|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
BEPANTHEN KENŐCS
ATC: D03A X03 INN: dexpanthenol 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Bepanthen "Roche" kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg dexpanthenolum 1 g kenőcsben. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása Kenőcs Krémszínű, homogén kenőcs (v/o emulzió), jellemző gyapjúviasz szaggal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén. Adjuvánsként krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció és cervix eroziók esetében. Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelése. Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére. Csecsemőápolásban pelenkadermatitisz megelőzésére és kezelésére. Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre. 4.2 Adagolás és az alkalmazás Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére, kidörzsölt, berepedezett vagy behasadt bőr kialakulásának megelőzésére és rendszeres ápolására: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal a megtisztított bőrfelületet bekenni. Szoptatás ideje alatti mellápolás: minden szoptatás után be kell kenni a mellbimbót. A méhszáj nyálkahártyájának sérülése esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször alkalmazni. Csecsemő ápolásakor: minden tisztába tevéskor az érintett területe bekenni. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény bármely alkotórésze iránti ismert túlérzékenység esetén a Bepanthen kenőcs nem alkalmazható. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések A Bepanthen kenőcs az aktív hatóanyagot (dexpanthenol) zsíros kenőcs alapanyagban tartalmazza. Nedvező sebek, fedetlen testrészek mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére a könnyű, és gyorsan felszívódó gyógyszerforma, a Bepanthen krém ajánlott. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. 4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincsenek. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon ritkán előfordulhatnak allergiás bőr reakciók. 4.9 Túladagolás A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hipervitaminózis nem ismeretes. (GRAS status) 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: D03A X03 A dexpanthenol - a Bepanthen hatóanyaga - a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, így ugyanazzal a hatással rendelkezik. A dexpanthenol előnye, hogy lokális alkalmazásnál gyorsabban felszívódik. A pantoténsav az alapvető fontosságú koenzim A (KoA) alkotórésze. Acetil koenzim A formájában a KoA minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák felépítéséhez és regenerációjához. 5.2. Farmakokinetikai jellemzők Abszorpció A dexpanthenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav körforgásba. Eloszlás A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez kötődik (főleg ß-globulin és albumin). Egészséges felnőttben a vér 500-1000mcg/l, a szérum 100mcg/l mennyiségben tartalmazza. Elimináció A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60-70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2-7mg-ot, gyermekek 2-3mg-ot ürítenek a vizelettel naponta. 5.3. Preklinikai vizsgálati adatok Akut toxicitás Egereknél per os adagolás után a dexpanthenol LD50 értéke 15g/ttkg volt. Két másik dexpanthenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os per osadagok nem voltak letálisak illetve nem okozták az összes állat pusztulását. Szubakut toxicitás Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpanthenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és histopathológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők. 24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be histopatho-lógiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1g kálcium pantothenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy histopathológiai elváltozás nem volt tapasztalható. 6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK 6.1 Segédanyagok jegyzéke sztearil-alkohol, cetil-alkohol, fehér viasz, mandula olaj, "Protegin X", fehér vazelin, folyékony paraffin, gyapjuviasz, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek 6.3 Lejárati idő 3 év 6.4. Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°-on tartható. 6.5. A csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egysége) 3,5 g ill. 30 g ill. 100 g kenőcs csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott aluminium tubusba töltve, faltkartonban. 6.7. A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés: (kereszt-jelzés nélküli) Kiadhatóság: Vény nélkül kiadható gyógyszer (I. csoport) 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Roche Magyarország Kft. Budaörs Edison u. 1. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5408/01-03 Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 17 280/55/2002 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007