---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Alfa-epoetin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Binocrit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Binocrit alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Binocritot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Binocritot tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BINOCRIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Binocrit egy alfa-epoetin nevű hormont tartalmaz, amely serkenti a vörösvértestek termelődését. Az
alfa-epoetint speciális géntechnológiai eljárással állítják elő és ugyanolyan módon hat, mint a
természetes hormon, az eritropoetin.
A Binocritot az alábbi esetekben alkalmazzák:
- vesebetegséggel társult tünetekkel járó vérszegénység, azaz a normálisnál alacsonyabb
vörösvértestszámmal és hematokrittal járó állapotok kezelésére:
• rendszeres dialíziskezelésben (a vért tisztító és átszűrő eljárásban) részesülő gyermekek és
felnőttek esetében
• peritoneális dialíziskezelésben (egy másik olyan eljárás, amely a vese munkáját
helyettesítve, a hashártyán keresztül szűri meg a vért) részesülő felnőttek esetében
- vesebetegség által előidézett súlyos tünetekkel járó vérszegénység kezelésére dialíziskezelésben
még nem részesülő felnőttek esetében (vénás injekcióban adva)
- tömör daganatok, rosszindulatú nyirokrendszeri daganatok, illetve mielóma multiplex (a
plazmasejtek rosszindulató daganata) miatt kemoterápiás kezelésben részesülő, és az orvos
- megítélése szerint a vérátömlesztés miatt kockázatnak kitett felnőttek esetében a vérszegénység
kezelésére és a vérátömlesztési szükséglet csökkentésére
- közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő, műtét előtt álló, és a műtétet megelőzően saját
vért adó betegek, akiknek a műtét során vagy azután visszaadják a saját vérét (autológ
predonáció)
- vérátömlesztés helyett jelentős ortopédiai sebészeti beavatkozás (csontműtét) előtt álló betegek
esetében, akiknél a vérátömlesztés szövődményeinek jelentős kockázata áll fenn.

2. TUDNIVALÓK A BINOCRIT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Binocritot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-epoetinre vagy a Binocrit egyéb összetevőjére
- ha bármilyen eritropoetin alkalmazását követően tiszta vörösvérsejt aplázia alakult ki Önnél (a
vörösvértestek termelődése csökkent vagy leállt)
- ha magas, nem megfelően beállított vérnyomása van
- ha saját vért ad a műtét előtt, és:
• a kezelést megelőző hónapban szívrohama vagy agyvérzése volt
• ha instabil angina pektoriszban szenved (újonnan fellépő vagy fokozódó mellkasi fájdalom),
• vérrögképződés veszélye áll fenn vénáiban (mélyvénás trombózis) – pl. ha korábban már
volt Önnél vérrögképződés.
- ha nem kaphat megfelelő véralvadásgátló kezelést (antitrombotikus profilaxist)
- ha jelentős ortopédiai műtét előtt áll és:
• a szív vérkeringését (koszorúér-betegség), a lábak vagy a karok verőereit (perifériás verőér-
elzáródásos betegség), a nyak ereit (nyaki ütőérbetegség), illetve az agyat (agyérbetegség)
érintő súlyos rendellenessége van
• nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt
Ha a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre, azonnal mondja el orvosának.
A Binocrit fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Általános szempontok
Ha Binocrit-kezelésben részesül, szoros ellenőrzés alatt kell tartani a vérnyomását. Ha az Ön
vérnyomása magas, lehet, hogy vérnyomáscsökkentő kezelést kell kezdenie. Amennyiben a
vérnyomáscsökkentő készítmények ellenére sem javul a vérnyomása, szükség lehet
vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdésére, illetve a már alkalmazott vérnyomáscsökkentők
adagjának növelésére. Ha a vérnyomás nem állítható be, a Binocrit-kezelést abba kell hagyni.
Ha alfa-epoetint kap, rendszeresen ellenőriztesse a hemoglobinszintjét mindaddig, amíg egy állandó
szintre be nem áll, de időszakosan azt követően is. Fennáll a veszélye annak, hogy ritkán előforduló,
érelzáródással járó történések (pl. szívroham, szélütés, tüdőembólia) következnek be, amikor a
hemoglobin szintje a megcélzott tartománynál magasabbra kerül.
