|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
OVESTIN 1MG/G KRÉM
Ovestin krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg ösztriol grammonként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Krém (hüvelyi alkalmazásra): 15 g fehér, ill. csaknem fehér, sima, homogén, jellegzetes szagú krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok " Hormonpótló kezelés (HRT), az alsó urogenitális traktus ösztrogénhiánnyal összefüggő atrófiájának kezelésére. " A hüvelyi műtétre kerülő, menopauza utáni nők pre- és posztoperatív kezelése. " Kétes atrófiás cervikális kenet esetén diagnosztikus segítségként. 4.2 Adagolás és alkalmazás módja ? Az alsó urogenitális traktus atrófiájára: ? Az első hetekben naponta egy alkalmazás, amit a tünetek enyhülése alapján fokozatos csökkentés követ, a fenntartó adag (pl. hetente kétszer egy alkalmazás) eléréséig. ? A hüvelyi műtétre kerülő, menopauza utáni nők pre- és posztoperatív kezeléseként: A műtét előtti két héten naponta egy alkalmazás, a műtét utáni két héten hetente kétszer egy alkalmazás. ? Kétes atrófiás cervikális kenet esetén a diagnózis egyértelművé tétele céljából: A következő kenet levétele előtti héten másodnaponként egy alkalmazás. A krémkrémet intravaginálisan kell alkalmazni a mellékelt applikátor segítségével. A krém felhelyezését a legjobb este, lefekvés előtt elvégezni. Egy applikátornyi Ovestin krém (amikor az applikátor a gyűrűs jelzésig van feltöltve) 0,5 gramm, ami 0,5 mg ösztriolt tartalmaz. Használati útmutató a páciensek részére: " A krémet az esti lefekvés előtt helyezze fel hüvelyébe. " Vegye le a tubus kupakját, fordítsa meg, majd a tubus kinyitásához használja a hegyes részt. " Csavarja bele az applikátort a tubusba. " A tubus összenyomásával töltse fel az applikátort a dugattyú megakadásáig. " Csavarja ki az applikátort a tubusból és tegye vissza a kupakot. " A krém alkalmazásához feküdjön le, helyezze az applikátort mélyen a hüvelybe, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg ki nem ürül. A használat után húzza ki a dugattyút a hengerből, és mindkettőt mossa el meleg szappanos vízzel! Detergenst ne használjon! Utána alaposan öblítse le! NE TEGYE AZ APPLIKÁTORT NAGYON MELEG VAGY FORRÓ VÍZBE! Ha egy adag kimaradna és még aznap eszébe jut, azonnal pótolja. Ha csak másnap jön rá a hibára, ne pótolja a kimaradt adagot, hanem folytassa a kezelést a következő dózissal a megszokott időpontban. A posztmenopauzális tünetek kezelésére kezdő és fenntartó adagként a legalacsonyabb, még hatásos dózist kell alkalmazni (lásd még a 4.4 pontban) A HRT alatt nem álló nőknél, illetve azoknál, akik folyamatos, kombinált HRT-ről állnak át, az Ovestin kezelést bármikor el lehet kezdeni. A ciklikus HRT-ről átálló nők esetében az Ovestin kezelést a ciklus vége után egy héttel kell megkezdeni. 4.3 Ellenjavallatok " A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység " Ismert, vagy kórelőzményben szereplő emlőrák, vagy annak gyanúja " Ismert ösztrogén-dependens malignus tumor, vagy annak gyanúja (például endometriális carcinoma) " Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés " Kezeletlen endometriális hiperplázia " A kórelőzményben szereplő idiopátiás, vagy fennálló vénás tromboembolizáció (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) " Akut, vagy a kórelőzményben szereplő artériás tromboembóliás megbetegedés (például angina, szívinfarktus) " Akut májbetegség, vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség, amennyiben a májfunkciós eredmények még nem normalizálódtak " Porfíria " Terhesség, szoptatás 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Posztmenopauzás tünetek kezelésére csak abban az esetben alkalmazandó HRT, ha a tünetek hátrányosan érintik az életminőséget. Minden esetben legalább évente egyszer gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatokat, és a HRT csak akkor folytatandó, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat. Orvosi vizsgálat/követés " HRT kezdése vagy újrakezdése előtt komplett családi és egyéni anamnézist kell felvenni. Az orvosi vizsgálatot (a medence és az emlők vizsgálatát is beleértve) az ennek során nyert információk, valamint az ellenjavallatoknál és a figyelmeztetéseknél leírtak által vezérelve kell végezni. A kezelés alatt rendszeresen - egyénre szabott gyakorisággal és mélységben - sort kell keríteni kontroll vizsgálatokra. Tájékoztatni kell a nőket, hogy az emlőjükben észlelt változások melyikét kell jelenteniük orvosuknak vagy a nővérnek (lásd 'Emlőrák' lentebb). A vizsgálatokat, beleértve a mammográfiát is, a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, egyénre igazítva kell elvégezni. Felügyeletet igénylő állapotok " Ha az alábbi állapotok bármelyike jelen van, előfordult korábban, vagy súlyosbodott terhesség vagy korábbi hormonkezelés alatt, a beteg szoros felügyeletre szorul. Gondolni kell arra, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Ovestin kezelés alatt. Különösen az alábbiak: - Leiomióma (uterin fibroidok) vagy endometriózis - Tromboembóliás betegségek (lásd lentebb) az anamnézisben vagy azok rizikófaktorai - Ösztrogén-függő tumorok rizikófaktorai, pl. emlőrák az elsőfokú rokonságban - Magasvérnyomás betegség - Májbetegségek (pl. adenoma) - Diabétesz mellitusz az erek érintettségével vagy a nélkül - Cholelithiasis - Migrén vagy (súlyos) fejfájás - Szisztémás lupus erythematosus - Endometriális hiperplázia az anamnézisben (lásd lentebb) - Epilepszia - Asztma - Otoszklerózis A terápia azonnali felfüggesztésének indokai: A kezelés azonnal felfüggesztendő bármely ellenjavallat felfedezésekor vagy az alábbi helyzetekben: " Sárgaság vagy a májműködés romlása " A vérnyomás jelentős emelkedése " Migrén jellegű fejfájás első jelentkezése " Terhesség Endometriális hiperplázia " Annak érdekében, hogy megelőzzék az endometrium stimulálását, a készítményt naponta egynél többször ne alkalmazzák (0,5 mg ösztriol) és a maximális dózist ne alkalmazzák néhány hétnél hosszabb ideig. Emlőrák " Egy randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat, az ún. Women's Health Initiative study (WHI), valamint epidemiológiai vizsgálatok, beleértve az ún. Million Women Study-t (MWS), az emlőrák emelkedett kockázatáról számoltak be HRT-ként több éven át ösztrogént, ösztrogén-progesztagén kombinációt, vagy tibolont szedő nőknél (lásd 4.8 pontban). Minden HRT-nél megjelenik a többletkockázat néhány évi kezelés alatt és fokozódik a kezelés tartamával, de a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a kiinduló értékre. " A MWS-ban az emlőrák relatív kockázata konjugált equin ösztrogének (CEE) vagy ösztradiol (E2) mellett nagyobb volt, ha - akár szekvenciálisan vagy folyamatosan - progesztagént adtak mellé, függetlenül a progesztagén típusától. Nem találtak különbséget a különböző alkalmazási utak kockázata között. " A WHI vizsgálatban a folyamatos kombinált konjugált equin ösztrogén és medroxiprogeszteron acetát (CEE + MPA) termék alkalmazásához valamivel nagyobb méretű emlőrákok és gyakoribb helyi nyirokcsomó áttétek társultak, mint a placebóéhoz. " Nem ismert, hogy az Ovestinnél fennállnak-e ezek a kockázatok. Egy újabb, populáción alapuló, 3345 invazív emlőrákban szenvedő nőn és 3454 kontollszemélyen végzett eset-kontroll vizsgálatban az ösztriol alkalmazása - az ösztrogénnel ellentétben - nem járt együtt fokozott emlőrák kockázattal. Mindazonáltal ezeknek az eredményeknek a klinikai vonatkozásai jelenleg még nem ismertek. Ezért fontos, hogy az emlőrák kockázatát megbeszéljük a beteggel és a HRT ismert előnyeivel szemben mérlegeljük. Vénás tromboembólia " A HRT-t