---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Oprymea 0,26 mg retard tabletta
Oprymea 0,52 mg retard tabletta
Oprymea 1,05 mg retard tabletta
Oprymea 1,57 mg retard tabletta
Oprymea 2,1 mg retard tabletta
Pramipexol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oprymea retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oprymea retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Oprymea retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oprymea retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb további információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Oprymea retard tabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagtartalmú Oprymea retard tabletta az ún. dopamin-agonisták csoportjába
tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok
működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

Az Oprymea retard tabletta idiopátiás ("ismeretlen kóreredetű") Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél
önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.


2. Tudnivalók az Oprymea retard tabletta szedése előtt

Ne szedje az Oprymea retard tablettát
- ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oprymea retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen
a következő esetekben:
- ha vesebetegségben szenved.
- ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A
hallucinációk többsége látási jelenség.
- ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek
előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az
Oprymea adagjának emelése idején.
- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.
- ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel). 196
- ha látászavara van. Az Oprymea-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
- ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen
ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás)
miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, családja vagy gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan
viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját
magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások
lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott
szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa
módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Gyermekek és serdülők
Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Oprymea retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint
szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-
kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

Az Oprymeát nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére
alkalmaznak),
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható),
- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége)
kezelésére használatos),
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a falciparum malária néven
ismert rosszindulatú malária kezelésére alkalmaznak),
- prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának
csökkententése.

Az Oprymea-kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel
szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben
az Oprymea ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges
képességeket.

Az Oprymea retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
Az Oprymea retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja
beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését.

Az Oprymeának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség
ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea retard tabletta, ha kezelőorvosa ezt
tanácsolta.
A szoptatás ideje alatt nem szabad Oprymea tablettát szedni. Az Oprymea jelentősen csökkenti a
tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek
megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik az Oprymea-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell
hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs
jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen
Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is
tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a
rendellenességeket.


3. Hogyan kell szedni az Oprymea retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Oprymea retard tablettát naponta csak egyszer, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben
vegye be.

Az Oprymea retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A
tablettát egészben, vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni! Ha ezt teszi,
túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.





A kezelés első hetében a szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben kezelőorvosa 5-
7 napos időközönként növelve fogja beállítani a tünetei kontrollálásához szükséges napi adagot
(fenntartó dózist).

Az Oprymea retard tabletta dózisemelésének ütemezése
Hét Napi adag (mg) A tabletták száma
1. 0,26 1 Oprymea 0,26 mg retard tabletta
2. 0,52 1 Oprymea 0,52 mg retrad tabletta
VAGY
2 Oprymea 0,26 mg retard tabletta
3. 1,05 1 Oprymea 1,05 mg retard tabletta
VAGY
2 Oprymea 0,52 mg retard tabletta
VAGY
4 Oprymea 0,26 mg retard tabletta

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal a fenntartó napi dózis tovább
növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisig
növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy Oprymea
0,26 mg retard tabletta is elegendő lehet.
Vesebetegségben szenvedők
Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a
0,26 mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően
a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további
adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol
készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb
orvoshoz kell fordulnia.

Ha Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át
Kezelőorvosa az Oprymea retard tabletta adagját a korábban szedett Oprymea (azonnali
hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be az Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású)
tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel az Oprymea retard tablettát, és ne vegyen be több
Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnál több Oprymea retard tablettát vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha
gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
- Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt
mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni az Oprymea retard tablettát
Ha kihagyott egy Oprymea-adagot, de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot
azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.
Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő
tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oprymea retard tabletta szedését
Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését. Ha Önnek abba kell
hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a
tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az Oprymea tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia.
A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus
szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.
A tünetek a kövekezők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- merev izmok
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia)
- zavart tudatállapot
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. 199

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:
- Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)
- Álmosság
- Szédülés
- Hányinger

Gyakori:
- Szokatlan viselkedésre való kényszer
- Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen
nincs jelen)
- Zavartság
- Fáradtság
- Álmatlanság (inszomnia)
- Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Fejfájás
- Alacsony vérnyomás (hipotónia)
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Látásromlás
- Hányás
- Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:
- Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)
- Érzékcsalódás
- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- Amnézia (memóriazavar)
- Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
- Hízás
- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadást okozhatja)*
- Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem
megfelelő termelődése)*
- Nyugtalanság
- Diszpnoé (nehézlégzés)
- Csuklás
- Pneumónia (tüdőgyulladás)
- Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek
vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató
viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
- Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1-et érinthet
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Ritka: 1 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet 200
- Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a
normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.
Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak
elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban. Gyakorisági
kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Oprymea retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap
utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oprymea retard tabletta
- A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
Egy retard tabletta 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg vagy 2,1 mg pramipexol bázist
tartalmaz, (0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg vagy 3 mg pramipexol-dihidroklorid-
monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: hipromellóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát.

Milyen az Oprymea külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oprymea 0,26 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán
enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P1 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos
elszíneződést tartalmazhat.
Oprymea 0,52 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán
enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P2 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos
elszíneződést tartalmazhat.
Oprymea 1,05 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán
enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P3 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos
elszíneződést tartalmazhat.
Oprymea 1,57 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán
enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P12 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos
elszíneződést tartalmazhat.
Oprymea 2,1 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán
enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P4 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos
elszíneződést tartalmazhat.

10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozonként 10, 30, 90 és 100 tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország