---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Dona kapszula
Dona por oldathoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Kapszula: 314 mg kristályos glükózamin-szulfát kapszulánként, mely ekvivalens 250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-kloriddal (töltet).
Por oldathoz: 1884 mg kristályos glükózamin-szulfát tasakonként, mely ekvivalens 1500 mg glükózamin-szulfát + 384 mg nátrium-kloriddal.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kapszula:
Narancsvörös/fehér színű átlátszatlan 1-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 410 mg töltettömegű, halvány krémszínű, szagtalan homogén, kristályos por. Kapszulán "ROTTA" jelzés.
Por oldathoz:
Fehér színű, szagtalan kristályos por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző lokalizációjú enyhe és középsúlyos arthrosisok kezelésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Dona kapszula: Felnőtteknek a napi dózis 3 x 2 kapszula (1500 mg/nap) kúraszerű adagolásban.
Dona por oldathoz: Felnőtteknek a napi dózis 1 tasak por (1500 mg/nap) kúraszerű adagolásban.
A tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva kell meginni.
A készítményt étkezés közben ajánlott bevenni.
A per os kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.
A Dona kapszula, ill. a Dona por alkalmazható a Dona injekcióval kombinálva, vagy azt követően.
Az arthrosis kezelésére alkalmazott torna és fizikoterápia jól összekapcsolható a Dona adagolással.


4.3 Ellenjavallatok

· Glükózaminnal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
· Sebészeti beavatkozást igénylő esetekben, amikor a porcvédő hatás a porcpusztulás mértéke miatt már nem érvényesülhet alkalmazása nem javasolt.
· Terhesség első 3 hónapjában ellenjavallt, a 2. és 3. trimeszterben alkalmazása óvatosságot igényel.
· Szoptatás időszakában nem javasolt (lásd még 4.6 pont).
· Elegendő tapasztalat hiányában gyermekkorban nem javasolt.
· Dona por: phenylketonuriában szenvedő betegeknek nem adható, mivel aszpartámot tartalmaz.
· Dona kapszula: tejcukor-érzékenységben szenvedő betegeknek nem adható, mivel kapszulánként 28,5 mg tejcukrot tartalmaz.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Dona hatását vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták. Bár a farmakológiai-toxikológiai vizsgálatok nem utalnak az adagkorlátozás szükségességére ezen betegeknél, súlyos máj- vagy veseelégtelenség fennállása esetén gondos orvosi ellenőrzés javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Célzott interakciós vizsgálatok nem történtek, a glükózamin-szulfát -mint endogén anyag- fizikai, kémiai és farmakológiai tulajdonságai azonban nem valószínűsítik más gyógyszerekkel való interakciók előfordulását.
A per os adagolású glükózamin-szulfát esetleg fokozhatja az egyidejűleg adott tetraciklinek és csökkentheti a penicillin, valamint a klóramfenikol felszívódását a gyomor-bél csatornából.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletekben nem tapasztaltak kedvezőtlen hatást a reproduktív működésre és a szoptatásra. Mivel humán vizsgálatok nem történtek, a készítmény alkalmazása terhesség első 3 hónapjában tilos, a 2. és 3. trimeszterben csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Szoptatás időszakában -elegendő tapasztalat hiányában- nem adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismeretesek olyan központi idegrendszeri vagy mozgatórendszert érintő hatások, melyek hátrányosan befolyásolnák a gépjárművezetői vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát igen jól tolerálható. A kezelt betegek 15%-ában tapasztaltak mellékhatásokat, mind a glükózamin-szulfáttal, mind a placebóval kezelt betegcsoportokban. Ritkán -átmeneti jelleggel enyhe gyomorfájdalom, meteorismus, székrekedés és hasmenés jelentkezhet. Kivételesen előfordult látászavar, hajhullás. Néhány esetben beszámoltak túlérzékenységi reakció fellépéséről (bőrkiütés, bőrvörösség, viszketés).

4.9 Túladagolás

Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be. Állatokon végzett akut és krónikus toxikológiai vizsgálatok során a humán terápiás dózis 200-szorosát meghaladó adagban sem észleltek toxikus tüneteket.




