---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tarka 180 mg/2 mg filmtabletta
verapamil-hidroklorid/trandolapril

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert , olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tarka filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tarka filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tarka filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tarka filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TARKA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer magas vérnyomás csökkentésére alkalmas.
Két hatóanyagot tartalmaz, elhúzódó hatóanyag-felszabadulású verapamil-hidrokloridot és trandolaprilt, melyek önmagukban is vérnyomáscsökkentő hatású szerek.

2. TUDNIVALÓK A TARKA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tarka filmtablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény valamely hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
* ha veleszületett vagy szerzett szívbetegsége, pangásos szívelégtelensége, szívritmuszavara, ingerület-vezetési blokkja van, vagy a szív veleszületett elektromos tevékenységének zavarát igazolták,
* ha nemrégiben szövődményes szívinfarktusa volt,
* ha veleszületetten, vagy korábbi kezelés során bőr- és nyálkahártyaduzzanat jelentkezett az arc, a nyelv vagy a gége duzzanatával. Ilyen esetben sürgős orvosi beavatkozásra van szükség,
* ha az arc, a nyelv vagy a gége érintettségével szövet duzzanat következett be más, ACE-gátlót tartalmazó készítmény adagolása során;
* ha hormonális megbetegedése van (a mellékvese kéreg túlzott működése folytán túl sok hormon képződik);
* ha súlyosan vesebeteg, vagy művese-kezelést kap,
* ha súlyos májbetegségben szenved,
* Ne szedje a Tarka filmtablettát, amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tarka-t). (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt),
* gyermekkorú vagy 18 évnél fiatalabb serdülő.

A Tarka filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
* 65 évesnél idősebb korban,
* ha hirtelen vagy túlzott mértékű vérnyomáscsökkenésre utaló tünetek jelentkeznek;
* szív- máj, vagy vesebetegség esetén;
* szívinfarktus, vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) után, ill. egyes ritmuszavarokban;
* egyes izombetegségekben,
* ha sószegény diétát folytat(ott), hány(t), vagy hasmenése volt, ill. vízhajtót szed, vagy olyan más gyógyszert, amely a kálium mennyiségét befolyásolja a szervezetben,
* Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tarka szedése
a korai terhesség időszakában nem ajánlott, és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt).

Allergiás reakciók:
* kevés betegnél allergiás tünetek jelentkezhetnek ACE-gátló hatóanyagot tartalmazó gyógyszer szedésekor. Ilyen hatóanyagot tartalmaz a Tarka filmtabletta is. Ezek a tünetek (viszketés, száj, nyelv, gége duzzanata, légutak elzáródása, hányinger/hányás, hasi fájdalom) gyakrabban jelentkeznek színes bőrűeknél (feketéknél), mint fehér bőrű embereknél. Ha ilyen tünetek az arcon, gégében, légutakba, hasi területen (bélben) jelentkeznek, azonnal orvosi segítséget kell biztosítani.

Szívbetegség:
* ha ritmuszavara van, szívverése lassú,
* ha orvosa szerint ingerület-vezetési blokkja, a szivének bal kamrai eredetű működési zavara van.

Beszűkült vesefunkció/vesetranszplantáltak
A veseműködés csökkenése esetén a Tarka adagját csökkenteni kell. Nagy mértékű vesefunkció romlás vagy vesetranszplantáció, ill. művese-kezelésre szorulók esetén a betegek nem kaphatnak Tarka tablettát.

Egyéb körülmények:
* Tarka filmtabletta és az immunrendszer működését befolyásoló szerek együttes szedésekor fokozott veszélye állhat fenn a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számbeli csökkenése következtében. Előfordulhat, hogy immunrendszeri betegség, mint pl. az ízületek fájdalmával, bőrkiütéssel és lázzal járó betegség, vagy a bőr keményedését, vagy elvékonyodását, a haj kihullását okozó betegség alakul ki,
* ha tervezett műtét előtt áll,
* ha izombetegségben szenved, mint pl. az izmok fokozódó sorvadását kiváltó betegségben, vagy , az izmokban az ingerátvitelt érintő betegség, előrehaladott izomsorvadással járó örökletes betegség esetén,
* ha művese-kezelésben részesül,
* ha magas koleszterin szintjét külső beavatkozással csökkentik,
* ha allergiás reakciók jelentkezésének megakadályozására injekciós kezelésben részesül (pl. méhcsípés ellen),
* ha szoptat (szedése nem javallt),
* ha bizonyos cukorféleségekre túlérzékeny (pl. laktóz, galaktóz).
Tájékoztassa orvosát, ha a fent említett esetek bármelyike fennáll!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerekkel (pl. nem-szteroid gyulladásgátlók, gyomorsav megkötők, központi idegrendszerre ható gyógyszerek, cukorbetegség kezelésére alkalmazott szerek) csak gondos megfontolás alapján, illetve szigorú orvosi ellenőrzés mellett, míg másokkal (pl. kálium megtartó vizelethajtók egyes fajtái, káliumpótló készítmények, dantrolen) egyáltalán nem adható együtt.

