BETAGEN 24MG TABLETTA
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Betagen 24 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betagen 24 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betagen 24 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betagen 24 mg tablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betagen 24 mg tablettát tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAGEN 24 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Betagen 24 mg tabletta olyan gyógyszer, amely a Méniere-szindrómában tapasztalható szédülés, fülcsengés, halláscsökkenés és émelygés kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK A BETAGEN 24 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Betagen 24 mg tablettát:
* ha Ön allergiás (túlérzékeny) a betahisztinre, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd "6. További információk" című részt)
* ha Önnek feokromocitómája, egy ritkán előforduló mellékvese daganata van
* ha Ön 18 évnél fiatalabb
* ha Ön szoptat (lásd még "Terhesség és szoptatás" című részt)
A Betagen 24 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* ha Önnek gyomorfekélye van, vagy valaha volt (peptikus fekély)
* ha Ön asztmás
* ha Önnek csalánkiütése, bőrkiütése, hidegallergiája van (allergiás orrpanaszok), mert ezek a tünetek a kezelés folyamán rosszabbodhatnak
* ha Önnek alacsony a vérnyomása
Ha Ön a fent említett állapotok bármelyikében szenved, beszélje meg orvosával, hogy szedheti-e a betahisztint.
A fent említett betegeket a kezelés időtartama alatt gondos orvosi felügyeletben kell részesíteni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A gyógyszerkölcsönhatás (interakció) azt jelenti, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, vagy egyéb anyagok befolyásolhatják egymás hatását vagy mellékhatását.
Mostanáig nem tapasztalták, hogy a betahisztin és más gyógyszerek között kölcsönhatás fordulna elő. Előfordulhat, hogy a betahisztin befolyásolja az antihisztaminok hatását. Az antihisztaminok olyan gyógyszerek, amelyeket leginkább az allergiás megbetegedések kezelésére, mint például szénanátha, és utazási betegség esetén alkalmaznak. Kérjük, beszélje meg orvosával, vagy gyógyszerészével, ha Ön antihisztaminokat (allergiaellenes gyógyszereket) is szed a kezelésével egyidejűleg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a betahisztin biztonságosan alkalmazható-e terhességben.
A betahisztin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a betahisztin alkalmazását a szoptatás idején kerülni kell.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betahisztin álmosságot okozhat. Ha azt tapasztalja, hogy ez a mellékhatás Önnél jelentkezik, akkor kerülnie kell a gondos odafigyelést igénylő helyzeteket, mint például a gépjárművezetést és gépek kezelését. Ha Ön nem biztos abban, hogy a betahisztin kedvezőtlen hatással van a gépjárművezetéshez szükséges képességeire, akkor beszélje meg ezt orvosával.
Fontos információ a Betagen 24 mg tabletta egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETAGEN 24 MG TABLETTÁT?
A betahisztint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek:
1/2 - 1 tabletta naponta kétszer.
A betegség javulása esetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik.
Hogyan kell szedni a tablettát?
A tablettát étkezés közben ajánlott bevenni.
Ha az előírtnál több Betagen 24 mg tablettát vett be
Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be, értesítse orvosát.
A betahisztin túladagolás tünetei a hányinger, hányás, emésztési zavarok, koordinációs problémák és nagyobb dózisok esetén görcsrohamok.
Ha elfelejtette bevenni a Betagen 24 mg tablettát
Várja meg, míg a következő adag bevétele esedékes lesz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Betagen 24 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Bőr
Nagyon ritka (10000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek): bőrkiütés, viszketés.
Emésztőrendszer
Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget, de 10000 betegek közül több mint 1 beteget érintenek): enyhe gyomor-bélrendszeri panaszok, hányinger, emésztési zavarok.
Idegrendszer
Fejfájás, álmosság (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL BETAGEN 24 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Betagen 24 mg tablettát. A lejárati idő a dobozon a "Ne alkalmazza ezt a gyógyszert... után" vagy "Felhasználható:" kifejezések után található.
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Betagen 24 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid.
24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.
Egyéb összetevői: povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.
Milyen a Betagen 24 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
20 db vagy 30 db vagy 40 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 120 db vagy 180 db vagy 200 db tabletta buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
1. Catalent Germany Schorndorf GmbH*
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Németország
2. TjoaPack Hungary Gyógyszergyártó Kft
Vasút u. 13
2040 Budaörs
Magyarország
3. McDermott Laboratories Limited
(t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
OGYI-T-9498/03 (50x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Betahistin Arcana 24 mg - Tabletten
Csehország : Betahistin Mylan 24 mg
Magyarország: Betagen 24 mg tabletta
Olaszország: Betaistina Mylan Generics Italia
Hollandia : Betahistine 2HCl Mylan 24 mg, tabletten
Lengyelország: HistiGen
Szlovákia: Betahistin Mylan 24 mg
Szlovénia: Betahistin Mylan 24 mg tablete
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 29.
3
OGYI/9296/2010