|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
CANESTEN G 200MG HÜVELYTABLETTA
Canesten G 200 mg hüvelytabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg klotrimazol, mikronizált hüvelytablettánként. Segédanyagokat lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelytabletta: fehér színű, hosszúkás alakú, egyik végén lekerekített, másik végén szögletes, enyhén bikonvex, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "NR", másik oldalán "BAYER" jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Gombák - rendszerint Candida fajok - okozta hüvelyfertőzés és hüvely-gyulladás kezelésére 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Naponta 1 hüvelytabletta este, applikátorral mélyen a hüvelybe helyezve, 3 egymást követő napon keresztül. Szükség esetén a kezelés megismételhető. A kezelést ajánlatos kiegészíteni a vulva Canesten krémmel történő kezelésével. A reinfekció elkerülése érdekében szükséges a szexuális partner egyidejű lokális kezelése Canesten krémmel. A terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell alkalmazni. 4.3 Ellenjavallatok Klotrimazol ill. a készítmény bármelyik más összetevőjével szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések " Menstruáció ideje alatt a hüvelytabletta nem alkalmazható. A kezelést a menstruáció kezdete előtt be kell fejezni. " A hüvelytabletta csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) biztonságosságát és hatékonyságát. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 4.6 Terhesség és szoptatás A Canesten G 200 mg hüvelytabletta terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésünkre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, de az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak a Canesten anya- vagy magzatkárosító hatására. Szükség esetén applikátor nélkül alkalmazható. A terhesség első három hónapjában - mint minden gyógyszer, így a Canesten G is - orvosi javaslatra alkalmazható. A terhesség utolsó 4-6 hetében a szülőutak fertőtlenítésére is alkalmas. A klotrimazol hüvelyi alkalmazása során a szisztémás felszívódás csekély, ezért nem jelent kockázatot a szoptatás alatti alkalmazása. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során felléphetnek allergiás reakciók (sycope, hipotenzió, dyspnoe, gastrointestinalis betegségek), fájdalom, pruritus, bőrkiütés. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fertőzés elleni szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroidok kombinációkat. ATC kód: G01A F02 A klotrimazol - a Canesten G 200 mg hüvelytabletta hatóanyaga - széles spektrumú antimikotikus hatással rendelkező imidazol derivátum. Hatásmechanizmus A klotrimazol antimikotikus hatását az ergoszterol szintézis gátlása által fejti ki, mely a citoplazma membrán szerkezeti és működési károsodásához vezet. Farmakodinámiás hatások: A Canesten hüvelytablettának in vivo és in vitro széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatofitonokra, élesztőgombákra és penészgombákra. Ezekre a gombákra a klotrimazol minimális gátló koncentrációja kevesebb, mint 0,062-4 (8) g/ml. A fungisztatikus vagy fungicid hatás a fertőzés helyének klotrimazol koncentrációjától függ. Az in vitro hatás a gombák proliferációjára korlátozódik; a gombaspórák csak kevéssé érzékenyek. Az érzékeny gombafajok elsődleges rezisztencia változásai igen ritkák; a másodlagos rezisztencia kifejlődése eddig csak egyedülálló esetekben fordult elő. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetikai vizsgálatok szerint az intra- vaginális alkalmazás esetén a hatóanyagnak csak kis mennyisége (a dózis 3%, ill. 3-10%-a) szívódik fel. A plazmakoncentráció csúcsértéke a kimutathatóság alatt van (<10 ng/ml). 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok szerint a különböző állatoknak intravaginálisan vagy lokálisan alkalmazott klotrimazol jó tolerabilitást mutatott. Toxicitásra és genotoxicitásra vonatkozó preklinikai adatok alapján a klotrimazol egyszeri vagy ismételt alkalmazása emberekre nem veszélyes. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-laktát-pentahidrát, tejsav, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 6.4 Különleges tárolási előírások 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3 db hüvelytabletta buborékfóliában és dobozban. 1 db fehér PE/PP applikátor mellékelve. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem alkalmazható. Applikátor használata: 1. Húzzuk ki az applikátor végét ütközésig. Helyezzük a hüvelytablettát az applikátorba úgy, hogy a tabletta lekerekített oldala kb. félig kiálljon belőle. Az applikátor kerek végét enyhén nyomjuk össze ujjainkkal. 2. A hüvelytablettát tartalmazó applikátort vezessük óvatosan, mélyen a hüvelybe (a legjobb fekvő helyzetben). 3. Az applikátor végét óvatosan nyomjuk ütközésig; eközben a tabletta a hüvelybe kerül. Ezután távolítsuk el az applikátort. 4. Az applikátort gondosan tisztítsuk meg meleg (nem forró) vízzel. Megjegyzés Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft., Budapest 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 8110/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2006. március 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2006. március 22. Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 3699/40/2006 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007