---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Algoflex-M tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel Ibuprofen 400 mg filmtablettánként:
" 400 mg ibuprofén filmtablettánként.

Összetétel Drotaverin 80 mg tablettánként:
" 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kombinált csomagolású tabletta.
Ibuprofen 400 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

Drotaverin 80 mg tabletta: sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán felező vonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

" Primer dysmenorrhoea kezelése.
" Secunder dysmenorrhoea kiegészítő kezelése.
" Az Algoflex-M tabletta felnőttek és 12 év feletti fiatal lányok kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőtteknek (18 éves kor felett):
Dysmenorrhoea kezelésére a javasolt egyszeri adag 400 mg ibuprofén (egy ibuprofén tartalmú filmtabletta) és 80 mg drotaverin (egy drotaverin tartalmú tabletta) egyszerre bevéve. Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető. A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni. A napi maximális adag 3 egység, ami 1200 mg ibuprofennel és 240 mg drotaverinnel egyenértékű.
12-18 éves korban:
Dysmenorrhoea kezelésére a javasolt egyszeri adag 400 mg ibuprofén (egy ibuprofén tartalmú filmtabletta) és 80 mg drotaverin (egy drotaverin tartalmú tabletta) egyszerre bevéve. Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető. A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni. A napi maximális adag 2 egység, ami 800 mg ibuprofénnel és 160 mg drotaverinnel egyenértékű.
12 éves kor alatt nem adható!
A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.
A gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében célszerű az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

" a készítmény hatóanyagaival (ibuprofen és drotaverin), vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
" aktív gyomor- vagy nyombélfekély
" kórelőzményben szereplő, vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy egyéb nemszteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek
" terhesség, szoptatás
" systemás lupus erythematosus (SLE)
" súlyos szív- (különösen low output syndroma), máj- és veseműködési zavar, súlyos hypertonia, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepsia, ill. haemorrhagias diathesis esetén
" gyermekkor 12 év alatt

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ibuprofen tartalma miatt:
Az anamnézisben szereplő gyomor-, bélvérzés illetve fekélybetegség esetén óvatosan alkalmazható.
Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.
Vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosságra van szükség, mert a nemszteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.
Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérumkálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Egyidejű lítiumterápia során szükséges a szérumlítium-szintet ellenőrizni.
Autóimmun betegség fennállása esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3.).
Gastrointestinalis vérzés, látási, hallási zavarok, vagy hiperszenzitivitási reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

Drotaverin tartalma miatt:
Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegeknek gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat, így laktáz elégtelenségben, galactosaemiában vagy glukóz/galaktóz malabszorbciós szindrómában szenvedők kezelésére nem alkalmas.

Laktóz-intolerancia esetében figyelembe kell venni, hogy az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg laktózt tartalmaz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ibuprofen tartalma miatt:
Együttadás kerülendő:
" antikoagulánsokkal: fokozza a véralvadásgátló hatást (lsd. 4.3 )
" acetil-szalicilsavval: együttadásuk csökkenti az ibuprofen gyulladásgátló hatását és csökkenhet az alacsony dózisban (<325 mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetil-szalicilsav hatékonysága
" nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel, thrombocytaaggregáció gátlókkal: fokozott vérzésveszély
" glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak
" húgysavürítő köszvényellenes szerekkel
Fokozott óvatossággal adható:
" metotrexáttal: az ibuprofen növelheti a metotrexát toxicitását
" ACE-gátlókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel: csökkenhet az antihypertensiv hatás
" tiazid diuretikumokkal: az ibuprofen csökkentheti a diuretikus hatást
" lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő
" digoxinnal, fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti
" orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat
" fokozza a szulfonamidok hatását
" növeli a káliummegtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását
Drotaverin tartalma miatt:
" Levodopával együtt adva, annak antiparkinson-hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor
súlyosbodik.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség során a készítmény adása nem indokolt. (Állatkísérletben sem az ibuprofen, sem a drotaverin vonatkozásában nem mutattak ki teratogén hatásokat. Másrészt az ibuprofen az utolsó trimeszterben a szülési fájdalmak gátlását és a ductus Botalli korai záródását okozhatja.)
Bár a rendelkezésre álló korlátozott számú adat szerint az ibuprofen nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, a drotaverin esetében pedig kellő vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, a készítmény szoptatás alatt való alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyomor-bél rendszeri
Ibuprofen tartalma miatt:
Hasi diszkomfort, hasi fájdalom, dyspepsia, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés. Súlyosabb esetben az arra érzékeny egyénekben peptikus fekély, gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, colitis illetve annak fellángolása előfordulhat.
Drotaverin tartalma miatt:
Ritkán hányinger, obstipatio.
Idegrendszeri tünetek:
Ibuprofén tartalma miatt:
Tinnitus, csökkent hallás, fejfájás, szédülés (rendszerint a túladagolás tünetei), esetenként asepticus meningitis.
Drotaverin tartalma miatt:
Ritkán fejfájás, szédülés, álmatlanság.
Cardiovascularis tünetek
Drotaverin tartalma miatt:
Ritkán palpitatio; nagyon ritkán vérnyomásesés.
Haematologiai eltérések:
Ibuproén tartalma miatt:
Thrombocytaaggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása, tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplastikus anaemia, agranulocytosis, thrombocytopenia.
Túlérzékenységi reakciók:
Ibuprofen tartalma miatt:
Bőrkiütések, súlyos esetben Stevens-Johnson syndroma, Lyell syndroma, asztmás roham.

