|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
FLUIMUCIL 600MG PEZSGŐTABLETTA
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Fluimucil 100, ill. 200 granulátum 1 g Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta Fluimucil granulátum sziruphoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Fluimucil 100, ill. 200 granulátum: 100 mg ill 200 mg acetilcisztein tasakonként. Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta: 600 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként. Fluimucil granulátum sziruphoz : 3,00 g acetilcisztein (60 g granulátumban) 150 ml sziruphoz üvegenként Az elkészitett szirup 5 ml-e tartalmaz: 100 mg acetilcisztein hatóanyagot. 3. GYÓGYSZERFORMA 100 , ill. 200 granulátum: fehér és narancs színű szemcsékből álló, édes ízű, narancs és enyhén kénes illatú, nem homogén finom granulátum. Pezsgőtabletta: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, jellemző szagú pezsgőtabletta. Granulátum sziruphoz: fehér, ill. elefántcsontszínű jellemző illatú homogén granulátum 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Nyákos és mucopurulens szekrécióval járó betegségek, mint akut bronchitis, krónikus bronchitis és kiújuló formája, tüdő-emphysema, mucoviscidosis és bronchiectasia kiegészítő kezelése. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Adagolás módja Fluimucil 100, ill. 200 granulátum, valamint 600 mg pezsgőtabletta Az előírt mennyiségű granulátumot, ill. pezsgőtablettát egy üres pohárba kell helyezni, fél pohár vizet ráöntve, összekeveréssel feloldani. Étkezés előtt kell meginni. Fluimucil granulátum sziruphoz A szirup elkészítése: Az üveget vizzel a körkörös jelig fel kell tölteni. Az üveg tartalmát erősen össze kell rázni, míg a granulátum teljesen feloldódik. Ezután még egyszer fel kell tölteni az üveget vízzel a körkörös jelig, és újból össze kell rázni. A gyógyszer bevételéhez a mellékelt adagolómérce megfelelő jelöléséig kell (2,5 ml vagy 5 ml) az előírt mennyiségű szirupot tölteni. A készítmény dobozában elhelyezett adagolómérce 5 ml és 2,5 ml beosztású. 5 ml szirup: 100 mg acetilcisztein hatóanyagot és 1,8 g szorbitot tartalmaz. 2,5 ml szirup: 50 mg acetilcisztein hatóanyagot és 0,9 g szorbitot tartalmaz. Adagolás Akut megbetegedésekben A szokásos adagolás Gyermekeknek: 10 napos kortól-2 éves korig* naponta 2-szer 1/2 tasak Fluimucil 100 mg granulátum vagy naponta 2-szer 2,5 ml Fluimucil szirup 2-6 éves kor között naponta 2- 3-szor 1 tasak Fluimucil 100 mg granulátum vagy naponta 2-3-szor 5 ml Fluimucil szirup 6-14 éves kor között naponta 3-szor 1 tasak Fluimucil 100 mg granulátum vagy naponta 3-szor 5 ml Fluimucil szirup (max. naponta 2-szer 10 ml Fluimucil szirup) 14 éves kor felett naponta 3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mg granulátum vagy naponta 3-szor 10 ml Fluimucil szirup Felnőtteknek: naponta 3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mg granulátum vagy naponta 1-szer 1 db Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta (este) vagy naponta 3-szor 10 ml Fluimucil szirup * A kezelést kisebb adaggal - pl. szirup esetén 2,5 ml napi adaggal - kell kezdeni. A kezelés időtartama 5-7 nap. Krónikus bronchitis, bronchiectasia tartós kezelése esetén A szokásos adagolás 6-14 éves kor közötti gyermekeknek : naponta 3-szor 1 tasak Fluimucil 100 mg granulátum vagy naponta 3-szor 5 ml Fluimucil szirup Felnőtteknek és 14 éves kor feletti gyermekeknek naponta 2-szer 1 tasak Fluimucil 200mg granulátum vagy naponta 2-szer 10 ml Fluimucil szirup A kezelés időtartama maximum 3-6 hónap. Mucoviscidosis esetén A szokásos adagolás Gyermekeknek: 10 napos kortól-2 éves korig* naponta 3-szor 1/2 tasak Fluimucil 100 mg granulátum vagy naponta 3-szor 2,5 ml Fluimucil szirup 2 - 6 éves kor között naponta 2 - 3-szor 1 tasak Fluimucil 100 mg granulátum vagy naponta 2 - 3-szor 5 ml Fluimucil szirup (max naponta 4-szer 5 ml Fluimucil szirup) 6 -14 éves kor között naponta 3-szor 1 tasak Fluimucil 100 mg granulátum vagy naponta 3-szor 5 ml Fluimucil szirup (max naponta 3-szor 10 ml Fluimucil szirup) 14 éves kor felett naponta 3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mg granulátum vagy naponta 3-szor 10 ml Fluimucil szirup Felnőtteknek: naponta 3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mg granulátum vagy naponta 1-szer 1 db Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta (este) vagy naponta 3-szor 10 ml Fluimucil szirup * A kezelést kisebb adaggal - pl. szirup esetén 1-2 -szer 2,5 ml napi adaggal - kell kezdeni. Cysticus fibrosisban a betegnek a nyákoldó gyógyszert egész élete során szükséges szedni. 4.3 Ellenjavallatok · A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység · Fenilketonuriában a 100, ill. 200 granulátum valamint a 600 mg pezsgőtabletta alkalmazása aszpartám tartalma miatt. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Újszülötteknek csak életveszélyes állapot esetén, szigorú orvosi ellenőrzés mellett (max. 10 mg/ttkg) adható. Asthma bronchiale-ban az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Az acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, ez gyakran a köhögés fokozódásában nyilvánul meg, mivel a hatás lényege a letapadt sűrű szekrétum mozgósítása. A tüdőben a gázeloszlás változik, a légzésfunkciós paraméterek romolhatnak is. Ilyenkor a következő adaggal várni kell a váladék kiköhögéséig és az eredeti állapot visszaállásáig. Klinikai javulás a második-harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb, s kevésbé viszkózus. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülésére). Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza). Diabeteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum ill a szirup szorbit tartalmát. Az enyhe kén illat, ami a tasak, ill. az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja, ugyanúgy mint az oldat esetleges rózsaszínű elszíneződése sem. A 100 ill 200 granulátum valamint a pezsgőtabletta aszpartám tartalma miatt fenilketonúriás betegek esetében nem alkalmazható. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az acetilcisztein és egyes antibiotikumok (penicillin származékok, cefalosporinok, aminoglikozidok, makrolidok, tetraciklinek és amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, ezért a hatáscsökkenés elkerülése érdekében egyidejűleg ezeket nem szabad alkalmazni, legalább két órás szünetet kell tartani az antibiotikum és az acetilcisztein készítmények bevétele közt. Az acetilcisztein oldathoz nem ajánlott egyéb gyógyszert hozzákeverni. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Állatokon végzett vizsgálatok során az acetilcisztein nem volt embriotoxikus és teratogen. Azonban kellő humán tapasztalatok hiányában terhességben, különösen annak első harmadában csak indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelésével, szoros orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni. Szoptatás Nem ismert, hogy az acetilcisztein átjut-e az anyatejbe, ezért szoptatáskor alkalmazását kerülni kell, ha feltétlenül szükséges csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatás nem ismert. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Per os alkalmazás esetén: hányinger, hányás, ritkán túlérzékenységi reakciók (mint urticaria), bronchospasmus. 4.9 Túladagolás Per os alkalmazás esetén nem írtak le tüneteket nagy dózisú acetilciszteinnel kezelt betegek esetén. Ha esetleg mégis szükséges a légútak tisztítása, posturális drenázs és bronchus leszívás végezhető. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: R05C B01 A készítmények acetilcisztein hatóanyagot tartalmaznak, ami erélyes mukolitikus hatást fejt ki a nyákra és a mucopurulens váladékokra, depolimerizálja a mukoprotein complexeket és a nukleinsavakat, melyek a köpet és egyéb szekrétumok purulens és vitreosus öszszetevőinek viszkozitását adják. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az acetilcisztein gyorsan felszívódik a per os alkalmazást követően. Azonnal ciszteinné deacetilálódik a bél falában és a májban. A szervezetben az acetilcisztein szabad acetilciszteinként, valamint a plazma-proteinekhez labilis S-S hidakkal kötődő formában található. A szabad acetilcisztein biohasznosulása 10 %. Egészséges önkéntesekben 600 mg acetilcisztein per os alkalmazását követően a Cmax értéke kb. 15 nmol/ml, a tmax 0,67 és a t1 2,15 óra volt. Azonos adag iv. alkalmazását követően a Cmax 300 nmol/l, a t1 2,27 óra volt, a teljes test clearance 0,21 l/óra/ttkg és a megoszlásai térfogat stady-state állapotban 0,34 l/ttkg. Az adag kb. 30 %-a a vesén át kiválasztódik. Az acetilcisztein bediffundál az extracellularis folyadékba; főleg a májban, vesében, tüdőben és a bronchialis szekrétumban oszlik meg. Fő metabolitok: a cisztin és cisztein; kis mennyiségben taurin és szulfát is kiválasztódik. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Nincs adat. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása 100, ill. 200 granulátum: Pezsgőtabletta: aszpartám, citrom aroma (Givaudan 84260/51), nátriu-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav Granulátum sziruphoz: dinátrium-edetát, béta-karoten (E160), nátrium-propil-parahidroxi-benzoát, nátrium-metil-parahidroxi-benzoát, trinátrium-citrát, narancs aroma, szorbit 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 100, ill. 200 granulátum: 3 év Pezsgőtabletta: 3 év Granulátum sziruphoz: 2 év. Feloldás után 12 nap legfeljebb 25°C-on tárolva. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 , ill. 200 granulátum: 20, ill. 30, ill. 50 g tasak dobozban. Pezsgőtabletta: 10 db, ill. 30 db pezsgőtabletta AL/PE//Al/Al buborékfóliában és dobozban. Granulátum sziruphoz: csavarmentes alumínium kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltött 60 g töltettömegű granulátum. 1 db üveg (150 ml) + műanyag adagoló mérce faltkartonban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zambon Group S.p.A., Vicenza, Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5351/01-03 (Fluimucil 100 granulátum 1 g 20, ill. 30, ill. 50 db) OGYI-T-5352/01-03 (Fluimucil 200 granulátum 1 g 20, ill. 30, ill. 50 db) OGYI-T-4949/01 (Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta) 10 db OGYI-T-4949/02 (Fluimucil 600 mg pezsgőtabletta) 30 db OGYI-T-4950/01 (Fluimucil granulátum - sziruphoz 60 g) 1 x 150 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1996. / 2004. szeptember 16. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2004. szeptember 16. Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 14 930/41/2004 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007