---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Tetran sebhintőpor


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,05g oxitetraciklin 1 g porban.

Segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Hintőpor:
Csaknem fehér vagy világosbarna, finom, homogén por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott felületes sebfertőzések.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.

Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után az egész seb felületét vékony rétegben behinteni.

Gyermekek:
Gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.

Idősek:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve.
A kezelés maximális időtartamára nincs adat.

Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
Használatát abba kell hagyni: lásd 4.4 fejezetet.


4.3 Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
· ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin, metaciklin vagy nipagin túlérzékenység szerepel.
· A készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
· mély sebek kezelése (a porral kezelt sebfelület alatt anaerob kórokozók elszaporodhatnak)
· lásd még a 4.6. fejezetet.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!

Használatát azonnal fel kell függeszteni:
· az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén.
· resistens microorganismusok, elsősorban gombák (pl Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén.
· amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.

4.6 Terhesség és szoptatás

Systemás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Noha az oxitetraciklin, mint hatóanyag foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség, valamint a szoptatás ideje alatt is, sebhintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka esetére

Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az oxitetraciklin lokális alkalmazás esetén általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.

4.9 Túladagolás

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Antibioticumok localis használatra.
ATC kód: D06A A03




5.1 Farmakodinámiás jellemzők

A Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő antimicrobialis anyagot - a tetraciklinhez hasonló aktivitású - oxitetraciklint használjuk a sebhintőporban lokálisan. A tetraciklinek csoportjára a széles antimicrobialis aktivitás, főleg bacteriostaticus hatás jellemző. A bakterialis ribosoma 30 S alegységéhez reversibilisen kötődnek, gátolják az aminoacyl transfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakterialis protein synthesist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal, valamint néhány protozoonnal szemben is.

· Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:
Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiák (Coxiella burnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is).
Gram-negatív aerobok: Bordetella pertussis, Brucella fajok, Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriaceae (Yersinia pestis is! Serratia marcescens és a Proteusok általában resistensek), Francisella tularensis, Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok, Pseudomonas mallei és pseudomallei (P.aeruginosa általában resistens), Vibrio fajok.
Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus.
Érzékeny anaerobok: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a resistentia gyakori),

· Változó érzékenységet mutató kórokozók:
Néhány protozoon, így a Plasmodium falciparum érzékeny lehet.

· Resistens kórokozók:
Gombák és vírusok biztosan resistensek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: Nincs adat.
Eloszlás: 25-30 %-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.
Metabolizáció: Felezési ideje a serumban 9 és fél óra.
Elimináció: A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát, laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a systemásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin nátriummal, barbiturátokkal, benzilpenicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cephapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin sókkal, vas dextran injectiókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin- -nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium- kloriddal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium szukcináttal, Ringer-laktát infusióval, protein hidrolizátummal, nátrium- -laktáttal és amikacin-szulfáttal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on.
Fénytől és nedvességtől védve tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g vagy 50 g por PP/PE szórófejjel és PP kupakkal lezárt PP tartályban.

6.6 A készítmény felhasználására / kezelésére vonatkozó előírások

Megjegyzés: X (egy keresztes, erős hatású)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer.(I. csoport)


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER-PHARMAFAX KFT.
H-1041 Budapest, Kassai u. 56-58/B Tel: 390-6092

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3103/01-02.


9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. április 26.
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 14 302/55/2003