---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Gentamicin-Wagner kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,0 mg gentamicin (1.21 mg gentamicin-szulfát formájában) 1 g kenőcsben.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.
Kb.15 g fehér színű, egynemű, jellegzetes szagú, v/o típusú emulziós kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gentamicinre érzékeny kórokozók által okozott bőrfertőzések.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőtt: Naponta 3-4-szer vékony rétegben az érintett bőrfelületre kenni.
Gyermek: 8 év alatti gyermekeken a szer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták.

A kezelés maximális időtartama:
Adattal nem rendelkezünk.

Az adagolás módosítása:
Bár a gentamicin ismerten oto- és nephrotoxicus, a lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.

4.3 Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
A készítmény bármely alkotórészével szembeni túlérzékenység.
Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
Nem ismert.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint minden gyógyszer a Gentamicin Wagner kenőcs is okozhat súlyos túlérzékenységi reakciót!

Csak helyi kezelésre használható!
Látható javulás hiányában más kezelésre kell áttérni.
Egyéb antibiotikumhoz hasonlóan a gentamicin esetében is számítani kell a szerre nem érzékeny mikroorganizmusok, p1. gombák túlszaporodására. Ilyen esetben más kezelésre kell áttérni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Adatokkal nem rendelkezünk

4.6 Terhesség és szoptatás

Terheseken és szoptatós anyákon a szer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták, így használata a lokális alkalmazás ellenére egyedi megfontolást igényel

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A pszichomotoros teljesítményt nem befolyásolja

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán allergiás szenzitizáció, enyhe erythema és pruritus. Ezek a mellékhatások a kezelés megszakítását általában nem teszik szükségessé.
Előfordulhat fényérzékenység

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Antibiotikumok lokális használatra
ATC-kód: D06AXO7

A gentamicin szulfát széles spektrumú aminoglikozid, a Micromonospora purpurea által termelt antimikrobiális anyagok keveréke. A gentamicin a bakteriális fehérjeszintézist gátolja, úgy, hogy a bakteriális riboszómák 30S alegységéhez kötődik.
In vivo a Staphylococcus speciesek kedvezően reagálnak a gentamicinre.
In vitro a gentamicin hatékony a patogén Gram-negatív kórokozók széles körére és néhány Gram-pozitív baktériumra: koaguláz pozitív és negatív staphylococcusok beleértve néhány penicillin rezisztens törzset is, Escherichia coli, Proteus speciesek (indol pozitív és negatív), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-Enterobacter, Serratia-csoporthoz tartozó speciesek, Haemophilus influenzae, Campylobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella és Neisseria speciesek, kiváltképp a gonococcus.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció adatai lokális alkalmazás esetén nem ismertek.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok adatai szerint egyszeri toxikus dózis:
nem ismert.




6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-diszulfit, szorbitán-laurát, cetil-sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, desztillált víz, folyékony paraffin, szemészeti fehér vazelin

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 15 g töltettömegű kenőcs fehér, PE, csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárt fehér, alumínium tubusban.
1x15 g tubus dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés ?? (két kereszt)
Kiadhatóság : I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-1041 Budapest, Kassai u. 56-58/B.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9690/01 (15 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. április 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. április 30.


Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 5319/41/05
3

4. sz. melléklete az OGYI-T-9690/01 sz. forgalombahozatali engedély módosításának

Budapest, 2005. július 20.
Szám: 5319/41/05
Előadó: dr. Nagy M./Pné
Módosította: Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
Módosítása (4.1 pont, kiadhatóság: vény nélkül)