---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Bioparox aeroszol


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg fusafunginum tartályonként (10 ml)
0,125 mg hatóanyag adagonként.


3. GYÓGYSZERFORMA
Aeroszol. Sárga színű, jellegzetes szagú oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A felsőlégutak fertőzéseinek és gyulladásos folyamatainak kezelésére (rhinitis, rhinopharyngitis, tracheitis, laryngitis, tonsillitis, tonsillectomiát követő állapot, sinusitis).

4.2 Adagolás és alkalmazás:

Felnőtteknek: 4 belégzés szájon át és 2 befúvás az orrnyílásokba 4-szer naponta.

2,5 év feletti gyermekek: 2-4 belégzés szájon át és 1-2 befúvás az orrnyílásokba 4-szer naponta.
A szájon és az orron keresztül történő belégzéshez a megfelelő feltétet kell alkalmazni.

A kezelés időtartama: Az átlagos kezelés időtartama ne haladja meg a 10 napot.
10 nap elteltével a terápiát felül kell vizsgálni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény összetevői iránti túlérzékenység.
2,5 éves kor alatt laryngospasmus kockázata.

4.4. Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

10 napnál hosszabb ideig való kezelés nem javallt, mivel a mikrobiológiai flóra normál egyensúlyi állapota felborulhat. Ha a betegen baktérium-fertőzés klinikai tünetei észlelhetők, szisztémás antibiotikumot kell alkalmazni.



4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ez idáig nem ismert.


4.6. A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás idején

A Bioparox terhességre gyakorolt közvetlen hatásáról nincsenek klinikai adatok. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre (lásd 5.3.). Terhes nők számára csak fokozott óvatossággal adható.
A fusafungine-nak az anyatejbe való kiválasztásáról nincs klinikai adat, ezért a kezelés nem javasolt szoptató anyák azámára.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
képességekre

A gépjárművezetésre ill. gépkezelési képességekre nincs hatása.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások:

Általában átmeneti jelleggel helyi irritációs reakciók, száraz nyálkahártya, viszketés, tüsszentési rohamok előfordulhatnak. A reakciók általában nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.
Ritkán felléphet helyi bőr- vagy nyálkahártya-reakció, pl. vizenyő, kiütés, valamint bronchusgörcs.

4.9. Túladagolás

Nincs adat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok ATC: R02A B03
INN: fusafungine

Hatóanyaga, a fusafungine a Fusarium lateritium által termelt antibiotikum.
Nem szisztémás hatású, nem felszívódó, gyulladásgátló hatással rendelkező antibiotikum.
In vitro antibakteriális hatása van, ami potenciális in vivo aktivitást mutat az alábbi mikroorganizmusokkal szemben: streptococcusok A-csoportja, pneumococcusok, staphylococcusok, neisseriák bizonyos törzsei, bizonyos anaerob baktériumok, Candida albicans és Mycoplasma pneumoniae.
Bakteriosztatikus hatású.


5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A Bioparox főként a szájüregből és az orr nyálkahártyáról szívódik fel. A kezelést követően átmenetileg kis mennyiségű fusafungine-t a human plasmában ki lehet mutatni (1 ng/ml a mennyiségi meghatározás határa), ez a készítmény biztonságosságát nem befolyásolja..

5.3. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A terápiás dózisnál sokkal nagyobb adagok alkalmazásakor toxikus, teratogén vagy mutagén hatást nem észleltek.
A hajtógázzal (HFA 134. a-val) végzett preklinikai vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus, karcinogén vagy mutagén hatást, és biztonságosan alkalmazható az inhalációs aerosolok excipienseként.


6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Szacharin, "14868" aroma, vízmentes etanol, izopropil-mirisztát,
Hajtógáz: Norfluran1,1,1,2-tetrafluor-etán (HFA 134A).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Lejárati idő:

2 év.

6.4 Különleges tárolási utasítások

Különleges tárolást nem igényel.

6.5 A csomagolóanyagok fajtái és összetevői:

1 db 10 ml oldat adagolószeleppel ellátott alumínium tartályban. 1 adagolószeleppel ellátott tartály szórófejjel + sárga orrfeltét +átlátszó orrfeltét + fehér szájfeltét, műanyag tálcában és faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások:

Az első használat előtt a szórófejet 4-szer meg kell nyomni. A palackot egyenesen kell tartani a hüvelyk- és mutatóujj között, úgy hogy a feltét felül legyen. A gyógyszer használatához a száj feltétet (fehér) a szájba kell helyezni és az ajkakat össze kell zárni. Aztán erősen megnyomjuk a szórófejet, amíg belélegzünk. Ugyanezt a folyamatot végezzük az orron keresztüli alkalmazáskor, a megfelelő orr feltéttel (sárga a felnőtteknek és átlátszó a gyerekeknek).

Megjegyzés :
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)



7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:

LES LABORATOIRES SERVIER
22 rue Garnier
92200 NEUILLY SUR SEINE,
FRANCIAORSZÁG


8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA:

OGYI-T-2039/01


Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 11293/41/2004