---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Corneregel szemgél ATC: S01X A12
INN: dexpanthenol

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg dexpanthenolum grammonként.

3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása
Szemgél: tiszta, színtelen, steril viszkózus gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nem gyulladásos keratopathia kezelésére (pl. cornea dystrophia, cornea degeneráció, visszatérő cornea felmaródás, és kontaktlencse viselők cornea elváltozásai).
Adjuváns terápia:
- szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulásának elősegítésére;
- a cornea processus bakteriális, vírusos vagy mycogen eredetű infectioiban a speciális terápia mellett.

4.2 Adagolás és alkalmazás
A panaszok súlyosságától és intenzitástól függően naponta 4-szer 1 és lefekvés előtt
egy cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az alkalmazás időtartamát a klinikai kép javulása határozza meg.

4.3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Kontaktlencse viselők, kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Cornaregel-t, mivel a készítmény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használhatatlanná teszi.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezidáig nem ismertek.
Figyelmeztetés: más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni. A Corneregelt kell utoljára alkalmazni.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
Terhesség és szoptatás ideje alatt az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, a gépkocsivezetést és a veszélyes gépek kezelését befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel.

4.9 Túladagolás
Nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: S01X A12

A dexpanthenol/ panthenol a pantoténsav alkoholos analógja az intermedier-átalakulás következtében biológiai hatása a panthoténsavhoz hasonló.
Ez a jobbraforduló D-konfigurációval kapcsolatos. A panthoténsav vízben oldódó vitamin, ami számos anyagcserefolyamatban mint coenzym-A szerepel.
In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast proliferációt elősegítő hatását. Dexpanthenol-hiányos patkányok dexpanthenollal való kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg.
Külsőleges alkalmazásban sérült bőr vagy nyálkahártya esetén a dexpanthenol/panthenol képes a megnövekedett panthoténsav igényt pótolni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Tritiummal jelzett panthenollal való vizsgálat során a vegyület felszívódott.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A panthotensav és származékai nem toxikusak.
Embereken több éven át tartó alkalmazást követően sem írtak le toxikus elváltozásokat.
Akut toxicitás:
Akut toxicitási állatkísérletekben csak "grammos" nagyságrendben alkalmazva okoz toxikus tüneteket.

Krónikus toxicitás
A panthenol krónikus toxicitási vizsgálatokban patkányokban 2 mg/nap adása esetén nem bizonyult toxikusnak.

Carcinogenitas és mutagenitas:
A dexpanthenol carcinogen és mutagen hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human adatok.


Reprodukciós toxicitás
A dexpanthenol reprodukciós toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human vizsgálatok.
Patkányoknak, a párzás előtt és a terhesség ideje alatt, per os adott 100 µg -1 mg/nap calcium-panthotenat nem bizonyult teratogen, ill. foetotoxikus hatásúnak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Cetrinát, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való desztillált víz.

6.2 Inkompatibilitások
Ezideig nem ismertek.

6.3 Lejárati idő
2 év. Első felbontás után: 6 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
5 g, ill. 10 g gél tubusban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság: Csak vényre kiadható gyógyszer (II. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Mann Pharma GmbH, Germany

OGYI-T-8539/01-02
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 14.339/40/2002