A vérszegénység más lehetséges okaival, pl. vashiány, a vörösvértestek pusztulása (hemolízis),
vérvesztés, B12-vitamin vagy folsav hiány, még a Binocrit-kezelés megkezdése előtt számolni kell és
kezelni kell. Orvosa vérvizsgálatot rendelhet el, hogy meg tudja állapítani, szüksége van-e vaspótlásra
ahhoz, hogy a lehető legjobban reagáljon a Binocrit-kezelésre. 269
Ezenkívül orvosa rendszeresen írhat elő vérvizsgálatot, hogy ellenőrizhesse a vérlemezkék számát a
kezelés első 8 hetében. Előfordulhat, hogy a vérlemezkék száma – az adag nagyságától függően – a
normál tartományon belül mérsékelten megemelkedik a Binocrit hatására, de ez a kezelés folyamán
fokozatosan visszaáll.
Ha Ön epilepsziás vagy krónikus májbetegsége van, fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a
Binocritot.
Ritkán beszámoltak arról, hogy egyes betegek szervezete ellenanyagot termelt az alfa-epoetinnel
szemben, amely egy, a vörösvérsejtek érését károsító állapothoz, ún. antitest mediálta tiszta
vörösvérsejt apláziához vezetett. A tiszta vörösvérsejt aplázia hirtelen bekövetkező, súlyos
vérszegénységet okozhat, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság, a szédülés és a
légszomj. Ha Ön ilyen tüneteket tapasztal, azonnal beszélnie kell orvosával. Ha Önnél tiszta
vörösvérsejt aplázia alakult ki, a Binocrit-kezelést abba kell hagyni, és orvosa eldönti, hogy
vérszegénységére mi jelenti a legjobb kezelést.
Amennyiben Ön hepatitisz C-ben szenved, és interferon- valamint ribavirin-kezelésben részesül, akkor
erről tájékoztatnia kell az orvosát, mivel ritkán előfordult, hogy a vörösvérsejttermelést serkentő
szerek (ESA) interferonnal és ribavirinnel kombinálva elveszítették a hatásukat, és egy úgynevezett
tiszta vörösvérsejt-termelődési hiány (PRCA) nevű, súlyos vérszegénység kialakulásához vezettek. Az
ESA-készítmények nem engedélyezettek a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A Binocrit veseelégtelenségben szenvedő betegeken történő szubkután (bőr alá adott injekció
formájában való) alkalmazásáról nincs sok tapasztalat. Ezért ha vesebetegséghez társuló
vérszegénységgel kezelik Önt, a Binocritot vénás injekcióban (intravénásan) kell beadni.
A vérszegénység megszüntetése megnövelheti az étvágyat, ami fokozott kálium- és a fehérjebevitelt
eredményez. Ha emelkedett vagy emelkedő káliumszintek jelentkeznek, orvosa mérlegelheti a
Binocrit-kezelés abbahagyását mindaddig, amíg a káliumszint vissza nem tért a normális tartományba.
Egy speciális véralvadásgátló gyógyszer (a heparin) adagjának emelése gyakorta szükséges a Binocrit-
kezelés során. A heparin által előidézett, nem megfelelő véralvadásgátlás (heparinizáció) a dializáló
rendszer elzáródását okozhatja.

Rákbetegek
Az eritropoetin-kezelést kapó rákbetegeknél fokozott a kockázata a vérrögképződésnek/véralvadási
rendellenességeknek (trombotikus érbetegségek), különösen,, ha a beteg elhízott, vagy kórtörténetében
elzáródásos érbetegség (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) szerepel. Gondosan mérlegelni
kell, hogy ez a kockázat arányos-e az alfa-epoetin-kezeléstől várható haszonnal.
Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy a Binocrit a vérsejtek növekedési faktoraként hathat, és
bizonyos körülmények között kedvezőtlen hatással lehet a daganatos megbetegedésére. Az Ön egyéni
helyzetétől függően esetleg a vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni. Kérjük, beszélje ezt meg
kezelőorvosával.

Műtét előtt saját vért adó betegek
Orvosa figyelembe fogja venni az autológ véradási programmal kapcsolatos figyelmeztetéseket és
óvintézkedéseket, elsősorban a keringő térfogat fenntartását illetően.
