---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Erigon szirup


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy üveg (200 g) szirupban van:
0,044 g Kodein-hidroklorid-dihidrát (Codeini hydrochloridum dihydricum),
0,618 g Nátrium-hipofoszfit (Natrii hypophosphis),
2,564 g Kalcium-hipofoszfit (Calcii hypophosphis) és
6,18 g Kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát (Kalii guaiacolsulfonicum hemihydricum).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Sötét, barnásvörös színű szirup, vanília és karamell illattal és ízzel.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Komplex hatású köhögéscsillapító a felső légutak köhögéssel járó meghűléses megbetegedéseinek rövid távú tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek: naponta 3-szor 1 evőkanál.
Gyermekeknek: 2-6 év között naponta 1-2 kávéskanál;
7-14 év között naponta 3-szor 1 kávéskanál;
2 év alatti gyermekeknek nem adható.

Az alkalmazás időtartama:
A kezelés teljes ideje alatt beadható adag maximuma nem ismert, de a hozzászokás veszélye miatt alkalmazását a legkisebb hatásos adagra és szükséges legrövidebb időre kell korlátozni.
Amennyiben a köhögés 5 napon belül nem javul, orvoshoz kell fordulni.

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;
" súlyos székrekedés;
" súlyos légzészavar;
" asthma;
" emphysema;
" fejsérülés;
" terhesség;
" 2 év alatti életkor;
" cukorbetegség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

" A köhögés megszüntetésére, vagy mérséklésére irányuló gyógyszeres kezelés megkezdése előtt fontos tisztázni a köhögés okát, továbbá, hogy a köhögés módosulása nem okoz-e klinikai komplikációkat, illetve az elsődleges -fertőzésre alkalmazott- kezelés megfelelő-e.
" Az Erigon-kezelés alatt alkoholtartalmú italokat fogyasztani tilos.
" A készítmény szacharóztartalma miatt a ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban, fruktóz-intoleranciában, vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban nem alkalmazható.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Erigon-kezelés alatt az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás során léphetnek fel gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
" cimetidin;
" elsőgenerációs antihisztaminok;
" naltrexon;
" altatók és nyugtatók, szorongás elleni szerek, antipszichotikumok;
" fájdalomcsillapítók;
" antikolinerg szerek (ezekkel kombinálva paralyticus ileust okozhat).


4.6 Terhesség és szoptatás

A kodein átjut a placentán, a készítmény szedése a terhesség alatt (különösen az első trimeszter idején) kerülendő. Az újszülöttben légzésdepresszió jelentkezhet a szülés előtt adott kodein hatására.
Nem bizonyított, hogy a gyógyszerkombináció az anyatejbe kerül, de a csecsemőt érő potenciális veszély miatt a szoptatás ideje alatt szedése nem ajánlott.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény előírás szerinti alkalmazás esetén is ronthatja a reakciókészséget, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Alkohol vagy a központi idegrendszert gátló egyéb más szer egyidejű alkalmazása a reakciókészséget tovább rontja.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Főleg hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén:
székrekedés, a bélmotilitás csökkenése; gyermekeknél aluszékonyság vagy nyugtalanság.
Továbbá:
légzésdepresszió; alacsony vérnyomás; fejfájás, gyengeség; kipirulás; bőrkiütés; bőrviszketés; vizeletretenció; étvágytalanság; szájszárazság; émelygés; hányinger, hányás; zavartság, bágyadtság; miosis.
Súlyos esetben:
időleges eszméletvesztés léphet fel.


4.9 Túladagolás

Tünetei: aluszékonyság, miosis, bőrkiütések, viszketés, hányás, ataxia, légzési rendellenesség.
Kezelése: gyomormosás, szükség esetén aktív szén alkalmazása, a légzési zavarok és az egyéb fellépő tünetek kezelése.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC-kód: R05FA02

Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók és expektoránsok kombinációi.

Kodein-hidroklorid-dihidrát :
A kodein a morfinhoz hasonlóan a fájdalomküszöböt emeli, csökkenti a fájdalominger okozta motoros és vegetatív reakciókat, továbbá a corticalis area érzékenységét. Fájdalomcsillapító hatása hatszor gyengébb, mint a morfiné. A köhögési és a légzőközpont ingerlékenységét csak háromszor gyengébben csökkenti. A szervezet nehezen szokik hozzá.
Kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát :
A szekréciót csökkenti és elősegíti a tapadós nyák elfolyósodását.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Kodein-hidroklorid-dihidrát :
A kodein és sói a gastrointestinalis traktusból jól abszorbeálódnak. Metabolizmusa a morfinéhoz hasonló, részben konjugálódik, részben a N-CH3 gyökön demetilálódik és az így képződött nor-kodein konjugálódik. Elsősorban kodein-6-glükuronid képződik. A kodeinnek kis hányada a C3 helyen történő demetilálódás útján morfinná alakul, majd ez konjugálódik. Terápiás kodein dózisok esetén azonban a keletkező morfin mennyisége elenyésző. Csaknem egészben a vese választja ki (~95%), a maradék kb. 5% a széklettel ürül. A kodein eliminációs felezési ideje kb. 2,5-3,5 óra.
Kálium-guaiakolszulfonát-hemihidrát :
A fenolszármazékokhoz hasonlóan abszorbeálódik a gyomor-bél traktusból, metabolitjai a vizelettel ürülnek.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Hosszú távú állatkísérletek alapján a kodein nem karcinogén. Mutagenitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást a kodein esetében. Az organogenezis időszakában patkányokban és nyulakban a kodein nem mutatott teratogenitást 5-120 mg/ttkg dózisban adva. A kodein átjut a placentán.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vanillin, hígított sósav 10%, etanol 96%, pirított szacharóz (karamell szirup), szacharóz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on, száraz helyen, fénytől védve, lezárt üvegben tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

200 g szirup barna színű üvegbe töltve, csavaros, garanciazáras Al kupakkal lezárva. Egy üveg dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: +(egy kereszt), erős hatású.
Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ExtractumPharma zrt.
Címe: H-1044 Budapest, Megyeri út 64.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-210/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1935. / 2006. július 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. július 18.

Az alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 30495/55/03.