---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Halixol 30 mg tabletta
Halixol szirup


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tabletta: 30,0 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként
Szirup: 0,3 g ambroxol-hidroklorid 100 ml szirupban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan illetve majdnem szagtalan egyik oldalon felezővonallal, a másik oldalon "E és 231" ellátott tabletta.

Szirup: tiszta, átlátszó, halvány sárgás színű, jellegzetes illatú oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kórosan sűrű nyáktermeléssel járó akut és krónikus obstruktív légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia. A nyákoldás elősegítése az orr-garatüreg gyulladásaiban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Tabletta:
Javasolt adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: a kezelés első két-három napján 3 x 1 tabletta, később 2 x 1 vagy 3 x 1/2 tabletta naponta. Gyermekeknek 5-12 éves kor között 2-3 x 1/2 tabletta naponta.

Szirup:
Javasolt adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: a kezelés első két-három napján 3 x 10 ml, majd 2 x 10 ml vagy 3 x 5 ml naponta. Gyermekeknek 5-12 éves kor között 2-3 x 5 ml, 2-5 éves kor között 3 x 2,5 ml,
2 éves kor alatt 2 x 2,5 ml naponta.
A szirup adagjainak kimérésére a dobozban elhelyezett adagolókupak szolgál.

A készítményeket étkezés után, bő folyadékkal tanácsos bevenni. A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.

Súlyos veseelégtelenségben az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.

4.3 Ellenjavallatok

- Ambroxollal és bromhexinnel, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.
- A gastrointestinális traktus fekélyes megbetegedései.
- Terhesség és szoptatás időszaka.
- a szirup szedése ellenjavallt örökletes fruktóz-intolerancia esetén (a készítmény 1,2 gramm/5 ml szorbitot tartalmaz).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.

Óvatosság szükséges a szer adásakor a hörgők motorikus zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén, a váladékpangás veszélye miatt.

A szirup cukorpótló anyagokat: szorbitot és nátrium-ciklamátot tartalmaz, így cukorbetegek számára is alkalmas. Cukorbetegeknek figyelembe kell venni a szirup szorbit tartalmát (1,2 g szorbit/5 ml szirup).

A készítmény alkoholt nem tartalmaz.

Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a tabletta 84,0 mg laktózt is tartalmaz tablettánként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyes antibiotikumokkal együtt adva (pl. amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchiális szekrétumba.
Nem tanácsos a szerrel együtt adni köhögéscsillapítót (pl. kodeint), mert az gátolja az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletes adatok:
Állatkísérletekben eddig teratogén hatást nem figyeltek meg.

Humán adatok:
Terhesség és szoptatás alatt a készítmények szedése kontraindikált.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az ambroxol befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán gyengeség, fejfájás, hasmenés, hányás, gyomorpanaszok és bőrkiütés fordulhat elő.

4.9 Túladagolás

Az akut túladagolás lehetséges tünetei nausea, vomitus, diarrhoea és egyéb gastrointestinalis tünetek.
Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása. A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást végezni. Dekontamináció után aktív szén adása és tüneti terápia javasolt. Ajánlott a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni,


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: R05C B06

A Halixol készítmények hatóanyaga, az ambroxol, a benzilamin szerkezetű mukolitikumok csoportjába tartozik, a bromhexin metabolitja.
Az ambroxol hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hidrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchiális váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben az ambroxol serkenti a surfactant képződését, valamint a mucociliaris clearence-t fokozó hatását is igazolták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ambroxol a bélből csaknem teljesen felszívódik, majd a májban nagymértékű first-pass metabolizmuson megy át. A per os alkalmazott dózis biohasznosulása megközelítőleg 60%-a az intravénásnak.
A keringésbe jutott ambroxol 80 %-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Az ambroxol közvetlen, vagy oxidációt követő glukuronid-konjugáció után, mintegy 90%-ban a vizelettel választódik ki. Eliminációja bifázisos: 1,3 és 8,8 órás felezési idővel.

Súlyos veseelégtelenség: Az ambroxol eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.

Állatokon végzett vizsgálatok szerint az ambroxol a placentán átjut és a magzati plazmaszint 2-4-szer magasabb koncentrációt ér el, mint az anyaállatoknál. Az anyatejben és a liquorban is kimutatható.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt eddig nem tapasztaltak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta: magnézium-sztearát, povidon K-30, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (84,0 mg)

Szirup: trinátrium-citrát, nátrium-benzoát, banán aroma, eper aroma, nátrium-ciklamát, citromsav-monohidrát, povidon, szorbit, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Tabletta: szobahőmérsékleten, 30°C alatt, fénytől védve tárolandó.
Szirup: szobahőmérsékleten, 30°C alatt tárolandó. Felbontás után 4 hétig használható fel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Tabletta: 20 db tabletta PVC/Alu bliszterben és faltkartonban.
Szirup: 100 ml szirup, fehér, csavarmenetes, garanciazáras, alumínium kupakkal lezárt barna üvegben.
1 x 100 ml + egy PP adagoló kupak, kartondobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: ?
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.,
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Budapest


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4126/01 (Halixol 30 mg tabletta)
OGYI-T-5065/01 (Halixol szirup)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Tabletta: 1994. / 2009. június 9.
Szirup: 1996. / 2009. június 9.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. június 9.

3



25828-29/55/08