a vénás tromboembólia, azaz a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia relatív kockázatának emelkedésével társítják. Egy randomizált, kontrollált vizsgálat és epidemiológiai vizsgálatok a használókban 2-3 -szoros emelkedést találtak a nem használókhoz képest. A nem használókban úgy becsülik, hogy a VTE esetek száma egy 5 éves periódus alatt ezer 50-59 éves nőre számítva 3, ezer 60-69 éves nő esetén 8. Úgy becsülik, hogy egészséges nőkben, akik 5 évig HRT-ben részesülnek, a többlet VTE esetek száma egy 5 éves periódus alatt ezer 50-59 éves nőre számítva 2-6 (legjobb becslés = 4) és ezer 60-69 éves nő esetén 5-15 (legjobb becslés = 9). Az esemény bekövetkezésének nagyobb esélye van az első évben, mint később. A vizsgálatokban nem alkalmaztak Ovestint, nem ismert, hogy ugyanez a kockázat az Ovestin esetében fennáll-e. " A VTE általánosan elfogadott rizikófaktorai közé tartozik a pozitív egyéni vagy családi anamnézis, a súlyos obezitás (testtömeg-index >30 kg/m2) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE). A varikózus vénák tekintetében nincs konszenzus. " Akiknek az anamnézisében rekurrens VTE szerepel, vagy ismert trombofíliájuk van, fokozott VTE rizikóval rendelkeznek. A HRT növeli ezt a kockázatot. Ha trombofília vagy visszatérő spontán abortuszok szerepelnek az egyéni vagy a szűkebb családi anamnézisben, vizsgálatokat kell végezni a trombofíliás hajlam kizárására. A trombofíliás faktorok gondos értékeléséig, ill. az antikoaguláns kezelés elkezdéséig a HRT az ilyen betegnél ellenjavalltnak tekintendő. Azoknál a nőknél, akiknél már folyamatban van az antikoaguláns terápia, a HRT alkalmazásának előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell. " A VTE kockázata elhúzódó immobilizáció, nagy trauma vagy műtét esetén átmenetileg növekedhet. Ahogy minden posztoperatív betegnél, a műtétet követő VTE megelőzésére itt is különös figyelmet kell fordítani. Ahol az elektív műtétet követően elhúzódó immobilizáció várható, különösen hasi vagy az alsó végtagot érintő ortopédiai műtéteknél, a HRT 4-6 héttel korábbi leállítása megfontolandó, amennyiben megoldható. Ha az Ovestint hüvelyi műtéten áteső posztmenopazában lévő nők pre- és posztoperatív kezelésére alkalmazzuk, a trombózis elleni profilaktikus kezelés szintén megfontolandó. " Ha a VTE az Ovestin kezelés megkezdése után fejlődik ki, a terápiát abba kell hagyni. Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy esetleges tromboembóliás tünetek (pl. a lábak fájdalmas megdagadása, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés) észlelése esetén azonnal értesíteniük kell orvosukat. Koronária betegség " A folyamatos kombinált konjugált ösztrogéneket és medroxiprogeszteron acetátot (MPA) tartalmazó készítményekkel végzett, randomizált, kontrollált vizsgálatok nem támasztották alá azok kardiovaszkuláris előnyeit. Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS, azaz Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) az első évben a cardiovasculáris morbiditás lehetséges emelkedését mutatta, az általános előnyök nélkül. Más HRT készítmények alkalmazásával összefüggő cardiovasculáris morbiditásra ill. mortalitásra vonatkozó, randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó eredmények csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésünkre. Ezért nem ismert, hogy ezek az eredmények mennyire terjeszthetők ki más HRT készítményekre. Stroke " Egy nagy randomizált, klinikai vizsgálat (a WHI vizsgálat) másodlagos végpontként a folyamatos, kombinált, konjugált ösztrogénekkel és medroxiprogeszteron acetáttal folytatott kezelésben részesülő, egészséges nőknél az ischémiás stroke kockázatának emelkedését mutatta. A HRT-ben nem részesülőknél úgy becsülik, hogy a stroke-os esetek száma egy 5 éves periódus alatt ezer 50-59 éves