---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAHISTIN-RATIOPHARM 24 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A vizsgálatok szerint a betahisztin-dihidroklorid javítja az egyensúlyozó rendszer működését. Ugyancsak javítja a belső fül vérellátását, ami a belső fülben uralkodó nyomás csökkenéséhez vezethet.

A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta az alábbiakra használható:
- A Meniere-szindróma vagy Meniere-szerű szindróma bizonyos tüneteinek kezelésére, amelyek a következők lehetnek:
* hányingerrel és hányással járó szédülés,
* fülcsengés,
* hallásvesztés.
- Fül eredetű szédülés kezelésére.


2. TUDNIVALÓK A BETAHISTIN-RATIOPHARM 24 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a betahisztin-dihidrokloridra vagy a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta egyéb összetevőire,
- ha egy bizonyos mellékvese daganatban az úgynevezett phaeochromocytomában szenved,
- ha terhes vagy szoptat (lásd még a "Terhesség és szoptatás" c. pontot).
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta fokozott óvatossággal alkalmazható
- ha jelenleg emésztőrendszeri fekélyben szenved vagy előzőleg már szenvedett ebben a betegségben.
- ha légzési nehézséggel kísért tüdőbetegségben szenved (asthma bronchiale).
- ha csalánkiütése (urticaria), bőrkiütése (exanthema) vagy szénanáthája van.
- ha nagyon alacsony a vérnyomása.
- ha egyidejűleg allergia ellenes szerekkel (antihisztaminokkal) végzett kezelést kap (lásd még a "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" c. pontot).
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nincs tapasztalat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az allergiás tünetek enyhítésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (antihisztaminok, különösen a H1-antagonisták) egyidejű alkalmazása során mindkét készítmény hatása gyengülhet.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát, ha terhes vagy szoptat, ugyanis terhes vagy szoptató betegekkel kapcsolatban nincs a betahisztin-dihidroklorid alkalmazására vonatkozóan elegendő tapasztalat.

A fentiek miatt kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhességet tervez, teherbe esett vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta szedése alatt előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint például a fáradtság. Ilyen körülmények között csökkenhet a reakcióidő, ami viszont negatív irányban befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta egyes összetevőiről
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta 210 mg (tejcukrot) laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A BETAHISTIN-RATIOPHARM 24 MG TABLETTÁT?
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja:

A szokásos kezdő adag naponta 24 mg betahisztin-dihidroklorid. Amennyiben ez a dózis hatástalannak bizonyul, orvosa a napi adagot a maximális 48 mg betahisztin-dihidrokloridra emelheti.

Felnőttek és idős betegek
Alacsony dózis - a napi adag 24 mg betahisztin-dihidroklorid
Naponta kétszer 1/2 db tabletta (reggel és este).

Magasabb dózis - a napi adag 48 mg betahisztin-dihidroklorid
Naponta kétszer 1 db tabletta (reggel és este).

Az alacsony dózisokhoz rendelkezésre állnak a Betahistin-ratiopharm 8 mg és Betahistin-ratiopharm 16 mg hatáserősségű tabletták.
Az alkalmazás módja
A tablettákat étkezés alatt vagy étkezés után is beveheti. A tablettákat folyadékkal kell lenyelni.
Az alkalmazás időtartama
A kielégítő eredmény elérése érdekében a kezelést több hónapon keresztül kell folytatni.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nincs tapasztalat.
Ha az előírtnál több Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát vett be
A betahisztin-dihidroklorid túladagolásakor szájszárazság, hányinger, hányás, gyomorrontás és mozgászavarok, arcpír, szédülés, szapora szívverés, folyadék-felhalmozódás a szövetekben (ödéma), alacsony vérnyomás és légzési nehézséggel járó légúti görcs fordulhat elő.
Rendkívül nagy dózisok bevételét követően görcsroham is bekövetkezhet.

Amennyiben véletlenül túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Ha elfelejtette bevenni a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést a következő szokásos adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta szedését
Orvosa tudta nélkül ne szakítsa félbe, vagy ne hagyja abba a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta szedését!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbi táblázat ismerteti:

Nagyon gyakori
10-ből több mint egy személynél fordul elő
Gyakori
100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Nem gyakori
1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő
Ritka
1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Nagyon ritka
10000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: szapora szívverés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: fejfájás, aluszékonyság.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Ritka: a meglévő tüdőbetegség (asthma bronchiale) súlyosbodhat.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: gyomortáji kellemetlen érzés és fájdalom, gyomorégés, hányás, hányinger, emésztési zavarok. A meglévő emésztőrendszeri fekély súlyosbodhat.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés (urticaria), bőrviszketés (pruritus).


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritka: hőhullám.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A BETAHISTIN-RATIOPHARM 24 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid.

A készítmény 24 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
povidon K 90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (tejcukor), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.
Milyen a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán törővonallal.

50 db, 60 db, 100 db és 120 db tabletta buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH,
89079 Ulm, Graf-Arco-Str. 3., Nénetország


Gyártó:
Merckle GmbH,
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Str. 3.
Németország

Catalent Germany Schorndorf GmbH,
73614 Schorndorf, Steinbeisstrasse 1-2.
Németország

OGYI-T- 20789/01-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 15.


Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és/vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Túladagolás kezelése
A készítménynek nincs specifikus ellenszere. A toxin eliminációját célzó általános intézkedések (gyomormosás, aktív szén alkalmazása) mellett tüneti terápia javasolt.









3




13223/41/09