|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
AFLAMIN KRÉM
Aflamin krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg aceklofenák 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Mindenféle mozgásszervi eredetű, lokális fájdalommal és gyulladással járó folyamat kezelésére alkalmazható, beleértve a traumás sérüléseket is. Alkalmazható az ín, ínszalag, izom és ízületek gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés vagy zúzódás esetén, valamint derékfájdalomra (lumbago) illetve torticollis, periarthritis esetén. 4.2 Adagolás és alkalmazás A készítmény csak külsőleg alkalmazható és kötés alatt nem használható. Az Aflamin krém az érintett felületre kenve naponta 3 alkalommal enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 1,5-2 g Aflamin krém (kb 5-7 cm nagyságnak felel meg). Gyermekek esetében nincs tapasztalat az Afamin krém alkalmazásáról, ezért ellenjavallt az adása. Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható. 4.3 Ellenjavallatok " A készítmény hatóanyagával (aceklofenák), vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nem adható olyan betegeknek sem, akik egyéb NSAID-ra túlérzékenységet mutattak. " Ugyanúgy, mint a többi NSAID esetében, nem alkalmazható olyan betegek kezelésére sem, akiknél korábban az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló szer asztmás rohamot, urticariát vagy acut rhinitist váltott ki. " Gyermekkor. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések " Ha az Aflamin krém használata során lokális irritáció lép fel, a terápiát fel kell függeszteni és az irritációt megfelelő módon kezelni kell. " Alkalmazása után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Vigyázni kell, hogy a krém szembe, szájba ne kerüljön. " Nyílt sebek, nyálkahártyák kezelésére nem alkalmazható, és ugyanúgy nem használható irritált (ekcémás) bőrfelületen. Kizárólag ép bőrfelületen használható. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Habár nem áll rendelkezésre olyan adat, ami egyéb vegyülettel való interakcióra utalna, fokozott óvatosság szükséges olyan esetekben, ahol a beteg egyéb gyógyszert is szed. Különösen igaz ez lítium, digoxin, orális fogamzásgátló, diuretikum vagy fájdalomcsillapító szedése esetén. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3). Az aceklofenák krémmel kapcsolatban azonban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok, ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni. Szoptatás Nem ismert, vajon az aceklofenák kiválasztódik-e az anyatejbe. Mérlegelni kell, hogy a szoptatás jár-e nagyobb előnnyel az újszülött javára, vagy az aceklofenák kezelés az anya számára, majd dönteni kell az egyik vagy másik elhagyásáról. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aflamin krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Aflamin krém jó lokális tolarenciát mutat. Néhány esetben enyhe vagy mérsékelt bőrirritáció, kipirulás és viszketés lépett fel, de a kezelés elhagyásával a tünetek megszüntek. Egyes egyedi esetekben fényérzékenységi reakciót is megfigyeltek. Az alábbi táblázat mutatja az egyes mellékhatásokat MedDRA szerinti csoportosításban és az előfordulásuk gyakoriságát megadva: Szervrendszer Gyakori ( 1/100 - <1/10) Nem gyakori ( 1/1000 -<1/100) Ritka ( 1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Kipirulás Viszketés Bőrirritáció Fényérzékenységi rekció 4.9 Túladagolás Az aceklofenák túladagolás tipikus tünetei nem ismertek. Amennyiben mégis előfordul túladagolás vagy véletlen bevétel, tüneti kezelés szükséges. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények ATC kód: M01A B16 Az aceklofenák egy nem szteroid gyulladásgátló szer, mely fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással is rendelkezik. Preklinikai vizsgálatokban a gyulladás etiológiájától függetlenül gátolta az ödéma és bőrpír kialakulását. Hatásmechanizmusa mind állatkísérletes mind klinikai vizsgálatok szerint, feltételezhetően a reverzibilis cikloogenáz gátlásnak és így a prosztaglandin és leukotrién képződés csökkenésének köszönhető. Az Aflamin krém által okozott irritációt összehasonlították egy négy napos bőr tolerancia vizsgálatban placebo krémmel, illetve kétszeresen desztillált vízzel. A vizsgálat során, az Aflamin krém kisebb mértékű irritációt okozott, mint a másik két komparátor anyag. Egy másik vizsgálatban, ulraibolya sugárzás kiváltotta bőrpír nagyságát vizsgálták 12 önkéntesben, Aflamin krém kezelés előtt és után. A krém alkalmazása után az erythemás terület nagysága 7 óra után az aceklofenákkal kezelt területen kisebb volt, mint a placeboval kezelt illetve a kontroll (kezeletlen) területen. A lokálisan alkalmazott Aflamin krém igazolt gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik mozgásszervi traumák esetén. Klinikai vizsgálatokban legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint a referenciának használt egyéb lokálisan alkalmazott készítmények. Az igazolt klinikai hatékonyság, egyben jó lokális és szisztémás tolarenciával is együtt jár. Az Aflamin krém tehát megfelelő kezelés traumás sérülések és mozgásszervi gyulladásos folyamatok esetében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A lokálisan alkalmazott Aflamin krém farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálták különböző állat-modellekben és humán klinikai vizsgálatokban is. Felszívódás: Az Aflamin krém az alkalmazás helyéről - szaturációját gyorsan elérve - szívódik fel. A felszívódott területen marad, ami erősíti gyulladásgátló hatékonyságát. Ezután folyamatosan lép be a szisztémás keringésbe, de olyan kis koncentrációban, hogy a másodlagos hatások - különösen a gastrointestinalis - veszélye elhanyagolható. Eloszlás: Az aceklofenák egyenletesen oszlik el a szervezetben. Elimináció: Az aceklofenák a májban metabolizálódik, majd lassan választódik ki - részben változatlan formában - a vizelettel és széklettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Szubakut és krónikus toxikológiai vizsgálatokat is végeztek az ajánlott humán dózissal patkányokban és majmokban. Ezekben a vizsgálatokban csak a NSAID-okra általánosságban is jellemző elváltozásokat lehetett megfigyelni. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Emulgeáló viasz (cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát), folyékony paraffin, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A termék felbontás után maximum 30 napig használható fel. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 g krém Al membránnal és PE csavaros kupakkal lezárt Al tubusban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6689/05. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2009. január 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. január 30. |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007