|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
CANESTEN 200MG HÜVELYTABLETTA
Canesten G 200 mg hüvelytabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg mikronizált klotrimazolt tartalmaz hüvelytablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelytabletta. Fehér színű, hosszúkás alakú, egyik végén lekerekített, másik végén szögletes, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "NR", másik oldalán "BAYER" jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) okozta hüvely és vulva fertőzés kezelésére. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Csak felnőtteknek Naponta egy hüvelytablettát kell este a hüvelybe vezetni. Gyermekpopuláció 18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja A hüvelytablettát este, applikátorral kell mélyen a hüvelybe vezetni (ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el). A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges. Ha a tünetek több mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel. A kezelést ajánlatos kiegészíteni a vulva és az analis terület Canesten krémmel történő kezelésével naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig). Cetil-sztearil-alkohol érzékenység esetén Canesten oldatot kell használni a krém helyett. A reinfekció elkerülése érdekében szükséges a szexuális partner egyidejű lokális kezelése Canesten krémmel. Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni! Az applikátor használata: 1. Húzzuk ki az applikátor végét ütközésig. Helyezzük a hüvelytablettát az applikátorba úgy, hogy a tabletta lekerekített oldala félig kiálljon belőle. Az applikátor kerek végét enyhén nyomjuk össze ujjainkkal. 2. A hüvelytablettát tartalmazó applikátort vezessük óvatosan, mélyen a hüvelybe (a legjobb fekvő helyzetben). 3. Az applikátor végét óvatosan nyomjuk ütközésig; eközben a tabletta a hüvelybe kerül. Ezután távolítsuk el az applikátort. 4. Az applikátort gondosan tisztítsuk meg meleg (nem forró) vízzel. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve más imidazol-származékokkal vagy vaginalis antifungalis szerekkel szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Canesten 200 mg hüvelytabletta az alábbi esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható: * amennyiben a betegnél először fordul elő gombás fertőzés * amennyiben a betegnél több mint 2 alkalommal fordult elő gombás fertőzés az előző 6 hónapban * amennyiben a beteg kórtörténetében szerepel nemi úton terjedő betegség, vagy partnerének kórtörténetében szerepel nemi úton terjedő betegség * terhesség, vagy annak gyanúja esetén * alhasi fájdalom vagy dysuria esetén * kellemetlen szagú hüvelyi váladékozás esetén * véres hüvelyi váladékozás esetén * rendellenes vagy rendszertelen hüvelyi vérzés esetén * amennyiben a vulva vagy vagina területén sebek, fekélyek vagy hólyagok jelennek meg * láz vagy hidegrázás esetén * amennyiben a kezelés során kipirosodás, irritáció vagy duzzanat fordul elő A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések hátterében egyéb betegségek pl. diabetes, HIV-fertőzés, stb. húzódhatnak meg. A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek. A gyógyszer ne kerüljön a szembe. A tablettát nem szabad lenyelni. A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt. A kezelés alatt nem szabad tampont, hüvelyzuhanyt, spermicid készítményt vagy egyéb hüvelyi készítményt alkalmazni. A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet. A latex tartalmú készítmények (pl. gumióvszer vagy pesszárium) hatásossága és biztonságossága csökkenhet. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Canesten hüvelytabletta csökkenti azon készítmények hatását, melyek szintén a gombás fertőzések kezelésére használatosak. Takrolimusz A vaginálisan alkalmazott klotrimazol és az orálisan alkalmazott takrolimusz (immunszupresszáns) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-szintet eredményezhet. A betegeket körültekintő megfigyelés alatt kell tartani és figyelni kell a takrolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését, ha szükséges, akkor a plazmaszint monitorozásával. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A Canesten G 200 mg hüvelytabletta terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésünkre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, de az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak a Canesten által okozott káros hatásokra az anyával vagy a magzattal kapcsolatban. A terhesség első három hónapjában, mint minden gyógyszer, így a Canesten is orvosi javaslatra alkalmazható. A terhesség utolsó 4-6 hetében a szülőutak fertőtlenítésére is alkalmas. Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni. Szoptatás A klotrimazol hüvelyi alkalmazása során a szisztémás felszívódás csekély, ezért szoptatás alatti alkalmazása nem jelent kockázatot. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így nem lehetséges a MedDRA gyakoriság szerinti besorolásuk. Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók (syncope, hipotenzió, dyspnoe, urticaria) A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: genitális hámlás, pruritus, bőrkiütés, ödéma, diszkomfort, égő érzet, irritáció, kismedencei fájdalom Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Fertőzés elleni szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroidok kombinációit. ATC kód: G01A F02 A klotrimazol széles spektrumú antimikotikus hatással rendelkező imidazol-derivátum. Hatásmechanizmus A klotrimazol antimikotikus hatását az ergoszterol-szintézis gátlása által fejti ki, mely a citoplazma-membrán szerkezeti és működési károsodásához vezet. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A Canesten hüvelytablettának in vivo és in vitro széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatofitákra, élesztőgombákra és penészgombákra. Megfelelő teszt-körülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062-8,0 ?g/ ml szubsztrát. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek. A Candida albicans a leggyakoribb élesztőgombafaj, amely vulvovaginalis candidosist okoz (90-95%-ban), bár a Candida glabrata és Candida krusei fajok is okozhatnak fertőzést (5-10%-ban). Candida glabrata fertőzést gyakran mutatnak ki visszatérő candidosis esetén. A visszatérő candidosist 47%-ban nem a Candida albicans okozza. A Candida albicans, Candida tropicalis és a Candida parapsilosis minden azol típusú készítményre érzékenyek, míg más nem-albicans fajoknak magasabb a MIC-értékük. A vaginalis Candida glabrata in vitro tízszer-százszor kevésbé érzékeny az azol típusú készítményre, mint a Candida albicans, mindazonáltal klinikai eredmények azt igazolják, hogy vaginalis alkalmazást követően a klotrimazol koncentrációja a vaginalis secretumban meghaladta az élesztőgombafajok MIC-értékét és a koncentráció a MIC-érték felett maradt legalább a kezelést követő 48 órán keresztül. Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. Így általában nem szükséges rutin érzékenységi tesztet végezni a vulvovaginalis mycosis kezelésének megkezdése előtt. A Candida izolátumokban megfigyelt azol-rezisztencia fő mechanizmusa a főleg ABC (ATP-binding casette) típusú plazma efflux-pumpa fokozott expressziója. Az azolok célmolekulája, a lanoszterol-14?-demetiláz fokozottan expresszálódhat, vagy az enzim hordozhat olyan pontmutációkat, amelyek az azolok iránti csökkent affinitáshoz vezethetnek. Ezek a mechanizmusok előfordulhatnak önmagukban, de megfigyelték a különböző mechanizmusok kombinációit is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben (3-10%) szívódik fel a vérkeringésbe. A felszívódott klotrimazol gyors májmetabolizmusa során farmakológiailag inaktív metabolitok képződnek, így 500 mg klotrimazol vaginalis alkalmazását követő csúcs plazmakoncentrációk kisebbek voltak, mint 10 ng/ml. Ennek megfelelően a klotrimazol intravaginalis alkalmazása során nem várható mérhető szisztémás hatás vagy mellékhatás. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatokban a különböző állatok az intravaginálisan vagy lokálisan adagolt klotrimazolt jól tolerálták. Toxicitásra és genotoxicitásra vonatkozó preklinikai adatok alapján a klotrimazol egyszeri vagy ismételt alkalmazása emberre nem veszélyes. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-laktát-pentahidrát, tejsav, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 doboz tartalma: 3 db hüvelytabletta Al//Al buborékcsomagolásban, 1 db fehér PE/PP applikátor. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft., Alkotás u. 50. Budapest 1123 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 8110/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2006. március 22./ 2011.09.22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011.09.22. 3 OGYI/30227/2010 OGYI/30404/2010 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007