Ortopédiai műtét előtt álló betegek
Ha Ön jelentős ortopédiai műtét előtt áll, a vérszegénység okát a Binocrit-kezelés elindítása előtt meg
kell állapítani és – ha lehetséges – kezelni kell. Orvosa gondosan mérlegelni fogja ezt a kockázatot az
alfaepoetin-kezelésből származó előnyökkel szemben. Megfelelő terápiás intézkedésekkel 270
gondoskodni kell a vérrögképződés megelőzéséről (trombózis profilaxis), különösen, ha Ön szív- és
érrendszeri betegségben szenved.
Ha vörös vérfesték-(hemoglobin)-szintje túlságosan magas, nem kaphat Binocrit-kezelést, mert
ilyenkor a műtétet követően fokozott vérrögképződési kockázat áll fenn.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Ön ciklosporint (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszert) szed a Binocrit-kezelés során,
orvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporinszintek mérésére.
A vörösvértestek képződését serkentő más készítményeket fokozott elővigyázatossággal kell
alkalmazni
A Binocrit egy olyan készítménycsoport tagja, amelyek olyan módon serkentik a vörösvértestek
képződését, mint az eritropoetin nevű emberi fehérje. Az orvosa mindig fel fogja írni, hogy pontosan
melyik készítményt alkalmazzák Önnél.
Terhesség és szoptatás
Terhes vagy szoptató betegek alfa-epoetin-kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll
rendelkezésre.
Ezért vesebetegekben a Binocrit terhesség és szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a
kezelésből származó várható előny nagyobb, mint a csecsemőt fenyegető esetleges kockázat. Azoknak
a terhes vagy szoptató betegeknek, akik a műtét előtt saját részre adnak vért, nem javasolt alfa-epoetint
adni.
Mielőtt a terhesség vagy a szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt
hatásokat
Fontos információk a Binocrit egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött
fecskendőnként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BINOCRITOT?
Általános szempontok
Orvosa meg fogja határozni a Binocrit az Ön számára megfelelő dózisát és a kezelés időtartamát. Az
Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapszik.
A Binocrit előretöltött fecskendő alkalmazásra kész. Csak a tiszta, színtelen és látható részecskéktől
mentes oldatokat szabad beinjekciózni. A Binocrit steril, de tartósítószermentes készítmény, kizárólag
egyszeri használatra alkalmas.
Ezt a gyógyszerkészítményt tilos intravénás infúzió formájában beadni vagy más
gyógyszerkészítményekhez keverni.
Kezelése megkezdésekor a Binocritot tapasztalt egészségügyi személyzet felügyelete mellett adják be
Önnek.

Adagolás
Hemodialízissel kezelt felnőttek
A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot
hetente háromszor adják vénás injekció formájában (intravénásan). A készítmény nem adható bőr alá
(szubkután).
Attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre, az adag kb. négyhetente
módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat
rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, vajon elérték-e ezt, hogy meggyőződjön arról, hogy a
gyógyszere továbbra is megfelelően hat-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg
egy bizonyos értéket.
Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel Binocrit adagokat fog kapni. Az
ajánlott heti adag kilogrammonként 75 – 300 NE.
Peritoneális dialízissel kezelt felnőttek
A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot
hetente kétszer adják vénás injekció formájában. Attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként
reagál a kezelésre, az adag módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa
rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, ez megvalósult-e, továbbá,
hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelően hat-e, valamint hogy az Ön
hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön
rendszeres jelleggel, hetente kétszer 25 – 50 NE/kg Binocrit adagot fog kapni két, azonos adagú
injekcióban.
Dialíziskezelésben még nem részesülő, vesebetegségben szenvedő felnőttek
A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot
hetente háromszor adják vénás injekció formájában. A kezdő adagot orvosa kb. négyhetente
módosíthatja, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el
annak érdekében, hogy láthassa, állapota ellenőrzés alá került-e vált-e, valamint hogy az Ön
hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket.
Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel Binocritot fog kapni hetente
háromszor 17-33 NE/kg adagban. Az adag rendszerint nem haladhatja meg a hetente háromszori,
kilogrammonként 200 NE-et. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy
meggyőződjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelően hat-e.
