabadul fel szabad vasion, és nem jut be a szervezetbe diffúzióval.
Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás ismert tüneteit: vérnyomásesést, keringés összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket ezideig nem figyeltek meg.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer cseppeket:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Maltofer cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
gyakori: 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
nem gyakori: 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
ritka: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
gyakorisága nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető


Gyakorisága nem ismert:
Esetenként gyomor-bélrendszeri tünetek, mint teltségérzés, a gyomor felső részében nyomásérzés, hányinger, székrekedés vagy hasmenés, allergiás bőrreakciók előfordulhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A MALTOFER CSEPPEKET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó. Felbontás után 2 hónapig használható fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Maltofer cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Maltofer cseppek
- A készítmény hatóanyaga 50,0 mg vas (kb. 178,5 mg vas(III) -hidroxid-polimaltóz komplex formájában) 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát-nátrium, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, tejszín aroma, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Csepp: sötétbarna színű, tiszta oldat

Maltofer belsőleges oldatos cseppek: 30 ml oldat barna színű, cseppentő feltétes üvegben.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Vifor France SA
92200 Neuilly-sur-Seine, Franciaország


OGYI-T-5718/03

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel.: 5050050Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február
3

OGYI/52283/2011