---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
· E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlók.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Adimet 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Adimet 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt:
3. Hogyan kell szedni az Adimet 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások:
5. A készítmény tárolása:



Adimet 500 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga 500 mg metformin-hidroklorid (metformini hydrochloridum) filmtablettánként. Egyéb összetevők, segédanyagok: povidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol 6000, titán-dioxid.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm Hungária Kft., Budapest.
Gyártó:Merckle GmbH, Blaubeuren, Németország.


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADIMET 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszer (orális antidiabetikum), biguanid származék.
Javallatok:
Nem inzulinfüggő cukorbetegség (II. típusú diabetes mellitus) -különösen túlsúlyos betegeknél-, ha az anyagcsere a diétás megszorításokkal és a fizikai aktivitással nem rendezhető megfelelő mértékben.
Az Adimet 500 mg filmtabletta az ellenjavallatok figyelembe vételével kombinálható szulfanilurea típusú készítményekkel (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik speciális gyógyszercsoport).


2. TUDNIVALÓK AZ ADIMET 500 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT:

Ne szedje az Adimet 500 mg filmtablettát, ha fennállnak az alábbi állapotok, megbetegedések! (Ellenjavallatok:)


· túlérzékenység (allergia) a készítmény hatóanyagára vagy bármely más egyéb összetevőjével szemben;
· a vesefunkció romlása;


· a májfunkció romlása;
· a cukoranyagcsere felborulása (aceton a vizeletben, prekóma, diabéteszes kóma);
· a szív vagy a keringés súlyos funkcióromlása (kardiovaszkuláris funkciózavar), perifériás vérátfolyási zavar (artériás érelzáródás, gangréna);
· oxigénhiány a szervezet szöveteiben (pl.súlyos tüdőbetegségek, légzési elégtelenség, vérszegénység, ájulás, sokk, érelzáródás miatt);
· a szem kifejezett diabéteszes kapilláris érmegbetegedése (I. stádiumúnál súlyosabb diabéteszes retinopathia);
· fehérjebontó (katabolikus) állapotok (pl. daganatos betegségek, súlyos égés, stb.);
· súlyos krónikus vagy súlyos akut fertőzések, láz;
· éhezés, fogyókúra (ha a napi táplálék bevitel kevesebb, mint 1000 kcal, v. 4200 kJ/nap), tartós hányás, hasmenés;
· alkoholizmus;
· nagyobb műtétet (altatásban végzett műtétet) terveznek, a műtét előtt és után 2 napig;
· intravénás kontrasztanyaggal végzett röntgen vizsgálatot terveznek, a vizsgálat előtt és után 2 napig;
· tervezett vagy fennálló terhesség és szoptatás esetén.
Utóbbi esetekben az orvos más vércukorszint csökkentő kezelést (pl. inzulint) állít be.

Az Adimet 500 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt a következő esetekben sem:

· inzulinfüggő cukorbetegség (I. típusú diabetes mellitus);
· nem inzulinfüggő cukorbetegség (II. típusú diabetes mellitus), ha a kezdetben szulfanilurea típusú vércukorcsökkentő gyógyszerrel kielégítően kezelt anyagcsere beállítás elégtelenné vált (a szulfanilurea kezelés teljes másodlagos károsodása II. típusú diabetes mellitusban);
· 18 év alatti életkor.

Az Adimet 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal, csak a kezelőorvossal történt konzultációt követően alkalmazható:

· 65 év feletti életkor:
Idősebb életkorban az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés ismert kockázatot jelent. A 65 év feletti betegeknél gyakoribb a szervfunkciók károsodása és/vagy olyan kísérőbetegségek, körülmények jelenléte, amelyek a vér tejsavval történő elsavasodásának (laktát acidózis) nagyobb veszélyével járnak a metformin kezelés alatt. Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön egészségi állapota lehetővé teszi-e az Adimet 500 mg filmtabletta alkalmazását.
Mivel idősebb életkorban a vesefunkció csökken és vesekárosodásnál fennáll a tejsav acidózis veszélye, ezeknél a betegeknél a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell (a szérum kreatinin értékek, és a kreatinin clearance meghatározásával), és a kezelést csak biztosan normális vesefunkció esetén szabad folytatni. Esetenként idős betegeknél a dózist csökkenteni kell.

Milyen óvintézkedésekre van szükség?

