---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Digifungin hintőpor


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g tolnaftát (tolnaftatum) 50 g hintőporban


3. GYÓGYSZERFORMA

Hintőpor. Fehér vagy csaknem fehér, levendula illatú, finom por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatofitonok okozta superficiális mícosisok: elsősorban erosio interdigitalis mycotica, trichophytia superficialis, intertrigo mycotica, mycosis inguinalis, pityriasis versicolor, ekzema mycoticum. Onychomycosis adjuváns kezelése. Candida speciesekre és baktériumokra nem hat.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt interdigitalis redőkbe illetve a kezelendő egyéb bőrfelületre kell hinteni naponta kétszer. Erodált bőrfelületre is alkalmazható. Lábgombásodás esetén naponta kétszer a cipő, zokni is beszórandó.

A kezelés időtartama:
A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk.

Az adagolás módosítása:
A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.

Kiadhatóság:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)
"Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a 44/2004. (IV.28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg, 2004. augusztus 1. napján lép hatályba."

4.3 Ellenjavallatok

Nincs adat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az onychomycosist nem befolyásolja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs adat.

4.6 Terhesség és szoptatás

Ellenjavallata nincs, az adagolás módosítása nem szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A psychomotoros teljesítményt nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Bőrizgató és szenzibilizáló hatása elhanyagolható.

4.9 Túladagolás

Nem ismeretes.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC kód: D01AE18

A tolnaftát fungicid és fungistatikus hatású. Számos dermatofiton lokális kezelésében hatásos, elsősorban Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malassezia furfur okozta fertőzések esetében. Per os antimikotikumokkal kezelt dermatofitonok okozta krónikus fertőzések kiegészítő lokális antimycotikus kezelésére. Nem hat Candida spp. ellen.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció adatai nem ismertek.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Levendulaolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cink-oxid, nehéz kaolin, könnyű bázisos magnézium-karbonát, talkum.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g hintőpor fehér PP szórótartályban, amely fehér PP/PE szórófeltéttel és kupakkal van ellátva.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés X (egy kereszt)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER-PHARMAFAX KFT.
H-1041 Budapest, Kassai u. 56-58/B Tel: 390-60-92


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3649/01


9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA


1985. január 9. / 2004. július 12.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. július 12.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 21790/55/2003