---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gynazol 20 mg/g hüvelykrém
butokonazol-nitrát


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az előretöltött applikátor kb. 5 g hüvelykrémet tartalmaz.
Ez a krémmennyiség mintegy 100 mg butokonazol-nitrát gombaellenes hatóanyagot tartalmaz.

A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém a Candida albicans nevű gomba és más Candida gombafajok által okozott hüvelyi gombás fertőzések helyi kezelésére szolgál.

A Candida fertőzés tünetei: a külső nemi szervek vörösek lehetnek és megduzzadhatnak, viszketés, égő érzés, érzékenység jelentkezhet. Hüvelyi váladékozás alakulhat ki, illetve a hüvely falát túrós lepedék boríthatja. Fájdalom jelentkezhet vizelés, illetve szexuális aktus közben.


2. TUDNIVALÓK A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet
- ha allergiás (túlérzékeny) a butokonazol-nitrátra vagy a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyéb összetevőjére;
- a terhesség első három hónapjában, vagy ha Ön fogamzóképes korú és nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert.

A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém folyékony paraffint tartalmaz. A folyékony paraffin gyengítheti olyan fogamzásgátló eszközök anyagát, amelyek latexből vagy gumiból készültek, mint pl. kondom, pesszárium. Ezért ilyen fogamzásgátló eszközöket csak akkor ajánlatos használni, ha a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém alkalmazása után legalább 72 óra (kb. 3 nap) eltelt.
Visszatérő hüvelygomba fertőzés, különösen, amelyik nehezen múlik el, pl. HIV fertőzésnek kitett nőkön, a HIV fertőzés korai jele lehet.

Óvatossági intézkedések:
Általános:
Amennyiben a klinikai tünetek nem múlnak el, ismételt vizsgálatot kell végezni az eredeti diagnózis alátámasztása, és a visszatérő hüvelygomba fertőzésre hajlamosító egyéb körülmények kizárása céljából.

Gyermekek és serdülőkorúak
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém használata gyermekek esetében (14 éves kor alatt) nem ajánlott, mert nem állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok a készítmény biztonságos alkalmazásával kapcsolatban ebben a korcsoportban.
A 14-18 éves kor közötti szexuálisan aktív serdülőkorúak esetében a készítmény felírása előtt az orvosának mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat a kevés rendelkezésre álló adat miatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert, csupán a folyékony paraffin léphet kölcsönhatásba és gyengítheti a latexből vagy gumiból készült termékeket.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában, vagy ha Ön fogamzóképes korú és nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert. A terhesség második és harmadik harmadában a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém csak kezelőorvosa tanácsára, a várható előny és a lehetséges kockázat alapos mérlegelése után alkalmazható.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért minden esetben kérdezze meg orvosát, hogy alkalmazhatja-e a krémet szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyes összetevőiről
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyik segédanyaga, a propilénglikol bőr irritációt okozhat.
A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát allergiás reakciót okozhatnak.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉMET?

A Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az egyszer használatos előre töltött applikátor kb. 5 g krémet tartalmaz.
1 applikátornyi krémet kell mélyen a hüvelybe juttatni egyszeri alkalommal, lehetőleg este.

Az előretöltött, eldobható applikátor használata

1.Az applikátor előkészítése
- Az előre töltött applikátort vegye ki a védőfóliából.
- Az applikátor egy fedőkupakkal van ellátva.
- A fedőkupakot nem szabad levenni.
- Ne használja az applikátort, ha nincs rajta a fedőkupak!
- Ne melegítse fel az applikátort használat előtt.

Az applikátort erősen fogva, a gyűrűt húzza ki végig a pumpa teljes hosszúságában (1. sz.ábra).









2. Az applikátor alkalmazása
- Az applikátort óvatosan be kell helyezni a hüvelybe mélyen, amennyire kényelmesen lehet. (2-3. sz. ábra).




3. A krém bejuttatása a hüvelybe
- A pumpa segítségével nyomja be a krémet a hüvelybe. Ezután távolítsa el az üres applikátort és dobja ki (4-6 sz. ábra).



A krém kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém használata gyermekek esetében nem ajánlott 14 éves kor alatt, mert a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazása ebben a korcsoportban nem igazolt. A 14-18 éves kor közötti szexuálisan aktív serdülők esetében a készítmény felírása előtt az orvosának mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat a kevés rendelkezésre álló adat miatt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyszeri adagolású készítmény. Amennyiben panaszai továbbra is fennállnak, keresse fel kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém alkalmazását
A Gynazol 20 mg/g hüvelykrém egyszeri adagolású készítmény. Amennyiben használata után panaszai néhány napon belül nem szűnnek meg, keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kontrollált klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni jelentések szerint a leggyakrabban előforduló panaszok (? 5%) a következők:
Hüvelyi égő érzés, viszketés, gyulladás, duzzadás, kismedencei vagy alhasi fájdalom vagy görcsök. Kettő, vagy több tünet együttes előfordulása is lehetséges.

A helyi mellékhatások nagyon hasonlítanak a hüvelyi gombás fertőzés klinikai tüneteihez. Ezért, ha a tünetek a kezelés során nem múlnak el, minél előbb forduljon kezelőorvosához.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció.
Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciót észleli, mint bőrpír és hámlás, bőr-és nyálkahártya-elváltozások, vagy csalánkiütés, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A GYNAZOL 20 MG/G HÜVELYKRÉMET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Gynazol 20 mg/g hüvelykrémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém
- A készítmény hatóanyaga 20 mg butokonazol-nitrát (megfelel 17,35 mg butakonazolnak) 1 gramm krémben.
- Egyéb összetevők: tisztított víz, kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, nátrium-edetát, folyékony paraffin, poliglicerin-3-oleát, mikrokristályos viasz, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, glicerin-mono-izosztearát.

Milyen a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy tört fehér, lágy, homogén, idegen anyagtól mentes krém, fázisszétválás nélkül.

5 g töltettömegű krém, színtelen, PP, egyszer használatos hüvely-applikátorban.
1 db előretöltött hüvely-applikátor fehér műanyag tálcán, alumínium fólia védőcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.

OGYI-T-9290/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január
3






OGYI/42622/2011