|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
RHINATHIOL KÖPTETŐ 50MG/ML SZIRUP FELNŐTT
Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg karbocisztein milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, metil-parahidroxibenzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyán színű, rum és fahéj szagú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és 15. életévüket betöltött gyermekek esetében: A légutak fokozott nyákképződéssel járó megbetegedései. Pulmonológia: bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis kórképei. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és 15 éven felüli gyermekeknek: Naponta 3-szor 1 adagolókupaknyi (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein). Időskorú betegeknél: dózismódosítás nem szükséges. A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása 15 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja: per os. Az alkalmazás idején javasolandó a bőséges folyadékfogyasztás. A kezelés időtartama: rövid ideig alkalmazható, lehetőleg az 5 napot ne lépje túl a kezelés időtartama. 4.3 Ellenjavallatok - Karbociszteinnel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (különösen a metil-parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenység. - Aktív gyomor-, ill. nyombélfekély esetén. - 15 év alatti életkor. - Szoptatás ideje alatt. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni. - Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén (mint oesophagusvarix, gastroduodenalis fekély) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, mivel a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza. - A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett veszélyes váladék-felhalmozódásnak nincs kockázata. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése végett). - 15 éves kor alatti gyermekek számára a felnőtteknek szánt gyógyszerformák (Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és 750 mg granulátum) nem alkalmazhatók. Az ő kezelésükre a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmas. - Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi - 50 mg/ml szirupban). - A szacharóz tartalom miatt a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. - Sómentes, vagy sószegény diétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni a szirup nátrium-tartalmát (egy adagolókupaknyi, 15 ml szirup 97 mg nátriumot tartalmaz). - A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt tartalmaz. Alkoholtartalma (V/V%): 1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol van. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják. * A készítmény alkohol (etanol) tartalma miatt nem alkalmazható együtt: - központi idegrendszeri depresszánsokkal. - olyan gyógyszerekkel, melyek az alkohollal diszulfiramszerű reakciót (forróságérzés, kipirulás, hányás, tachycardia) adnak: diszulfiram, cefamandol, cefoperazon, latamoxef (cefalosporinok), kloramfenikol (fenikol antibiotikumok), klorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (szulfanilureák), ketokonazol, grizeofulvin (gomba elleni készítmények), nitro-5-imidazolok (metronidazol, ornidazol, szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum). 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az állatkísérletek nem utaltak az embrionális/magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Terhes nőknek, különösen az első trimeszterben, csak gondos mérlegelést követően rendelhető. Szoptatás Szoptatás időszakában alkalmazása nem ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Alkoholtartalma miatt a készítmény rontja az éberséget, ezért alkalmazása során nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10) nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók: allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés és anafilaxiás reakció, viszketés, vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: nagyobb adagokban gastrointestinális tünetek fordulhatnak elő (diszkomfort, hányinger, hasmenés), melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: dermatitis bullosa, mint pl. Stevens-Johnson szindróma, és erythema multiforme elszigetelt esetei. A készítmény para-hidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kezelése: Ha esetleg mégis szükséges, a légutak tisztítása, posturalis drenázs és bronchusleszívás végezhető. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05CB03 A karbocisztein mukoregulátor hatású, fokozza a szialomucinok képződését. A szialomucinok visszaállítják a nyák viszkozitását, ami a patológiás sputum transzportjához és expectorálásához szükséges. Visszaállítják a bronchialis epithelium funkcionális állapotát, képessé teszik a fiziológiás mukociliáris védőréteg szecernálására, ezzel visszaállítják a ciliáris működést és az öntisztító tevékenységet. Antagonizálják a kininek preinflammatorikus és spazmogén hatásait. A karbocisztein csökkenti a nyák viszkozitását, ezáltal megkönnyíti a köpetürítést, javítja a légúti obstrukció tüneteit. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A karbocisztein gyorsan szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. 750 mg per os adag után a csúcskoncentráció (8,4±1,0 µg/ml) 1,4±0,2 h múlva alakul ki. A tüdőszövetben és a légúti nyákban halmozódik fel. Plazmafelezési ideje 1,7±0,2 h. A plazmaszint 8 órával az utolsó adag beadása után 0,1 µg/ml alá csökken. Eliminációja elsősorban a vesén keresztül, mind változatlan formában, mind metabolitok (főleg tioglikolsav és tiglikolsav-szulfoxid) formájában történik. A karbocisztein nem enziminduktor, ismételt adás során kinetikája nem változik. Az adagot időskorúaknál sem szükséges módosítani. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Fahéj-olaj, Elixír aroma, karamell por (E150), metil-parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25°C-on. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, színtelen üvegben. 1 üveg + PP adagolókupak dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6607/02 125 ml OGYI-T-6607/03 200 ml OGYI-T-6607/04 300 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. november 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. szeptember 27. 3 4 OGYI/31044/2012 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007