---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Gerovit kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:
Aszkorbinsav (C-vitamin) 50,00 mg
Vitamin A (A-vitamin),
(A -vitamin palmitát formájában) 250 NE
Ciano-kobalamin (B12-vitamin) 0,0005 mg
Ergokalciferol (D2-vitamin) 75 NE
Menadion- nátrium-biszulfit (K3-vitamin) 2,50 mg
Metilandrosztendiol 0,50 mg
Nikotinamid 15,00 mg
Piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) 0,25 mg
Riboflavin (B2-vitamin) 1,00 mg
Tiamin-hidroklorid (B1-vitamin),
(tiamin-nitrát formájában) 0,75 mg
Alfa-tokoferol-acetát (E-vitamin) 2,00 mg

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kapszula: rubinvörös kemény zselatin kapszula, jellegzetes B-vitamin szagú, narancssárga, halványsárga, piros és fehér színű szemcsék homogén keveréke.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

" Elégtelen vitaminbevitel, mint például időskori egyoldalú vagy hiányos táplálkozás, hiányos felszívódás vagy fokozott felhasználás következtében létrejött vitaminhiány megelőzésére és vitaminpótlásra.
" Idős korban diétás megszorítással járó megbetegedések, mint pl. diabetes mellitus, ulcus ventriculi, ulcus duodeni esetén vitaminpótlásra.
" Preszenilis és szenilis csontelváltozások megelőzésére és kiegészítő kezelésére.
" Idősebb korúak testi és szellemi kimerültsége, hypoproteinaemiája, rekonvaleszcenciája esetén, valamint műtéti elő és utókezelésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőttek kezelése: Javasolt adagja napi 3 x 1-2 kapszula. A kapszulát szétrágás nélkül, lehetőleg egészben kell lenyelni. Négyheti szedés után 10-14 nap szünet beiktatásával a kúra azonos időtartammal folytatható és 2-3-szor megismételhető.

Idősek kezelése: Előrehaladott korúaknak napi 4x1 kapszula bevétele javasolt.

Gyermekkorban alkalmazása nem javasolt.


4.3 Ellenjavallatok

" Az egyes összetevőkkel szemben mutatott túlérzékenység.
" Veseműködési zavar.
" Súlyos májműködési zavar.
" Prosztata, emlő v. egyéb rosszindulatú daganat esetén.
" A- vagy D-hypervitaminosis.
" Terhesség, szoptatás.
" Hypercalcaemia, hypercalciuria, kalcium tartalmú vesekövek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény riboflavin tartalma a vizeletet sárgára színezheti.
Más A-, D-, E- és K-vitamin tartalmú készítményekkel, retinol tartalmú külsőleg alkalmazott szerekkel együtt kizárólag orvosi utasításra, hatóanyag tartalmuk figyelembevételével alkalmazható.
Mivel a készítmény anabolikus szteroidot is tartalmaz, gyermekek kezelésére nem javasolt, részben androgén aktivitása miatt, másrészt alkalmazása az epifízis fugák korai záródását okozva a hossznövekedés korai befejeződéséhez vezethet.
A kombináció metandriol tartalma miatt sportolók számára tiltott készítmény.
A készítmény kapszulánként 105 mg laktózt tartalmaz. Ezért laktázhiány, galactosaemia és glükóz/galaktóz malabszorpciós szindróma esetén a készítmény alkalmazása nem javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyidejű kalcium szedés mellett a készítmény D-vitamin tartalma miatt megnő a hypercalcaemia veszélye.
Levodopa hatását a készítmény piridoxin összetevője gátolja.
Hosszantartó egyidejű alkalmazása kerülendő retinol tartalmú külsőleges és belsőleges készítményekkel, továbbá kolekalciferolt és más zsírban oldódó vitamint tartalmazó készítményekkel a túladagolás veszélye miatt. Ezen szerek alkalmazása mellett Gerovit kizárólag orvosi utasításra, a készítmények hatóanyag tartalmának figyelembevételével alkalmazható.
A készítmény anabolikus szteroid tartalma miatt óvatosan alkalmazandó kumarin származékokkal, mivel fokozódhat a gyógyszer antikoaguláns aktivitása az alvadási faktor képződés gátlása, az alvadási faktor degradáció fokozódása és a receptor kötőhelyek fokozott kumarin affinitása miatt.
Kolesztiramin, kolesztipol együttes szedése a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E, K) felszívódását csökkenti.