Figyelni kell arra, hogy a fent említett ellenjavallatok fennállnak-e!
Mivel a metformin-hidroklorid felszaporodását a szervezetben, és ezzel a tejsav acidózis veszélyét mindenekelőtt a vesefunkció határozza meg, az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés elkezdésének feltétele a normális vesefunkció bizonyítása. A kezelés kezdetekor, majd félévenként (illetve pl. köztes fertőzés esetén korábban) a vesefunkciót meg kell határozni (szérum kreatinin, illetve kreatinin clearance idős betegeknél).
A májfunkciós értékeket is ellenőrizni kell a kezelés kezdetén és a kezelés folyamán, mivel a májműködés zavara esetén a tejsavlebomlás károsodik.
Egyes esetekben a B12 vitamin anyagcserezavara is előfordulhat, ezért a vérképet évenként ellenőrizni kell.
Ha Önnél érbe adott röntgen kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálatot terveznek, az akut veseelégtelenség veszélye miatt az Adimet 500 mg filmtabletta kezelést a vizsgálat előtt 2 nappal le kell állítani és az csak a vizsgálat után 2 nappal kezdhető újra.
Általános érzéstelenítésben (altatásban) végzett műtéteknél az Adimet 500 mg filmtabletta kezelést ugyanerre az időtartamra szüneteltetni kell.
Kivételes esetekben szulfanilurea készítményekkel végzett kombinációs kezelés vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (lásd "Gyógyszerkölcsönhatások") a vércukor nem kívánatos mértékben csökkenhet (hypoglykaemia). Ennek a jelei a következők lehetnek: hirtelen verejtékezés, remegés, szívdobogásérzés, nyugtalanság, farkaséhség, száj körüli zsibbadás, sápadtság, fejfájás, álmosság, alvászavarok, szorongás, egyensúlyzavar mozgás közben, ingerlékenység, depressziós hangulat. A vércukorszint további csökkenése esetén eszméletlenség alakulhat ki. A vércukorszint enyhe csökkenése szőlőcukor, cukor vagy cukortartalmú táplálék azonnali bevételével szüntethető meg. Ha nem tudja azonnal rendezni az alacsony vércukorszintet, sürgősen orvoshoz kell fordulnia.
Az alkoholfogyasztás a vércukorszint csökkenés, és a tejsav acidózis kockázatát jelenti. Ezért az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés alatt alkoholt fogyasztani nem szabad!

Terhesség és szoptatás:

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez!
A terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat. Az inzulint a terhesség alatt elsőbbségben kell részesíteni.
A szoptatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok. Nem ismert, hogy a metformin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ha alkalmazása a szoptatás alatt elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni.

Mire kell figyelni gyerekeknél?

Inzulinfüggő cukorbetegség (I. típusú diabetes mellitus) esetén az Adimet 500 mg filmtablettát nem szabad bevenni. A fiatal felnőttek nagyon ritka nem inzulinfüggő cukorbetegségére (ún. MODY-diabetes) vonatkozóan az Adimet 500 mg filmtablettával nincsenek tapasztalatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Az Adimet 500 mg filmtabletta önmagában általában nem befolyásolja a vezetési képességet. Általánosságban nem várható a gépjárművezetést befolyásoló vércukorszint csökkenés (hypoglykaemia) sem. Szulfanilurea típusú vércukorcsökkentőkkel végzett kombinációs kezelés, vagy más ilyen hatással bíró gyógyszerek egyidejű adása esetén a gépjárművezetési képességet és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet a lehetséges vércukorszint csökkenés (hypoglykaemia) befolyásolhatja.

Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatások):

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Tartós Adimet 500 mg filmtabletta kezelés során más gyógyszerrel végzett kezelés kezdetekor és befejezésekor is felborulhat a beállított cukorháztartás.
A vércukorszint csökkentő hatás felerősödhet a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor:
· inzulin, antidiabetikumok (pl. szulfanilureák, akarbóz stb. típusú vércukorcsökkentők);
· nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. szalicilátok és pirazolon; a fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek);
· MAO-gátlók (depressziós betegségek és Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek);
· oxitetraciklin (antibiotikum);
· ACE-gátlók (a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszercsoport);
· fibrátok (a zsíranyagcsere kezelésére használt gyógyszercsoport);
· ciklofoszfamid és származékai (citosztatikumok),
így az Adimet 500 mg filmtabletta egyedüli hatásával ellentétben vércukorszint csökkenés (hypoglykaemia) kialakulhat. (Az alacsony vércukorszint tüneteit és kezelését lásd "Óvintézkedések"című részben.)
A béta-receptor blokkolók, és a szimpatikus tónust csökkentő szerek, pl. a klonidin, reszerpin és guanetidin (magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek és gyógyszercsoportok) is csökkenthetik a vércukorszintet tartós együttadás esetén, ez azért jelentős, mert az alacsony vércukorszint (hypoglykaemia) jeleit elfedhetik.
A metformin kiválasztását csökkentő szerek pl. a cimetidin (és egyéb gyomorsav szintet csökkentő szerek) fokozzák a tejsav acidózis veszélyét.
Az Adimet 500 mg filmtabletta vércukorszint csökkentő hatását a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkenti:
· glükokortikoidok (pl. kortizon -a reuma, allergia kezelésére használatos készítmények-);
· ösztrogén-progeszteron kombinációk (fogamzásgátló tabletták, vagy hormonpótló készítmények a menopauza alatt);
· epinefrin és egyéb szimpatomimetikumok (olyan gyógyszercsoport, amelyet pl. az alacsony vérnyomás kezelésére használnak);
· glükagon (a nagyon alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszer);
· pajzsmirigy hormonok;
· tiazid- és kacsdiuretikumok (a vizelet mennyiségét fokozó gyógyszercsoport);
· diazoxid (a nagyon alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszer);
· fenotiazinok (bizonyos pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszercsoport);
· nikotinsav származékok (a zsíranyagcsere kezelésére használt gyógyszercsoport).
Azok az anyagok, amelyek az Adimet 500 mg filmtabletta felszívódását gátolják pl. kolesztiramin (a zsíranyagcsere kezelésére használt gyógyszer) az Adimet 500 mg filmtabletta hatásának csökkenését okozzák.