5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények,
ATC kód: M01A X05

Osteoarthritis (arthrosis) kezelésére szolgáló gyógyszer.
A glükózamin-szulfát kémiailag jól meghatározott vegyület, mely egy természetes anyag, az emberi szervezetben jelenlévő amino-monoszacharid, a glükózamin sója. A glükózamin megtalálható a porc mátrixának poliszacharid láncában, valamint a synovialis folyadék glükózaminoglikán összetevőjében.
A glükózamin-szulfát osteoarthritisben érvényesülő hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert.
In vitro és in vivo tanulmányok szerint fokozza a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok szintézisét a chondrocyták, valamint a hialuronsav szintézisét a synoviocyták révén. Kimutatták, hogy gátolni képes a porcot feloldó enzimek -kollagenáz, foszfolipáz A2 működését, valamint egyéb szövetkárosító anyagok - szuperoxid szabad gyökök - képződését, továbbá a lizoszómális enzimek aktivitását. Valószínűleg ezek a hatások felelősek az in vivo kísérleti modellekben megfigyelt enyhe gyulladáscsökkentő hatásáért. A NSAID-szerekkel ellentétben, a glükózamin- szulfát nem gátolja a prosztaglandinok szintézisét.
Farmakológiai tanulmányok szerint a glükózamin-szulfát nem hat a szív-érrendszerre, légző rendszerre, sem a központi és az autonóm idegrendszerre.
Klinikai hatásvizsgálatok történtek főként térd-arthrosisban, részben gerinc és más izületek, pl. csípő osteoarthritisének eseteiben. A kéz osteoarthritisében a glükózamin-szulfát hatásossága nem nyert bizonyítást. A glükózamin-szulfát hatásossága és biztonságossága hosszantartó (3 éves) kezelés során térd osteoarthritis eseteiben nyert bizonyítást.
Glükózamin-szulfáttal adagolhatók egyidejűleg fájdalomcsillapítók, ill. NSAID-szerek, főként a kezelés kezdetén -mivel a glükózamin-szulfát tünetekre gyakorolt hatása 1-2 héten belül alakul ki-, valamint az állapot rosszabbodásakor. Hasonlóképp alkalmazható egyidejű fizikoterápiás kezelés is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A glükózamin-szulfát farmakokinetikai sajátságait patkányban és kutyában tanulmányozták C14 jelzésű glükózaminnal. I.v. adást követően a glükózamin gyorsan eltűnik a vérpályából és különféle szövetekbe, pl. a májba, vesébe és az izületi porcba épül be. Vizsgálatok során a porcszövetben az izotóp glükózamin tartósabban megmaradt, biológiai felezési ideje mintegy 70 óra volt. Az izotóp glükózamin mintegy fele CO2-ként került kilégzésre a beadást követő hat nap során, 30-40%-a a vizeletben, mintegy 2%-a a székletben jelent meg. Per os adagolást követően a glükózamin-szulfát gyorsan és teljesen felszívódik. A farmakokinetikai paraméterek és a metabolizmus folyamata a vénás adásnál tapasztaltakkal egyezőek.
Emberben az iv., im. vagy p.o. egyszeri dózisban adott izotóp glükózamin farmakokinetikája az állatokban tapasztaltakkal egyező volt. Az abszolút biológiai hasznosulás emberben az izotóp glükózamin egyszeri per os beadását követően 25%-nak adódott a first pass máj-metabolizációnak köszönhetően, melynek során a per os adag 70%-a metabolizálódott. A gastrointestinalis felszívódás közel 90%-os volt, mivel a beadott aktivitásnak csupán 11%-a választódott ki a széklettel.
Végeztek emberben tanulmányokat nem jelzett glükózamin iv. és p.o. adásával is, a glükózamin ioncserélő kromatográfiával történő, vérben és vizeletben való követésével. Bár ez a módszer jól értékelhető farmakokinetikai vizsgálatok végzéséhez nem elég érzékeny, az így nyert adatok mégis megfeleltek a jelzett glükózaminnal nyert adatoknak.


5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai tanulmányok szerint a glükózamin-szulfát széles gyógyszerbiztonsági sávval rendelkezik. Az alább felsorolt preklinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak toxikus hatásokat, vagy csak minimális mértékben, mely hatások reverzibilisnek bizonyultak. Célszervi toxicitás egyáltalán nem volt kimutatható:
· Akut toxicitási vizsgálatok történtek egérben és patkányban, iv., im. és p.o. adagolással. A per os adag elérte az 5000 mg/ttkg-ot.
· Szubkrónikus toxicitási vizsgálatok történtek 4 hetes iv. adagolással nyúlban (80 mg/ttkg-ig), p.o. adagolással patkányban (240 mg/ttkg-ig) és 13 hetes iv. adagolással kutyában (300 mg/ttkg-ig).
· Krónikus toxicitási vizsgálatok történtek 52 hetes p.o. adagolással patkányban (2700 mg/ttkg-ig), 26 hetes p.o. adagolással kutyában (2149 mg/ttkg-ig).
· Embrió-toxicitási vizsgálatok történtek patkányban és nyúlban p.o. adagolással (2500 mg/ttkg-ig), valamint fertilitási vizsgálatok patkányban p.o. adagolással (2149 mg/ttkg-ig).
· Mutagenitási vizsgálatok történtek in vitro (5000 ?g/ml-ig), valamint in vivo p.o. adagolással patkányban (1592 mg/ttkg adagig) és egérben (7160 mg/ttkg adagig).
A toxicitási vizsgálatok során alkalmazott napi adagok a humán terápiás napi dózis (20-25 mg/ttkg) sokszorosát jelentették.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dona kapszula:
töltet: nátrium-klorid, talkum, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz.
héj: vörös vas-oxid (E172), titánium-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127),zselatin.
Dona por oldathoz:
aszpartám, makrogol 4000, vízmentes citromsav, szorbit.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Dona kapszula: 5 év.
Dona por oldathoz: 3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C- on, az eredeti csomagolásban tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kapszula: 80 db kapszula alumínium kupakkal lezárt barna színű üvegben, dobozban.
Por oldathoz: Egyenként 3950 mg por három rétegű papír/alumínium/polietilén tasakba töltve;
4 illetve 20 tasak por oldathoz dobozban.


6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

A lejárati dátum csak a megfelelően tárolt, érintetlen csomagolású termékre vonatkozik.

Megjegyzés: X (egy kereszt)
Kiadhatóság:
II/1. csoport
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Rottapharm S. r. l., (Monza /MI/, Olaszország).
(Magyarországi képviselő: Kéri Pharma.)


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

Dona kapszula OGYI-T- 4701/01 80×
Dona por oldathoz OGYI-T- 4702/01 4×
OGYI-T- 4702/02 20×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995. november 16./ 2004. október 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. június 28.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 20 823/55/2003