---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Glicerines végbélkúp 2 g
Glicerines végbélkúp 3 g

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Glicerines végbélkúp 2 g összetétele:
Glicerin 1,64 g
Palmitinsav 0,048g
Sztearinsav 0,102g

Glicerines végbélkúp 3 g összetétele:
Glicerin 2,46 g
Palmitinsav 0,072g
Sztearinsav 0,153 g

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp:
Csaknem színtelen, vagy opálosan áttetsző, szappanra emlékeztető szagú, torpedó alakú kúp. Levegőn nedvességet szív.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Székelési inger kiváltására.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Szükség esetén felnőtteknek 1-2 (3 g-os), gyermekeknek 3-6 éves korig 1/2 (2 g-os) kúpot, 6-14 éves korig 1 (2g-os) kúpot a végbélbe helyezni.

4.3 Ellenjavallatok

A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Súlyos hasi fájdalmak esetén nem alkalmazható.
Tartós rendszeres használata csak orvosi javallatra megengedett.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény biztonságosságára vonatkozóan nem állapítottak meg különleges kockázatot a terhesség és a szoptatás időszakában.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Rendszeres alkalmazása megszokáshoz vezethet, esetleg végbélizgalmat, gyulladást okozhat.

4.9 Túladagolás

Nem ismert.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb hashajtók
ATC kód: A06AX01

A glicerines kúp lubrikáns hatásánál fogva székelési ingert vált ki. A glicerin ozmotikus, higrószkópos hatásánál fogva vizet von el a környező szövetekből, így hígítja a béltartalmat, emellett helyi irritációs hatással is rendelkezik.Az oldódó sztearinszappan pedig irritációs hatásánál fogva helyi ingerként növeli a rectalis contractiók számát és erősségét, ezáltal elősegíti az alsó bélszakasz kiürülését.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A végbélkúp glicerinjének hatása általában 15-30 percen belül kialakul és kb. 2-5 óráig tart. A glicerin könnyen és gyorsan felszívódik a gasztrointesztinális traktusból, és extenzív metabolizmuson megy keresztül. A metabolizmus fő színhelye a máj, ahol a szisztémás rendszerbe jutott glicerin 80%-a metabolizálódik. A metabolizmus lehet anabolikus (pl. lipid-szintézis) és katabolikus (pl. oxidáció) jellegű. A végbélkúp glicerintartalma azonban - a hatás kezdete utáni viszonylag gyorsan bekövetkező defecatio miatt - csak jelentéktelen mértékben kerül a szisztémás keringésbe, a hatás lokális. A sztearinszappan vízben gyakorlatilag oldhatatlan, s a rectumból a defecatio alkalmával, tehát legtöbb esetben a felhelyezést követő 15-30 percen belül távozik, így szisztémás hatása nincs.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Ez ideig sem állatkísérletes, sem human preklinikai vizsgálatok nem zajlottak, melyek akár a glicerint, akár a sztearinszappant vizsgálták volna toxikológiai, karcinogenitási vagy teratogenitási szempontból. Azonban a glicerin általános előfordulása a szervezetben (sok celluláris életfolyamat alapvető komponense), valamint a végbélkúp lokális alkalmazása miatt a készítménynek sem karcinogén, sem teratogén, sem mutagén, sem pedig egyéb említésre méltó toxikológiai hatása nem valószínű.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tisztított víz, nátrium-hidroxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, 25 C°alatt tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kúpok Alu /PE fóliában és faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Biogal Gyógyszergyár RT.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-13146/01 (Glicerines végbélkúp 2g)
OGYI-T-13147/01 (Glicerines végbélkúp 3g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1946. december 5.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


Alkalmazási előírás OGYI-eng.száma: 14 282/55/2003