nőre számítva 3, ezer 60-69 éves nő esetén 11. Úgy becsülik, hogy 5 éven át konjugált ösztrogéneket és MPA-ot használó nőkben a többlet esetek száma egy 5 éves periódus alatt ezer 50-59 éves nőre számítva 0-3 (legjobb becslés = 1) és ezer 60-69 éves nő esetén 1-9 (legjobb becslés = 4). Nem ismert, hogy ugyanez a kockázat más HRT készítmények esetében fennáll-e. Petefészekrák " Néhány epidemiológiai vizsgálatban csak ösztrogént tartalmazó HRT készítmények hosszú távú (legalább 5-10 éves) alkalmazása hiszterektómián átesett nőkben a petefészekrák fokozott kockázatával társult. Nem tisztázott, hogy a kombinált HRT vagy kis potenciálú ösztrogének (mint amilyen az Ovestin) alkalmazása a csak ösztrogént tartalmazó készítményekétől eltérő kockázatot hordoz-e. Egyéb állapotok " Az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért a szív-, vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek fokozott figyelmet igényelnek. A terminális veseelégtelenségben szenvedő betegeket szorosan kell obszerválni, mert az Ovestin aktív hatóanyagainak szintje a keringésben várhatóan emelkedett lesz. " Az ösztiol gyenge gonadotropin inhibitor, az endokrin rendszerre kifejtett egyéb hatások nélkül. " A kognitív funkciók javulására vonatkozóan nincsenek egyértelmű bizonyítékok. A WHI vizsgálatnak vannak arra utaló eredményei, hogy a folyamatos kombinált CEE és MPA kezelést 65 éves koruk után elkezdő nők esetleges demenciájának kockázata emelkedett. Nem ismert, hogy ezek az eredmények érvényesek-e fiatalabb, posztmenopauzában lévő nők, ill. más HRT készítmények esetén. " Hüvelyi fertőzések esetén, kiegészítő, specifikus kezelés is ajánlott. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A klinikai gyakorlat során nem jelentettek az Ovestin és más készítmények közötti interakciókat. A gyógyszerek metabolizmusában résztvevő enzimek, különösen a citokróm P450 ismert induktorai, mint pl. az antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és antiinfektívumok (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) fokozhatják az ösztrogének metabolizmusát. A ritonavir és a nelfinavir, melyek erős inhibitorokként ismertek, szteroid hormonokkal együtt adva ellentétesen, serkentőleg hatnak. Az orbáncfüvet (Hypericum Perforatum) tartalmazó, növényi készítmények szintén gyorsíthatják az ösztrogének metabolizmusát. Az ösztrogének fokozott metabolizmusa klinikailag csökkent hatásban és a vérzési profil megváltozásában nyilvánulhat meg. 4.6 Terhesség és szoptatás Az Ovestin nem javallt terhesség alatt. Ha terhesség következne be az Ovestin kezelés alatt, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. A legtöbb epidemiológiai vizsgálat eredményei, melyekből a nemkívánt magzati ösztrogén-expozícióra következtetések levonhatók, nem mutattak teratogén vagy fötotoxikus hatást. Az Ovestin nem javallt szoptatás alatt. Az ösztrogén bekerül az anyatejbe, és csökkentheti az anyatej termelődését. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mint a nyálkahártyán alkalmazott valamennyi készítmény, az Ovestin hüvelykrém esetenként helyi irritációt vagy viszketést okozhat. Alkalmanként előfordulhat az emlők feszülése, illetve fájdalma. Ezek a mellékhatások rendszerint átmenetiek, de azt is jelezhetik, hogy az adag túl magas. A további mellékhatások ösztrogén és progesztagén kombinált alkalmazásához kapcsolódnak. Adatok hiányában nem ismert, hogy az Ovestin eltér-e ebben a tekintetben. " Ösztrogén-dependens jó-, és rosszindulatú neoplazmák, pl. endometrium , és emlőrák. Bővebb információt (lásd 4.3; 4.4 pontban). " Vénás tromboembólia, azaz mélyvénás vagy kismedencei trombózis és tüdőembólia gyakoribb HRT-ben részesülőkben, mint a nem részesülőkben. Adatok hiányában nem ismert, hogy az Ovestin hatása eltér-e ebben a tekintetben (lásd: 4.3; 4.4 pontban). " Szívinfarktus, stroke. " Az epehólyag betegsége " A bőr ill. a bőr alatti szövetek rendellenességei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura. " Valószínűsíthető demencia (lásd 4.4 pont). 