---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Renvela 800 mg filmtabletta
szevelamer-karbonát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet
még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Renvelát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Renvelát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENVELA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a
táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.
Azok a betegek, akiknek a veséje nem működik megfelelően, nem képesek a vér szérum foszfátszintjének
szabályozására. Emiatt növekszik a foszfát mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az
emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény
lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését
a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és
csonttörést is okozhat.

2. TUDNIVALÓK A RENVELA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Renvelát:
• ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
• ha bélelzáródásban szenved
• ha allergiás (túlérzékeny) a szevelamer-karbonátra vagy a Renvela egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
A Renvela fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél, a Renvela szedése előtt kérje ki orvosa tanácsát:
• nyelési problémák
• gyomor- és bélmozgási problémák
• gyakori hányás
• aktív gyulladásos bélbetegség
• jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át.
A Renvela biztonságosságát és hatásosságát gyermekekben (18 év alatti életkor) nem állapították meg. Ezért
a Renvela gyermekekben történő alkalmazása nem ajánlott.

Kiegészítő kezelések:
Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
• vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renvela nem tartalmaz kalciumot, orvosa
kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.
• vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért orvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-vitamin
mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed
multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav
szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja
elő.
Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára:
A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése)
léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével
csökkenthető. Azonnal jelentse orvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket
tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység vagy a has megkeményedése,
székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.
Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E-, K-vitamin és
folsavszint által okozott problémák észlelése érdekében.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg
kezelőorvosával.
A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a
takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen
gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.
Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az
alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvelát szednek. Ezért lehetséges,
hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő-hormon szintjét.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
A Renvela egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
A Renvela tablettát étkezéskor kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni. Nem ismert, hogy a Renvela gyakorol-e
bármilyen hatást a magzatra.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja gyermekét. Nem ismert, hogy a Renvela átjuthat-e az
anyatejbe és hatással lehet-e gyermekére.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait
nem vizsgálták. Ha a készítmény ilyen hatását tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve semmilyen
szerszámot vagy gépet ne üzemeltessen.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A RENVELÁT?
A Renvelát a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének
megfelelően fogja megállapítani.
A Renvela tabletta ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal
egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni.
A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.
Bizonyos esetekben, amikor a Renvelát egy másik gyógyszerrel együtt kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja,
hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetőleg
fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Orvosa időről időre ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében
szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját.
Ha az előírtnál több Renvelát vett be
Túladagolásáról nem számoltak be.
Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Renvelát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos
időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Renvela is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A Renvelát szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél fordul elő):
hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger
Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő):
hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, szélgörcs
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):
bélelzáródás
Mivel a székrekedés a bélelzáródás korai tünete lehet, kérjük, tájékoztassa erről orvosát vagy
gyógyszerészét.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RENVELÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a külső csomagoláson az „EXP” feliratot követően feltüntetett lejárati idő után ne szedje a
Renvelát.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze
meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Renvela
- A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy Renvela filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot
tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid és cink-sztearát. A tabletta bevonata
hipromellózt (E464) és diacetilált monoglicerideket tartalmaz. A jelölőfesték fekete színű vas-oxidot
(E172), izopropil-alkoholt, propilén-glikolt és hipromellózt (E464) tartalmaz.
Milyen a Renvela készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Renvela filmtabletták fehér színű tabletták, egyik oldalukon „RENVELA 800” felirattal. A tabletták
polipropilén kupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések:
1 x 30 tabletta tartályonként
1 x 180 tabletta tartályonként
180 tabletta (6 darab 30 tablettát tartalmazó tartály)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Hollandia

Gyártó:
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Egyesült Királyság