|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
MUNDISAL GÉL
Mundisal gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g gél tartalmaz 87,1 mg kolin-szalicilátot alkoholtartalmú gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Tiszta, színtelentől világossárgáig terjedő színű, ánizs-illatú, frissítő ízű, homogén viszkózus gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy fekélyesedése következtében kialakuló fájdalom, gyulladás kezelésére alkalmazható, pl. fogprotézisek és áll-ortopédiában alkalmazott szerkezetek által okozott sérülések esetén. 4.2 Adagolás és alkalmazás Kb. 1 cm gél csíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer, előnyösen lefekvés előtt is. Szükség esetén a gélt enyhén, a fájdalmas területre be kell masszírozni. Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni. A kezelést mindig tiszta újjal kell a kezelendő felületre felvinni. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, szalicilátokkal, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenységi reakció, mint egyéb hasonló gyógyszer egyes eseteiben, így a Mundisal gél alkalmazásakor sem zárható ki! A gyógyszer 43 tf % alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Amennyiben betartásra kerülnek az alkalmazással kapcsolatos előírások, úgy kölcsönhatásokkal és interakciókkal nem kell számolni. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott kumarin származékok hatását. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Tekintettel arra, hogy a szalicilátok átjutnak a placentán, a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni a gélt biztonságossági okokból. A terhesség első kétharmadában, valamint a szoptatás alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mundisal gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Mundisal gél alkalmazása során akut nyálkahártya sérülés esetén átmeneti enyhe égő érzés keletkezhet. Nagyon nagy dózis alkalmazása esetén szisztémás szalicilát hatások léphetnek fel, amelyek elsősorban gastrointestinalis mellékhatást okozhatnak, vagy a véralvadás befolyásolásában jelentkezhetnek. 4.9 Túladagolás A tünetek az alábbiak: hiperventilláció, hányinger és hányás, fülzúgás és zavartság. Súlyos esetben delirium, izzadás, respirációs alkalózis, a későbbiek folyamán láz, respirációs és metabolikus acidózis, toxikus keringési és vese zavarok, agy és tüdő ödéma, kóma, zavarok a sav-bázis háztartásban Terápia: * primer méregtelenítés, (óvatos gyomormosás) * a sav-bázis háztartás ellenőrzése * elektrolit és vércukor korrekció * intenzív lélegeztetés és folyadékbevitel * a kiválasztás meggyorsítása, alkalikus dialízis * görcsök esetén diazepám alkalmazása 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fertőzésellenes szerek helyi szájkezeléshez ATC: A01A B69 A Mundisal gél lokális alkalmazása esetén a kolin-szalicilát hatóanyaggal a legrövidebb időn belül jó analgetikus és antiflogisztikus hatás érhető el. A fájdalom 2-3 percen belül enyhül és két- három óra hosszan tart. A Mundisal gél cukormentes és a nyálkahártyát nem irritálja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kolin-szalicilátot a szájban lévő nyálkahártya gyorsan reszorbeálja. A Mundisal gél nyálkahártyán történő alkalmazásakor 15 perc múlva a szalicilát kimutatható a vérben. A szalicilátok plazmaeliminációs felezési ideje 2-3 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az elvégzett akut és ismételt toxicitási, mutagenitási, karcinogenitási és biztonsági farmakológiai vizsgálatok alapján a szalicilát származékok humán alkalmazása semmilyen veszélyt nem jelent. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitás Fe(III) sók, savasan reagáló anyagok. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Első felbontás után 12 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 8,0 g gél fehér színű csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont alumínium tubusba töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. A tubust a kupak elfordításával kell kinyitni. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Mundipharma Ges.m.b.H. A-1070 Bécs Apollogasse 16-18 Ausztria 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6708/01 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1998. december 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. november 24. 3 OGYI/54589/2010 2. verzió |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007