Ezért, ha alkalmilag, vagy rendszeresen a Tarka filmtablettán kívül más gyógyszert is be kíván venni, előtte beszéljen kezelőorvosával, ha:
* vizelethajtót és/vagy kálium tartalmú tablettát,
* egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket,
* lítiumot, illetve pszichiátriai készítményeket,
* daganatellenes, allergia ellenes, vagy más, az immunrendszerre ható gyógyszert,
* szívgyógyszert,
* központi idegrendszeri gyógyszerek (pl. nyugtatók, antipszichotikumok), búskomorság kezelésére szolgáló gyógyszereket, vagy más mentális betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket,
* Opioid fájdalomcsillapító szerek,
* az izomrendszerre ható gyógyszert,
* fájdalom, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert,
* gyomorsav-megkötő szert,
* epilepszia ellenes gyógyszert,
* tbc ellenes gyógyszert,
* szájon át szedhető gyógyszert szed cukorbetegségére,
* kolhicin és Tarka egyidejű szedése nem javasolt.
* dantrolén és Tarka együttes szedése nem javasolt.

A Tarka filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Tarka filmtabletta bélből való felszívódását a táplálékok befolyásolhatják, ezért ajánlatos a tablettát naponta mindig ugyanabban az időben, lehetőleg legalább fél órával étkezés előtt bevenni.
Grapefruit lé:
A Tarka filmtabletta egyik összetevőjének, a verapamilnak a vérnyomáscsökkentő hatását a grapefruit lé fokozza. A mellékhatások kockázata fokozódhat, ezért fogyasztása Tarka kezelés alatt nem javasolt. .
Alkohol:
Az alkohol a vérnyomáscsökkentő hatást fokozza, ezért az alkoholfogyasztást mellőzni kell.

Terhesség, és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Általában az
orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Tarka filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel a Tarka-t nem ajánlott a korai terhesség időszakában alkalmazni, és mert súlyos károkat
okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Tarka alkalmazása
nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg
másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött
vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszerszedés folyamán nemkívánatos hatásként szédülés és gyengeségérzés léphet fel, ami a koncentrálóképességet befolyásolja. Amíg nem győződött meg arról, hogy képességeit a Tarka filmtabletta befolyásolja-e, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy munkagépeket.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 107 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A TARKA FILMTABLETTÁT?

A Tarka filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
* naponta 1 tabletta reggelente, amit étkezés előtt fél órával kell bevenni.
A gyógyszer adagolását pontosan tartsa be!

Alkalmazása gyermekeknél
A Tarka tabletta alkalmazásával kapcsolatban gyermek- és serdűlőkorban nincs tapasztalat, ezért alkalmazása nem javasolt.

Ha az alkalmazás során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Tarka filmtablettát vett be:
Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, és amíg segítséget kap, a vérnyomásesés és keringés összeomlásának veszélye miatt helyezze magát nyugalomba!
A továbbiakban a teendők két pontra irányulnak. Egyrészt gyomormosással, aktív szénnel (orvosi szénnel), illetve hashajtóval meg kell akadályozni a gyógyszer további felszívódását a gyomorból. Másrészt megfelelő kezeléssel stabilizálni kell a keringést, és ellensúlyozni kell a Tarka szív- és érrendszeri hatásait. Mindez kórházi körülmények között végzendő orvosi feladat!

Ha elfelejtette bevenni a Tarka filmtablettát
Ha mindig ugyanabban az időben veszi be a Tarka filmtablettát, kisebb a valószínűsége, hogy elfelejti bevenni. Ha mégis elfelejtette volna, aznap még pótolhatja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tarka filmtabletta szedését
Beszélje meg orvosával, ha a kezelést abba akarja hagyni. Saját elhatározásból ne hagyja abba a készítmény szedését!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény szedésével kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tarka filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány a nemkívánatos hatások közül:

Gyakori mellékhatások (minden 100 kezelt beteg közül 1 - 10 betegnél fordul elő):
* köhögés,
* fejfájás, szédülés,
* székrekedés,
* hőhullámok.

Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt beteg közül 1 - 10 betegnél fordul elő):
* túlérzékenységi reakciók,
* álmosság, reszketés, émelygés, rosszullét,
* szívverési rendellenességek, szívdobogásérzés, szapora vagy lassú szívverés, mellkasi fájdalom,
* gyomorfájás, hasmenés,
* izzadás, gyakori vizelés.

Ritka mellékhatások (minden 10000 kezelt beteg közül 1 - 10 betegnél fordul elő):
* étvágytalanság,
* eszméletvesztés,
* hajhullás,
* ajak kisebesedése.

Nagyon ritka mellékhatások (minden 100000 kezelt beteg közül 1 - 10 betegnél fordul elő):
* gyakori fertőzéses megbetegedések,
* hörghurut (felső légúti gyulladás), légszomj (nehéz légzés),
* nagyon alacsony vérnyomás, fáradság, gyengeségérzés,
* agresszió, szorongás, búskomorság, kényszermozgások, egyensúlyzavar, alvási nehézségek,
* szúró fájdalom a bőrben, hideg-meleg érzés,
* ízérzési zavar, látászavar, bőr vagy a szem szaruhártyájának besárgulása (sárgaság),
* hasnyálmirigy-gyulladás, kipirosodás, hasi érzékenység, hányás, száj és torokszárazság,
* súlyos allergiás reakciók, melyek az arc, a szemhéjak, nyelv vagy a gége (torok) duzzanatát okozzák, allergiás reakciók, melyek a bőrön hólyagos elváltozásokat okoznak,
* izom vagy ízületi fájdalom, izomgyengeség,
* merevedési zavarok, mellduzzadás,
* súlyos szívproblémák/infarktus, agyi érkatasztrófa,
* veseműködés gyors és váratlan csökkenése.

Bizonyos (alább felsorolt) hatásokat a Tarka filmtabletta hatóanyagai, vagy segédanyagai nem váltottak ki, de tapasztalhatók a Tarka filmtablettához hasonló gyógyszereknél.

Nem gyakori: zavartság, emésztési zavar, tejcsorgás.

Ritka: fülcsengés, melléküreg vérbőség, megfázás, alvászavarok, asztma-szerű nehézlégzés.

Nagyon ritka: szívinfarktus, ínygyulladás, bizonyos ideg és vázizom megbetegedések (pl. miszténia grávisz, Lambert-Eaton szindróma, Duchenne izomsorvadás) súlyosbodása.

A mellékhatások felsorolása nem teljes. Bizonyos hatások vér- vagy más orvosi vizsgálattal állapíthatók meg.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül más tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A TARKA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tarka filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tarka filmtabletta?
Hatóanyag: 180 mg verapamil-hidroklorid és 2,00 mg trandolapril tablettánként
Segédanyagok: nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, tisztított víz, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, nátrium-alginát.
Bevonat: Opadry pink OY-s-24943 (fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, dokuzát-nátrium, vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, hipromellóz (15mPas), hidroxipropil-cellulóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid(E171), hipromellóz (6mPas)).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták, egyik oldalukon Knoll logóval és "182" jelöléssel ellátva.
Csomagolás: 28 db filmtabletta színtelen, átlátszó, PVdC/PVC//Al buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft,
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Tel.: +36 1 465 2100
Fax.: +36 1 465 2199


Gyártó:
Abbot GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Németország

OGYI-T-10032/03 (28 db)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Tarka 180 mg/2 mg tablets
Svédország: Tarka 180/2 Bilayer Tablets
Dánia: Tarka 180/2 Bilayer Tablets
Németország: Tarka 180/2 Bilayer Tablets
Szlovákia: Tarka 180/2 Bilayer Tablets
Szlovénia: Tarka 180/2 Bilayer Tablets
Franciaország: Tarka180/2 Bilayer Tablets
Bulgária: Tarka 180/2 Bilayer Tablets
Lettország: Tarka 180/2 Bilayer Tablets
Luxemburg: Tarka 180/2 Bilayer Tablets
Írország: Tarka 180/2 Bilayer Tablets
Ausztria: Tarka 180/2 Bilayer Tablets
Csehország: Tarka 180/2 Bilayer Tablets
Lengyelország: Tarka 180/2 Bilayer Tablets
Észtország: Tarka 180/2 Bilayer Tablets


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február



3




OGYI/6666/2010
OGYI/2165/2012
OGYI/3007/2012