---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
OXYCONTIN 20 mg retard filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához!
" Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az OxyContin 20 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OxyContin 20 mg retard filmtabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az OxyContin 20 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása

Mit tartalmaz az OxyContin 20 mg retard filmtabletta?

Hatóanyag:
17,93 mg Oxikodon (20,0 mg Oxikodon-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Segédanyagok:
Mag: magnézium-sztearát, glicerin-triacetát, talkum, povidon, Eudragit RS, sztearil-alkohol, laktóz-monohidrát.
Bevonat: "Opadry Pink YS-1-14518-A": makrogol 400, titán-dioxid, (E 171), hipromellóz (E 464), vörös vas-oxid (E 172), poliszorbát 80.

Kerek, domború felületű, rózsaszín filmbevonatú, retard tabletta, egyik oldalon "OC" jelzéssel, másik oldalon "20" jelzéssel ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mundipharma Ges.m.b.H., A-1072 Vienna, Apollogasse 16-18. Ausztria


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXYCONTIN 20 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer csökkenti a közepesen erős és súlyos fájdalmat.
Csak orvosi rendelvényre adható.
Kizárólag az orvos által előírt adagolásban és ideig szabad alkalmazni.


2. TUDNIVALÓK AZ OXYCONTIN 20 MG RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Milyen esetekben nem használható a gyógyszer?

" Ha ismert túlérzékenysége van oxikodonnal, morfinnal, illetve más opiát tartalmú gyógyszerrel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
" Súlyos asztma, krónikus hörgőgyulladás, légzési elégtelenség, nehéz légzés eseteiben.
" Lelassult gyomor-bél működés, bélhűdés, ún. akut has fennállásakor.
" Akut májbetegségben.
" MAO-bénítókkal (depresszió elleni gyógyszer) való egyidejű kezelés esetén, vagy ha ez utóbbiak adása csak két héten belül szűnt meg.
" Fejsérülés esetén.
" Tervezett műtét előtt és után 24 órával nem javasolt a készítmény adása.
" Terhesség, szoptatás idején. Az oxikodon az anyatejbe kiválasztódhat és az újszülötteknek légzési elégtelenséget okozhat.

A tabletta szedése nem javasolt gyermekeknek és 20 év alatti felnőtteknek
A kezelés során szeszesitalt fogyasztani tilos!
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény laktózt is tartalmaz.

Miről kell feltétlenül tájékoztatni kezelőorvosát az OxyContin 20 mg retard filmtabletta szedése előtt?

A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról:

" ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved, epeúti vagy hasnyálmirigy eredetű betegsége van,
" ha rendszeresen fogyaszt alkoholt,
" ha gyulladásos bélbetegsége, bélműködési zavarai vannak, esetleg bélműködése leállt,
" ha előzőleg műtéten, különösen hasi műtéten esett át, illetve ha heveny hasi panaszai vannak,
" ha mellékvese- vagy pajzsmirigyműködése csökkent, prosztata-megnagyobbodása vagy húgycső-szűkülete van,
" ha koponyasérülést szenvedett vagy agynyomás-fokozódást állapítottak meg,
" ha műtét előtt áll,
" ha már korábban is szedett, vagy jelenleg is szed valamilyen opiát tartalmú készítményt.

Szedhet-e egyéb gyógyszert az OxyContin 20 mg retard filmtablettával egyidejűleg?

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Csak a kezelőorvos által Önnek felírt tablettát használja. Ezt soha ne adja másoknak, még akkor sem, ha ugyanolyan panaszaik vannak.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön:
" Nyugtatót, érzéstelenítőt, fájdalomcsillapítót, altatót szed.
" Bizonyos depresszió elleni gyógyszert (MAO-gátlót, fenotiazinokat) szed vagy szedett az elmúlt 15 napban.
" Vérnyomáscsökkentő, szívritmus-szabályozó kezelésben részesül.
" Antibiotikumot, gombaellenes szert szed, gyomorfekélyét, vagy gyomorégését gyógyszeresen kezelik.

Vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e balesetveszélyes gépeket Oxycontin kezelés alatt?

A gyógyszer alkalmazásának és a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alatt járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos

Mire kell figyelni terhesség és szoptatás ideje alatt?

Terhesség: Csak kivételes esetben, csak az előny/kockázat gondos mérlegelése mellett adható.
Szoptatás: Az oxikodon az anyatejbe kiválasztódhat és az újszülöttnek légzési elégtelenséget okozhat, ezért szoptatási időszak alatt ellenjavallt.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OXYCONTIN 20 MG RETARD FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ne szedjen többet, mint amennyit az utasítás előír.

12 óránként szedje a gyógyszert.
Pl. ha reggel 8-kor vett be gyógyszert, akkor a következő tablettát este 8-kor vegye be.

A tablettát egészben, folyadékkal nyelje le. Ne rágja vagy szopogassa.

Mi a teendő, ha elfelejti bevenni a gyógyszert?

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, pótolja minél hamarabb, hacsak nem kell hamarosan bevennie a következő adagot. Azután folytassa, mint korábban.

Mi a teendő, ha valaki véletlenül szedett a gyógyszerből, vagy Ön többet vett be?

Hívja fel azonnal orvosát vagy a helyi kórházat.

Az OxyContin kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

Csak szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható gyógyszer, ezért megszakítása kizárólag orvosi utasításra történhet.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az OxyContinnak is lehetnek mellékhatásai.

" Légzési elégtelenség (az adagtól függően először a légzésszám, majd a légzési térfogat is csökken).
" Leggyakrabban székrekedés, hányás, hányinger, álmosság, szédülés, bőrviszketés.

További mellékhatások szervrendszerek szerint:

" Központi idegrendszer: rossz közérzet, gyengeség, fejfájás, álmatlanság, szorongás, depresszió, hallucináció, tájékozódás zavara.
" Szív és érrendszer: kipirulás, szívdobogás, értágulat, ájulás.
" Gyomor-bélrendszer: étvágytalanság, nyelési nehézség, gyomorhurut, szájszárazság, fokozott görcskészség az epeutakban, emésztési zavarok, bélhűdés.
" Húgy-ivar rendszer: vizelési rendellenességek, vizeletpangás a hólyagban, csökkent libidó és/vagy potencia.
" Bőr: viszketés, csalánkiütés.
" Megvonási tünetek: ásítozás, könnyezés, nyugtalanság, izzadás, pupilla tágulat, hányás, hasmenés, hasi görcsök.

Ha az itt felsorolt nemkívánatos mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.


5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.


Csomagolás:

14 db, illetve 28 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban vagy PP tartályban PE kupakkal lezárva.


OGYI-T-7167/01 OXYCONTIN 20 mg retard filmtabletta 14x
OGYI-T-7167/02 OXYCONTIN 20 mg retard filmtabletta 28x


Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. december 6.