|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
SABALLO 320MG LÁGY KAPSZULA
Sabal Scherer 320 mg kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 320 mg extractum Sabalis serrulatae (extractum Serenoae repentio törpepálma kivonat). 3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula. 320 mg barna, jellegzetes szagú és ízű, olajos oldat bézs színű "6"-os méretű, ovális, lágy zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A prostata megnagyobbodására visszavezethető vizelési zavarok (benignus prostata hyperplasia-val társult vizeletürítési rendellenességek - I.-, II. stádium, az Alken-beosztás szerint; II-III. stádium a Vahlensieck-beosztás szerint) kezelésére. 4.2 Adagolás és alkalmazás módja Szokásos adagja napi 1 kapszula, bőséges folyadékkal Alkalmazás módja és időtartama: A kapszulát egészben, étkezés közben, bőséges folyadékkal javasolt bevenni. A készítmény alkalmazásának időtartama függ a betegség típusától, súlyosságától és annak lefolyásától. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszerkészítmény a megnagyobbodott prostata méretének csökkentése nélkül enyhíti az elváltozással járó kellemetlen tüneteket. Ezért rendszeres időközönként szakorvosi kontroll javasolt. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha véres vizeletet vagy hirtelen kialakult vizeletelakadást észlel. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 4.6 Terhesség és szoptatás - 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem ismeretes. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritka esetben gastrointestinalis mellékhatások. 4.9 Túladagolás Ezidáig nem számoltak be túladagolásról vagy intoxikációról. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: G04C X02 A lipofil jellegű kivonatot a fűrészes törpepálma (Sabalis serrulata vagy Serenoa repens) gyümölcséből nyerik, amely fitoszterol tartalmú olajat tartalmaz. A farmakológiai vizsgálatok igazolták a kivonat oedema ellenes-, gyulladásgátló- és antiandrogén hatását. A kivonat kompetitiv módon gátolja az androgének receptorhoz való kötődését, valamint a dihidrotesztoszteron kialakulását. A készítmény enyhíti a prostata hyperplasiához társuló tüneteket - mint pl. a gyakori vizelési inger és az éjszakai vizelés. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Sabal-gyümölcs aktív alkotóelemének kémiai szerkezete nem tisztázott, ezért nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A Sabal serrulata lipofil kivonatának per os LD50 értéke hím patkányokon 54 mg/ttkg. Egérnél az LD50 érték magasabbnak bizonyult, mint 50 g/ttkg, kutyánál több, mint 10 g/ttkg. Egyik állatfajnál sem lehetett az intoxikáció tüneteit megfigyelni, eltekintve a zsíros bevonatú laza széklettől. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), glicerin, módosított zselatin (szukcinilezett). 6.2 Inkompatibilitások - 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Szobahőmérsékleten (max. 25 °C) tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60, ill. 30 kapszula bliszterben, faltkartonban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés X (egy kereszt) Kiadhatóság: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA R.P. Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacher Str. 2. D-69412 Eberbach 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8541/01 (60 db kapszula) OGYI-T-8541/02 (30 db kapszula) 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2002. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2004. szeptember 17. Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 20.664/41/2004 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007