---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Advantan 1mg/g kenőcs
metilprednizolon-aceponát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Advantan kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Advantan kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Advantan kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Advantan kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Advantan kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Advantan kenőcs egy bőrön alkalmazandó gyógyszer, az ún. helyileg alkalmazott kortikoidok (vagy glükokortikoidok) közé tartozik.

Az Advantan kenőcsöt elsősorban ún. ekcémás bőrbetegségek kezelésére használják. (Az ekcéma a bőr gyulladásos megbetegedése, amit legtöbbször a bőrrel érintkező különböző anyagok, például a fémsók, ételfestékek, gyógyszerek, néha fogkrémek allergiás mechanizmussal váltanak ki, de okozhatják kémiai és fizikai irritáló anyagok is.) Ezen belül ún. endogén ekcéma (atópiás bőrgyulladás, neurodermitisz), kontaktekcéma, degeneratív, diszhidrotikus, közönséges ekcéma és gyermekkori neurodermitisz esetében alkalmazzák.


2. Tudnivalók az Advantan kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Advantan kenőcsöt
* a bőr szifiliszes vagy tuberkulotikus elváltozásai esetén;
* herpesz és egyéb vírusos fertőzések esetén;
* a bőr baktériumok és gombák okozta fertőzései esetén;
* rozácea (hajszálértágulat az orcákon) esetén;
* szájkörüli bőrgyulladás (periorális dermatitisz) esetén;
* akne (pattanás) esetén;
* atrófiás bőrelváltozások, vagy a bőr oltási reakciója esetén;
* ha allergiás a metilprednizolon-aceponátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Advantan kenőcs kizárólag a bőr külsőleges kezelésére szolgál. Az Advantan kenőcsöt csak a beteg bőrfelületre szabad felvinni.

A kenőcs arcon történő alkalmazása esetén ügyeljen arra, hogy az Advantan kenőcs ne kerüljön a szembe. A kortikoidok helyi alkalmazása során kialakulhat a zöld hályog (glaukóma) nevű szembetegség (pl. túladagolás, vagy hosszabb ideig nagy felületen történő alkalmazás esetén, fedőkötések alkalmazása után, illetve a szem körüli bőrön történő alkalmazás esetén).

Az Advantan kenőcs nagy bőrfelületen, hosszú ideig történő használata növeli a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Fedetten, kötés alatt kizárólag orvosi utasításra használja. Fontos tudni, hogy a pelenka alatt, illetve az ujjak között alkalmazott kezelés hasonló lehet ahhoz, mintha fedőkötés alatt használná az Advantan kenőcsöt.

A készítményt csak az orvos által elrendelt adagolással és időtartamban alkalmazza.
Kérjük, ne alkalmazza ezt a készítményt más bőrbetegségek esetén.

Gombás fertőzés esetén az orvos kiegészítő terápiát rendelhet el.

Gyermekek
A glükokortikoidok, különösen a gyermekeknél, csak annyi ideig és csak olyan adagolással alkalmazhatóak, ahogyan az a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához feltétlenül szükséges.
4 hónapos kor alatt az elégtelen biztonságossági adatok miatt nem szabad alkalmazni. 4 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél kizárólag nagyon gondos haszon-kockázat értékelést követően alkalmazható.

Fedőkötés alatt az Advantan kenőcs alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt. Fontos tudni, hogy a pelenka alatti alkalmazás a fedett kezelésnek megfelelő viszonyokat teremthet.

Egyéb gyógyszerek és az Advantan kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az előírt adagolás betartása és rövid idejű alkalmazás esetén nem kell kölcsönhatásoktól tartani. Nagy felületen, vagy hosszú ideig tartó alkalmazás esetén a felszívódás következtében ugyanazok a kölcsönhatások léphetnek fel, mint a belsőleg történő alkalmazás során. Mindezidáig ilyenekről nem számoltak be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Az Advantan kenőcsöt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre orvosa egyértelmű utasítást ad.
A terhesség első harmadában nem alkalmazható.

Szoptatás
A szoptatás ideje alatt az Advantan kenőcs fokozott óvatossággal alkalmazható. AzAdvantan kenőcsöt ne alkalmazza a mell területén. Szoptatás alatt kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Advantan kenőcs ezeket a képességeket nem befolyásolja.