Renális eltérések:
Ibuprofén tartalma miatt:
Haematuria, cystitis, interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség előfordulhat, általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során.
Látási zavarok:
Ibuprofén tartalma miatt:
Homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzibilisek és igen ritkán jelentkeznek.
Egyéb:
Ibuprofén tartalma miatt:
Folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) oedema, kivételesen előfordulhat alopecia, májfunkciós zavarok, haemoglobin, haematocrit és szérum kalcium szint csökkenése, pruritus, rash.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, ritkán az eszmélet vesztése. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejüleg egyéb gyógyszert nem szednek. Nincs speciális antidotum, általános támogató terápia javasolt. A kezelés tartalmazzon gyomormosást és ha szükséges, a szérum elektrolitok korrekcióját.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: görcsoldók és más gyógyszerek kombinációi,
ATC kód: A03E D

Ibuprofén:
A nemszteroid gyulladásgátlók csoportjába, ezen belül is a propionsav-származékok közé tartozik. Jó gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatású, és jobban tolerálható, mint egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek. Terápiás hatását a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlásán keresztül fejti ki, mellyel meggátolja a gyulladás, láz, valamint fájdalom kialakulásáért felelős prosztaglandinok szintézisét. Thrombocytaaggregáció gátló hatással is rendelkezik.
Drotaverin:
A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc- kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.
A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, ami alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az esek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázat arra, hogy a drotaverin hatásos spazmolytikum anélkül hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.
Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony.
A drotaverin simaizomgörcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliaris, az urogenitalis és a vascularis rendszer simaizomzatára.
Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.
A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ibuprofen:
Az ibuprofén a gastrointestinalis traktusból szívódik fel, plazma csúcskoncentrációját 1-2 órával a bevétel után éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökken, de nincs csökkenés a felszívódás mértékében. Antacidumok nem befolyásolják az abszorpciót. Az ibuprofen erősen (90-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, felezési ideje kb. 2 óra. Lassan penetrál az ízületi résekbe, ott tartósan nagy koncentrációt ér el, így hatása tartósabb, mint azt rövid felezési ideje alapján várnánk. A májban metabolizálódik. A bevételt követő 24 órán belül a legnagyobb része a vizelettel kiürül a szervezetből, főleg metabolitok (kb. 60%) formájában. Az ibuprofén kb. 1%-a változatlan formában, míg 14% konjugált formában ürül. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofén távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás után. Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben és átjut a placentán.
Drotaverin:
Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.
A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik.
Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.
A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést.
A májban metabolizálódik. Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ibuprofen 400 mg filmtabletta:
" kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát, hipromellóz, titán-dioxid, eritrozin Al-lakk.

Drotaverin 80 mg tabletta:
" magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.




6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6 db Ibuprofen filmtabletta és 6 db Drotaverin tabletta átlátszó PVC/Al buborékfóliában.
Két buborékfólia egy dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (egy kereszt)
Kiadhatóság:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9775/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. szeptember 22.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. február 7.


Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 1669/41/2006