4.6 Terhesség és szoptatás

A terhesség során napi 5000 E-nél nagyobb mennyiségű A-vitamin teratogén hatású lehet, különös tekintettel az első trimeszterre.
Az anya anabolikus szteroid (androgén) kezelése a leánymagzat intrauterin virilizációját okozhatja, valamint a fiúmagzat herefejlődését gátolhatja.
A D-vitamin kiválasztódik az anyatejjel és magzati hypercalcaemiához vezethet.
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs adat arról, hogy a gyógyszer alkalmazása kedvezőtlenül befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán (0,1%-1%) túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus) fordulhatnak elő.
A kapszula tartós, a javasolt négy hetes kezelési időtartamot meghaladó, szünet nélküli szedése esetén enyhe hasmenés előfordulhat.
Mivel a készítmény metandriol tartalma töredéke a terápiás dózisnak, az anabolikus szteroidokra jellemző mellékhatások jelentkezése gyakorlatilag nem várható.

4.9 Túladagolás

A- és D-vitamin esetében a javasolt dózist, illetve a kezelési időtartamot meghaladó, tartósan nagy adagok szedésekor túladagolás léphet fel, melynek tünete lehet: anorexia, hányinger, hányás, durva, száraz bőr, polyuria, szomjúság, hajhullás, csont és ízületi fájdalom, a vizelet és szérum kalcium és foszfor tartalmának emelkedése. Túladagolás esetén a gyógyszer elhagyása és a szérum kalcium és foszfor tartalmának ellenőrzése javasolt. Speciális antidotuma nincs, a gyógyszer elvonása után a tünetek megszűnnek, az emelkedett kalcium szint alacsony kalcium tartalmú diéta mellett 2-7 napon belül visszatér a normál értékre.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: A11AB19

A Gerovit kapszula 10 féle vitamin és anabolikus szteroid kombinációja. Összetételéből adódóan különösen alkalmas az idősebb korosztály vitaminhiányos állapotainak megelőzésére, kezelésére, roborálásra. A kombináció alkalmas szenilis csontelváltozások megelőzésére és kiegészítő kezelésére.
A készítmény A vitamint, szinte a teljes B-vitamin komplexet, C-vitamint, D-vitamint, E- és K vitamint tartalmaz, összetevői révén megelőzni, gyógyítani képes az elégtelen bevitelből vagy fokozott igényből adódó vitaminhiányos állapotot és következményes anyagcserezavart, mely az időskor gyakori velejárója.
Az anabolikus szteroidok a negatív nitrogénegyensúlyt pozitív irányba tolják el, mely a testsúly gyarapodásához és a közérzet javulásához vezet. Az alkalmazásuk mellett kialakuló só és protein visszatartás következtében vízretenció is létrejön, mely szintén a testsúlynövekedés irányában hat. Alkalmazásuk mellett fokozódó protein szintézist írtak le a vázizomzat sejtjeiben. Ez az anabolikus hatás kedvező a csontanyagcserére.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: cetil-alkohol, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, povidon K25, laktóz-monohidrát (105 mg kapszulánként).
Kapszulahéj: Azorubin (E122), brillantkék (E133), kinolinsárga (E104), zselatin.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

25°C alatt tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db kemény zselatin kapszula átlátszó, színtelen, PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Megjegyzés:
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7634 Pécs, Mária dűlő 36.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3224/01 20 x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1962. / 2006. május 26.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. július 03.