Hemodialízis kezelésben részesülő gyermekek
A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot
hetente háromszor a vénába adják be. Attól függően, hogy a vérszegénység miként reagál a kezelésre,
az adag kb. négyhetente módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Az orvos
rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, ez megvalósult-e, valamint
hogy a hemoglobin-szint nem halad-e meg egy bizonyos értéket.

Rákbetegek
A szokásos kezdő adag testtömeg kilogrammonként 150 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot
hetente háromszor adják bőr alá (szubkután) adott injekcióval. Alternatívaként a Binocrit hetente
egyszeri 450 NE/kg kezdő adagként is beadható a bőr alá. Az adagot orvosa módosíthatja attól
függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre. Orvosa ellenőrzni fogja, hogy az Ön
hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. A Binocrit-kezelést a kemoterápia
befejezését követően egy hónapig kell folytatni.

Saját vérüket adó felnőtt betegek
A szokásos kezdő adag 600 Nemzetközi Egység (NE) testsúly-kilogrammonként. Ezt hetente kétszer
vénás injekcióban kell beadni. Binocrit-ot a műtét előtt 3 héten át kapja. Emellett a Binocrit-kezelés
előtt és alatt a Binocrit hatásosságának fokozására vaspótló szereket is szedni fog.
Ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek
Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 600 nemzetközi egység (NE), amelyet a műtét előtti
három héten át hetente, majd a műtét napján adnak be. Az adagot a bőr alá (szubkután) adják.
Olyan esetekben, amikor szükséges a műtét előtti időtartam lerövidítése, a műtétet megelőző
10 napban, a műtét napján, majd az azt közvetlenül követő négy napon át 300 NE/kg dózist adnak.
Ha a vérvizsgálatok a műtét előtti időszakban azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan
magas, a kezelést le kell állítani.
Fontos, hogy vére vasszintje a Binocrit-kezelés során végig normális legyen. Amennyiben szükséges,
Ön szájon át történő vaspótlásban részesül, ideális esetben még a Binocrit-kezelés megkezdése előtt.
Útmutató a Binocrit bőr alá történő beinjekciózásához
Kérjük, vegye figyelembe: ha Ön vesebeteg, a Binocritot vénás injekció formájában kell megkapja.
Ne adja be a gyógyszert a bőr alá adott (szubkután) injekcióban.
A Binocritot nem szabad felrázni.
A bármely helyen beinjekciózott mennyiség általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml).
Az injekciókat legmegfelelőbb a combba vagy a hasfal elülső részébe adni.
A kezelés kezdetén a Binocritot az egészségügyi szakszemélyzet adhatja be. Mindazonáltal orvosa
dönthet úgy, hogy az Ön esetében az a legjobb, ha megtanulja, hogyan kell beinjekcióznia magának a
Binocritot a bőr alá. Megfelelő útmutatást kap, hogy erre képes legyen. Semmi esetre se próbálja
beadni magának a készítményt, ha nem kapott erre vonatkozó útmutatást.
A Binocrit injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén talál utasításokat.
Ha az előírtnál több Binocritot adott be magának
Azonnal értesítenie kell az orvost, ha úgy gondolja, hogy túl sok Binocritot adott be magának.
Ha elfelejtette alkalmazni a Binocritot
Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be magának, beszéljen orvosával.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Binocrit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát vagy egy ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja!
A lehetséges mellékhatások gyakorisága a következők szerint értendő: nagyon gyakori (10 betegből
1-nél többet érint); gyakori (100 betegből 1-10 főt érint); nem gyakori (1000 betegből 1-10 főt érint);
nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 főt érint). 273
Nagyon gyakori mellékhatások:
- Influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, ízületi fájdalmak, láz, gyengeségérzet, fáradtság és szédülés.
Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő. Ha ezek a tünetek az injekció beadása
közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében.
Gyakori mellékhatások:
- Rákos vagy vesebetegség miatt kialakult, tünetekkel járó vérszegénységben szenvedő
betegeknél emelkedhet a vérnyomás. Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás,
zavarodottságérzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését. Ez azonnali
kezelést igényel. Lehet, hogy a magas vérnyomást más készítményekkel kell kezelni, vagy a
már szedett vérnyomáscsökkentők adagját meg kell változtatni.