Az Advantan kenőcs paraffint és vazelint tartalmaz
Ha az Advantan kenőcsöt a nemi szervek, illetve a végbél környékén alkalmazza és ezzel egyidejűleg latexből készült óvszert is használ, a paraffin és vazelin segédanyagok miatt az óvszer szakítószilárdsága csökkenhet, ami csökkenti az általa nyújtott biztonságot.





3. Hogyan kell alkalmazni az Advantan kenőcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Milyen gyakran alkalmazza az Advantan kenőcsöt?
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, az Advantan kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni.

Hogyan és mennyi ideig alkalmazza az Advantan kenőcsöt?
Az Advantan kenőcsöt a beteg bőrfelületre vékonyan kell felvinni és finoman bemasszírozni.
Az alkalmazás időtartama felnőtteknél a lehetőleg a 12 hetet ne haladja meg.

Ha a hatóanyag a bőrön át felszívódva nagyobb mennyiségben kerülne be a vérkeringésbe, elvileg csökkenthetné a mellékvesekéreg működését. Erre nagyobb bőrfelüleltek (a bőr felületének 40-60 %-a) kezelésekor, vagy fóliás kötések alkalmazása esetén lehetne számítani, de az erre vonatkozó vizsgálatokban Advantan kenőccsel történő kezelés esetén sem felnőtteknél, sem gyermekeknél nem állapították meg a mellékvesekéreg működésének korlátozását. Ennek ellenére az ilyen nagyobb felületek kezelése esetén az alkalmazás időtartama lehetőleg rövid (legfeljebb 7 nap) legyen.

Kérjük, konzultáljon orvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy az Advantan kenőcs hatása túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Advantan kenőcsöt alkalmazott
A metilprednizolon-aceponáttal, az Advantan kenőcs aktív hatóanyagával végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a kenőcs egyszeri túladagolása bőrön át (azaz nagy felületen történő alkalmazás a bőrbe történő felszívódás kedvező feltételei mellett), vagy tévedésből szájon át történő bevétele nem jár együtt az akut mérgezés kockázatával.

Ha elfelejtette alkalmazni az Advantan kenőcsöt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az orvossal megbeszéltek szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Advantan kenőcs alkalmazását
Az Advantan kenőccsel történő kezelés idő előtti abbahagyása a kórkép romlásához vezethet. Ezért konzultáljon orvosával, mielőtt a kezelést önhatalmúlag szüneteltetné, vagy befejezné.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (?1/10): 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori (?1/100 - <1/10): 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka (?1/10000 - <1/1000): 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka (<1/10000): 100 000 betegből 10-nél kevesebbnél fordul elő.
Nem ismert A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori:
- a bőr elvékonyodása
- véraláfutások
- impetigo
- bőrzsírosodás
Nem ismert:
- pattanás
- a bőr kisebb ereinek tágulatai
- csíkok megjelenése a bőrön (striák)
- szájkörüli gyulladás
- a bőr elszíneződése
- allergás bőrreakció

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:
- gyógyszer túlérzékenység

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori:
- égő érzés az alkalmazás helyén
- viszketés az alkalmazás helyén
Nem gyakori:
- hólyagok kialakulása az alkalmazás helyén
- bőrszárazság az alkalmazás helyén
- bőrpír az alkalmazás helyén
- végtagokon kialakuló szövetduzzanat (ödéma)
- irritáció az alkalmazás helyén
- ekcéma az alkalmazás helyén
Nem ismert:
- fokozott szőrnövekedés
- szőrtüszőgyulladás az alkalmazás helyén

Amennyiben az Advantan kenőcs alkalmazása során ezen tünetek valamelyike jelentkezne, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válna, ill. ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlelne, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ilyenkor előfordulhat, hogy a kezelést fel kell függeszteni.


5. Hogyan kell az Advantan kenőcsöt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Advantan 1 mg/g kenőcs
* A készítmény hatóanyaga: metilprednizolon-aceponát. 1 g kenőcs 1 mg (0,1 %) metilprednizolon-aceponátot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: fehér viasz, folyékony paraffin, fehér vazelin, Dehymuls E, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy sárgás átlátszatlan kenőcs.

15 vagy 30 g kenőcs epoxi réteggel bevont alumínium/polietilén-tubusban, amely alumínium-membránnal és fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal van lezárva. Egy tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Intendis GmbH
Max-Dohrn-Strasse 10
10589 Berlin
Németország

Gyártó
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milánó)
Olaszország

OGYI-T-20448/05 1x15 g
OGYI-T-20448/06 1x30 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március




2


OGYI/15797/2012