---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Baby Luuf illóolajos kenőcs alkalmazási előírása
OGYI/38071-12/2010 sz. határozat 2/1. sz. melléklete



1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Baby Luuf illóolajos kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g kenőcs tartalma:
40 mg tengerparti fenyőből származó terpentinolaj, 15 mg eukaliptuszolaj, 10 mg kakukkfűolaj.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs. Fehér, lágy kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint meghűléses betegségek, köhögés, nátha, torokgyulladás külsőleges kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Csecsemők és kisgyermekek kezelésére 6 hónapos kortól 2 éves korig.

Naponta 2-3szor, de legalább reggel és este, életkortól függően 2,5 - 5 cm? (kb. 1 púpozott mokkáskanál) kenőcsöt kell a gyermek hátán és mellén bedörzsölni. A hatást fokozza, ha a gyermeket előmelegített trikóba, vagy törölközőbe takarjuk és lehetőleg ? - 1 órán át ágymelegben tartjuk.
Ha a panaszok 5 napnál tovább tartanak, vagy a kezelés alatt rosszabbodnak vagy hosszantartó láz esetén orvoshoz kell fordulni.



4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
a korábbiakban fellépett lázgörcsök, vagy epilepszia
Hörgi asztma
Szamárköhögés
A készítményt sérült vagy gyulladásos bőrfelületre, nyílt sebre, arcra, különösen az orr és a szem környékére ne alkalmazzák.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kenőcs csecsemők és kisgyermekek inhaláltatására nem alkalmazható.
A készítmény kizárólag külső alkalmazásra használható. Nem szabad lenyelni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós hatások nem ismertek.
Egyidejűleg nem alkalmazható más hasonló hatású külsőleges készítménnyel.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a készítmény tekintetében.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Baby Luuf illóolajos kenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Túlérzékenységi reakciók (bőrgyulladás, kontakt ekcéma) előfordulhatnak, hörgi asztmában a hörgők görcse fokozódhat. Gyakoriságuk nem ismert.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Más kombinációs készítmények meghűléses betegségekben; ATC kód: R05X.

Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fehér vazelin, szilárd paraffin, ciprusolaj, majoránnaolaj, szerecsendió olaj.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után 1 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Eredeti csomagolásban jól elzárva, fénytől védve tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva!
A tárolási hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek előírások.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g kenőcs üvegtégelyben, polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
8011 Graz, Ausztria


8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

30 g OGYI-TN-13/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2011. február "11."


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február