Hogyan befolyásolja az Adimet 500 mg filmtabletta más gyógyszerek hatását?
Az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés alatt néhány véralvadás gátlására használt anyag(fenprokoumon és valószínűleg egyéb kumarin származékok) kiválasztása felgyorsul, ezért előzetesen beállított kumarin terápia mellett az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés kezdetekor és befejezésekor az alvadási paramétereket szigorúan ellenőrizni kell.


3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADIMET 500 MG FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza! Az alkalmazási előírásokat be kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatását megfelelőképpen kifejteni.
Ha az Adimet 500 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, illetve ha bizonytalan az adagolást illetően, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez!

Adagolás, valamint az alkalmazás módja és időtartama:

A cukorbetegség beállítását Adimet 500 mg filmtablettával csak orvos végezheti és a beállított diétához kell illeszteni. Ha az orvos másképpen nem rendeli, az adagolás a következő:
A kezelést fokozatosan kell felépíteni, és napi 1-2 tabletta Adimet 500 mg filmtablettával kell kezdeni (ez naponta 0,5-1 g metformin-hidrokloridnak felel meg). Nem kielégítő anyagcserehatás esetén az orvos utasítására a dózis fokozatosan emelhető körülbelül néhány naptól két hétig terjedő időtartam alatt a terápiásan szükséges napi dózisra. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos szükséges napi dózisa 1-6 filmtabletta (mely napi 0,5 g, maximálisan napi 3 g metformin-hidrokloridnak felel meg). Általában a napi dózis 3 tabletta Adimet 500 mg filmtabletta (ez 1,5 g metformin-hidroklorid/napnak felel meg).
A 6 filmtablettánál nagyobb napi dózistól (azaz napi 3 g metformin-hidroklorid felett) általában további hatásfokozódás nem várható.
Mivel a vércukorszint beállítás során az Adimet 500 mg filmtabletta szükséglet csökkenhet, a terápiát a kezelőorvosnak a napi dózis csökkentésével, illetve alacsony napi dózisnál elhagyási kísérlettel kell -ismételt vércukorszint ellenőrzés mellett- módosítani. Ez mindenekelőtt idős betegeknél fontos, hogy a tejsav acidózis veszélye csökkenjen.
Ha az Adimet 500 mg filmtabletta önmagában nem csökkenti kellő mértékben a vércukorszintet, az Adimet 500 mg filmtabletta szulfanilurea készítménnyel kombinálható.



Hogyan és mikor kell bevenni az Adimet 500 mg filmtablettát?
A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés közben, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. Ha a szükséges napi dózis 2 vagy több filmtabletta, a tablettákat 2 vagy 3 részre osztva, a főétkezésekkel vegye be! A napi dózis felosztása kevésbé a jobb vércukorszint csökkentés, mint inkább a jobb tolerálhatóság miatt fontos.

Mennyi ideig kell szedni az Adimet 500 mg filmtablettát?
Ha az egyéb intézkedések, mint a testsúlycsökkentés, fizikai aktivitás és megfelelő táplálkozás nem kielégítő hatású, a nem inzulinfüggő cukorbetegséget (II. típusú diabetes mellitus) tartósan gyógyszerrel kell kezelni. Az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés időtartamáról kezelőorvosa dönt.

Mit kell tenni, ha az Adimet 500 mg filmtablettát túl nagy mennyiségben vette be (véletlen vagy szándékos túladagolás)?