- Mellkasi fájdalom, légszomj, a láb fájdalmas duzzanata, mely vérrög (trombózis)
kialakulásának tünete lehet, hasmenés, epilepsziás rohamok.
- Kiütések a bőrön, szem körüli duzzanat (ödéma), amely allergiás reakció miatt alakulhat ki.
Ha művesekezelésben részesül:
- Vérrög alakulhat ki a dialízis söntben. Ez főleg alacsony vérnyomás vagy a sipoly
szövődményei miatt fordulhat elő.
- A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög. Orvosa dönthet úgy, hogy a művesekezelés
idejére több heparint ad Önnek.
Nagyon ritka mellékhatások:
- Tiszta vörösvérsejt aplázia
Tiszta vörösvérsejt aplázia esetén a csontvelő nem képez elég vörösvértestet. Eredménye hirtelen vagy
gyorsan kialakuló vérszegénység lehet. Tünetei:
- Szokatlan fáradtság
- Szédülés
- Légszomj
Tiszta vörösvérsejt apláziáról nagyon ritkán számoltak be, akár hónapokkal vagy évekkel az alfa-
epoetinnel vagy más, a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vörösvértest-képzését stimuláló
szerekkel végzett kezelés után.
Ha művesekezelésben részesül, a vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a
vérlemezkék) szintje megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor. Ezt majd orvosa ellenőrzi. Az
eritropoetikus kezelést kapott betegeknél trombózisos eseményeket figyeltek meg, pl. a szív
véráramlásának zavarát, szívrohamot, agyvérzést, szélütést, az agy vérellátásának átmeneti zavarát,
mély vénás ill. artériás trombózist, valamint a művesében kialakult vérrög képződését.
Előforulhat, hogy az injekció beadásának helye égő és fájdalmas érzés kíséretében kivörösödik.
Ritkán előforult, hogy a sokkra emlékeztető allergiás reakció tünetei, azaz szúró érzés, bőrpír,
viszketés, hőhullámok és a szívverés felgyorsulása alakultak ki.
Ha a felsorolt hatások bármelyikét észleli, vagy a Binocrit alkalmazásakor más jelenségeket észlel,
azonnal értesítse orvosát vagy az ápolót.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BINOCRITOT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve EXP) után ne alkalmazza a
Binocritot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C-8 °C).
- Nem fagyasztható.
- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
- A Binocritot kiveheti 3 napnál nem hosszabb időtartamra a hűtőszekrényből és
szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 oC-on) tárolhatja. Amennyiben a fecskendőt eltávolította a
hűtőszekrényből és annak hőfoka elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb a 25 oC-ot), akkor
vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert
- ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
- ha a lezárt buborékcsomagolás nyitva van.
- ha az oldat véletlenül megfagyott.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Binocrit
- A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin.
Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,5 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendő 1000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
8,4 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 1 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendő 2000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
16,8 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,3 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendő 3000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
25,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,4 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendő 4000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
33,6 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,5 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendő 5000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
42,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,6 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendő 6000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
50,4 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,7 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendő 7000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
58,8 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,8 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendőt 8000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
67,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,9 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendő 9000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
75,6 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 1 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendő 10 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
84,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. 275
Binocrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,5 ml oldatos
injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 20 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
168,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,75 ml oldatos
injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 30 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
252,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 1 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendő 40 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
336,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-
klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra),
injekcióhoz való víz.

Milyen a Binocrit készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Binocrit tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A fecskendők
lezárt buborékcsomagolásban találhatók.
Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 0,5 ml (1000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 1 ml (2000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 0,3 ml (3000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 0,4 ml (4000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 0,5 ml (5000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 0,6 ml (6000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 0,7 ml (7000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 0,8 ml (8000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 0,9 ml (9000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 1 ml (10 000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 0,5 ml (20 000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 0,75 ml (30 000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden fecskendő 1 ml (40 000 NE) oldatot tartalmaz.
1, vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések biztonsági tűvédővel vagy anélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Ausztria