---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula

szimetikon

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula (továbbiakban Espumisan Gyöngy kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Espumisan Gyöngy kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Espumisan Gyöngy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Espumisan Gyöngy kapszulát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESPUMISAN GYÖNGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Espumisan Gyöngy kapszula a gyomor-bélrendszerre ható gyógyszerek osztályába tartozik.
Hatóanyaga a szimetikon, felbontja a gázbuborékokat melyek a gyomorba és a belekbe szorultak. A folyamatban felszabadult gázok ezután természetes módon eltávolíthatók.

Felhasználható:
- A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például gázfelhalmozódás (meteorizmus), puffadás, teltségérzés.
- A gyomor és a belek képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például ultrahang, ill. röntgenvizsgálat során.

2. TUDNIVALÓK AZ ESPUMISAN GYÖNGY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Espumisan Gyöngy kapszulát
ha allergiás (túlérzékeny) a szimetikonra vagy az Espumisan Gyöngy kapszula egyéb összetevőjére (Sunset Yellow FCF (E110), metil-parahidroxibenzoát).

Az Espumisan Gyöngy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A bélgázzal összefüggő panaszok a gyomorban, ill. a belekben sokkal komolyabb probléma jelei is lehetnek. A tünetek a következőket is magukba foglalhatják:
* nyomás és teltségérzet;
* böfögés;
* a belek korgása;
* felfúvódás.

Amennyiben ilyen panaszok előfordulnak és/vagy folyamatosan fennállnak, orvoshoz kell, hogy forduljon. Az orvos kivizsgálja, hogy nincs-e a háttérben olyan betegség, mely más kezelést igényelne.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Kölcsönhatás nem ismert.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem várható negatív hatás, ha az Espumisan Gyöngy kapszulát a terhesség és szoptatás időszakában szedik, mivel a hatóanyag, a szimetikon nem kerül át a gyomorból és a belekből a véráramba. Ugyanakkor nincsenek klinikai adatok az Espumisan Gyöngy kapszula terhes nőkben való alkalmazására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem szükséges különleges elővigyázatosság.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ESPUMISAN GYÖNGY KAPSZULÁT?

Az Espumisan Gyöngy kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A szokásos adagolás:
A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például felfúvódás (meteorizmus), puffadás, teltségérzés:

Életkor
Adagolás
A bevétel gyakorisága
6 év feletti gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek esetén
2 kapszula
naponta 3-4 alkalommal

Megjegyzés: az Espumisan Gyöngy kapszula műtét után is szedhető.

Más gyógyszerformák (például folyadék) is forgalomba vannak csecsemők és 6 év alatti gyermekek részére.

A kapszulát étkezés közben vagy után vegye be, de lefekvés előtt is bevehető.

Amennyiben szükséges, a készítményt hosszú ideig is lehet szedni. Azonban, ha a tünetek folyamatosan fennállnak, kérjük, olvassa el a 2. fejezet "Az Espumisan Gyöngy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt.

A gyomor és a belek képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például hasüregi ultrahang, ill. röntgenvizsgálat során:

A vizsgálat előtti napon
A vizsgálat reggelén
3x2 kapszula (240 mg szimetikonnak felel meg)
2 kapszula (80 mg szimetikonnak felel meg)

Kérjük, hogy beszéljen orvosával, ha úgy találja, hogy az Espumisan Gyöngy kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Espumisan Gyöngy kapszulát vett be
Túladagolás esetén nem kell káros hatástól tartani. Az Espumisan Gyöngy kapszula nagy mennyisége is problémamentesen tolerálható. Az Espumisan Gyöngy kapszula hatóanyaga a szimetikon a gyomorban és a belekben található habot tisztán fizikai úton bontja le.
A szimetikon nem kerül be a véráramba.

Ha elfelejtette bevenni az Espumisan Gyöngy kapszulát
Bármikor pótolhatja a kihagyott adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Espumisan Gyöngy kapszula szedését
Amennyiben abbahagyja az Espumisan Gyöngy kapszula szedését panaszai ismét előjöhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Az Espumisan Gyöngy kapszula szedésével kapcsolatos mellékhatást eddig nem észleltek.

Az Espumisan Gyöngy kapszula Sunset Yellow FCF (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Az Espumisan Gyöngy kapszula metil-parahidroxibenzoát (E218) konzerválószert tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat, hatása késleltetett is lehet.

Ha bármely mellékhatás előfordul, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ ESPUMISAN GYÖNGY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje az Espumisan Gyöngy kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Espumisan Gyöngy kapszula
* A készítmény hatóanyaga 40,0 mg szimetikon kapszulánként.
* Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218) [Ph.Eur.], zselatin, glicerin (85 %-os),
kinolinsárga (E 104), Sunset Yellow (E 110).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Espumisan Gyöngy kapszula színtelen, illetve gyengén opálos viszkózus oldattal töltött, sárga színű, csaknem gömbölyű lágy zselatin kapszulák.

Az Espumisan Gyöngy kapszula a következő csomagolásban kapható:
25 db lágy kapszula
50 db lágy kapszula
100 db lágy kapszula

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG (Menarini Group),
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u.1.
Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-8578/01 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 25x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578/02 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 50x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578//03 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 100x üvegben)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 27.



4


OGYI/23703/2010