Az Adimet 500 mg filmtabletta mérgezés nem okoz vércukorszint csökkenést (hypoglykaemiát), de fennáll a tejsav acidózis veszélye. Tejsav acidózis, illetve metformin túladagolás gyanúja esetén a beteget azonnal kórházba kell utalni.
A kezdődő tejsav acidózis jelei a metformin gyomor-bélrendszerre kifejtett mellékhatásaihoz hasonlóak: hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. Az izomfájdalommal, a légzés fokozódásával, lázas állapottal, tudatzavarral, kómával járó teljes kórkép órák alatt kialakulhat és halálozása elérheti az 50%-ot.
Ellenintézkedések:Azonnali kórházba utalás. A művesekezelés (hemodialízis) hatékonyan távolítja el a tejsavat és a metformint is. A tüneti kezeléshez intenzív kórházi ellátás: a keringés és légzés stabilizálása, az acidózis korrekciója tartozik.

Mire kell figyelnie, ha kevés Adimet 500 mg filmtablettát vett be, vagy egy gyógyszerbevételt elfelejtett?

Ha elfelejtette bevenni az Adimet 500 mg filmtablettát, a készítmény szedését az orvosi utasítás szerint folytassa, és a kihagyott adaggal ne növelje meg a bevett gyógyszer mennyiségét!

Mire kell figyelnie, ha a kezelést megszakítja, vagy idő előtt befejezi?

Ha Ön a kezelést az orvos utasítása nélkül szakítja meg, számolnia kell azzal, hogy a cukorháztartása felborul, és a cukorbetegség késői következményei, pl. szem-, vese- vagy érkárosodások lépnek fel.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK:

Mint minden gyógyszernek, az Adimetnek is lehetnek mellékhatásai. Ha az alább felsorolt mellékhatások valamelyikét, vagy ezeken kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, feltétlenül értesítse mihamarabb orvosát vagy gyógyszerészét! Csak az orvos tudja eldönteni, hogy Ön a rendelt gyógyszert tovább szedheti-e.

A kezelt betegek 5-20%-ánál a kezelés kezdetén gyomor-bélrendszeri panaszok, pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, testsúlycsökkenés, hasmenés, és fémes ízérzés fordulhatnak elő. A kezelés megszakítása általában nem szükséges, és a panaszok változatlan dózis mellett csökkennek. A tartósan fennálló hasmenés a kezelés megszakítását követően megszűnik. A gyomor-bélpanaszok súlyosságát és gyakoriságát lassú dózisemeléssel és az Adimet 500 mg filmtabletta étkezések közben történő bevételével csökkenteni lehet.
Esetenként fejfájás, szédülés és fáradtság fordulhat elő.
Ritka esetekben a bőr túlérzékenységi reakciói (pl. kiütés, bőrpír, viszketés) jelentkezhetnek.
Egy esetben írtak le Adimet 500 mg filmtabletta kezelés alatt érgyulladást és tüdőgyulladást.
Egyes esetekben a B12 vitamin és a folsav felvételének csökkenése miatt a vörösvértestek száma csökkenhet (megaloblasztos anémia), ezért az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés alatt évenként ellenőrizni kell a vérképet. Kóros eredmény esetén B12 vitamin kiegészítő adásával lehet a vérképet korrigálni.
Nagyon ritka esetben alakulhat ki az Adimet 500 mg filmtabletta kezelés alatt tejsav acidózis, ami életveszélyes mértékű (pl. kóma) is lehet. A tejsav acidózis oka lehet a túladagolás mellett a beteg állapotának figyelmen kívül hagyása, vagy az ellenjavallatok fennállása (lásd "Ellenjavallatok"). Az ellenjavallatokat ezért szigorúan be kell tartani!
A kezdődő tejsav acidózis jelei a metformin gyomor-bélrendszerre kifejtett mellékhatásaihoz hasonlóak: hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. A tejsav acidózis kiteljesedése néhány óra alatt bekövetkezhet: izomfájdalom, görcsök, légzési rendellenességek (fokozott légzés), tudatvesztés, kóma tüneti képével, ezért ezen tünetek Adimet 500 mg filmtabletta kezelés alatti jelentkezésekor a tabletták bevételét azonnal le kell állítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni, vagy az orvost értesíteni kell. Az ellenintézkedéseket (sürgős kórházi beutalással egyidejűleg) meg kell kezdeni (lásd "Túladagolás"c. részt).


5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad csak felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Lejárati idő: 5 év. (Lásd a csomagoláson feltüntetve.)

Csomagolás: A készítmény dobozonként 30 db / 120 db tablettát tartalmaz.


OGYI-T-6165/01-02

A betegtájékoztató OGYI -engedély száma:15542/55/03.