4.9 Túladagolás Az ösztriol akut toxicitása állatokban igen csekély mértékű. Az Ovestin hüvelyi alkalmazása után a túladagolás valószínűtlen. Nagyobb mennyiség alkalmazása esetén hányinger, hányás és nőkben megvonásos vérzés alakulhat ki. Specifikus antidótum nem ismert. Szükség szerint tüneti kezelés alkalmazandó. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ösztriol ATC kód: G03C A04 Az Ovestin krém a természetes női hormont, az ösztriolt tartalmazza. Pótolja a menopauzában lévő nők lecsökkent termelődés miatt hiányzó ösztrogénjét, és csillapítja a menopauzális tüneteket. Az ösztriol különösen hatékony az urogenitális panaszok enyhítésében. Az alsó urogenitális traktus atrófiája esetén az ösztriol elősegíti az urogenitális hám normalizálódását, és segít helyreállítani a hüvely normális mikroflóráját és fiziológiás pH értékét. Következésképpen fokozza az urogenitális hámsejtek fertőzésekkel és gyulladásokkal szembeni ellenállását, ami csökkenti a hüvelyi panaszokat, mint pl. dyspareunia, szárazság, viszketés, hüvelyi vagy húgyúti infekciók, vizelési panaszok, enyhe inkontinencia. A többi ösztrogénnel ellentétben az ösztriol rövid hatású, mivel az endometriumsejtek magjában rövid a retenciós ideje. Így - amennyiben az ajánlott napi adagot egy időpontban visszük be - nem kell endometrium proliferációtól tartani. Mivel így progesztagén ciklikus alkalmazására nincs szükség, megvonási vérzéssel sem kell számolni. Ráadásul az ösztriolról kimutatták, hogy nem növeli a mammográfiás denzitást. Klinikai vizsgálati információk " A menopauzális tünetek csökkenése már a kezelés első heteiben megfigyelhető volt. " Az Ovestin-kezelés után hüvelyi vérzést csak ritkán jelentettek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ösztriol hüvelyi alkalmazása biztosítja a legkedvezőbb hozzáférést a hatás helyén. Az ösztriol a szisztémás keringésbe is felszívódik, ezt a nem konjugált ösztriol plazmaszintjének meredek emelkedése mutatja. A maximális plazmakoncentrációt 1 - 2 órával az alkalmazás után éri el. Az ösztriol csaknem teljes mennyisége (90%) a plazmában albuminhoz kötődik és - ellentétben a többi ösztrogénnel - SHBG-hez (sex hormone binding globulin) alig kötődik. Az ösztriol metabolizmusa főként az enterohepatikus körforgás alatti konjugációból és dekonjugációból áll. Az ösztriol, mint metabolikus végtermék, főként a vizelettel ürül, konjugált formában. Csak egy kis mennyiség (~2%) ürül a széklettel, főleg nem konjugált ösztriolként. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Az ösztriol akut toxicitása állatokban igen csekély. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása klórhexidin-dihidroklorid, tejsav, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, poliszorbát 60, cetil-alkohol, Eutanol G, sztearil-alkohol, glicerin, nátrium-hidroxid, tisztított víz 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 C-on, fagyástól védve tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g krém fehér, csavaros, PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 x 15 g tubus és egy applikátor dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Lásd a 4.2 pontot. Megjegyzés (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN.) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA N.V. Organon, Oss, Hollandia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1662/01 (1 x 15) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1991. augusztus 14. / 2004. augusztus 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2007. december 21. |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007