Gyógyszer keresés
Menü
Vény nélkül kapható termékek
Betűrend szerinti listák
 
SKINOREN 200MG/G KRÉM

Vényköteles

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Skinoren krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 200 mg azelainsav 1 g krémben.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém:
Fehér színű, átlátszatlan, homogén emulziós krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Acne vulgaris, melasma.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A Skinoren krém alkalmazása előtt a bőrt vízzel gondosan meg kell tisztítani (ehhez esetleg enyhe detergens is használható) majd meg kell szárítani.

A Skinoren krémet vékony rétegben kell az érintett bőrfelületre felvinni naponta kétszer (reggel és este), és gyengéden a bőrbe kell dörzsölni. A Skinoren krémet nem kell takarékosan alkalmazni , de a túlzott mennyiségű krém alkalmazása kerülendő (kb.2,5 cm krém elegendő az arc teljes felületére.)

Fontos a kezelés teljes időtartama alatt a Skinoren krémet folyamatosan alkalmazni.

Tűrhetetlenül erős bőrirritáció esetén (lásd 4.8 pontot) csökkenteni kell az alkalmazott krém mennyiségét, vagy pedig a Skinoren krém alkalmazását kell napi egyszeri alkalomra csökkenteni, mindaddig, amíg az irritáció meg nem szűnik. Ha szükséges, a kezelést átmenetileg meg kell szakítani néhány napra.

A Skinoren krém alkalmazásának időtartama egyénenként változhat, és függ az acne súlyosságától is. Általában 4 héten belül határozott javulás mutatkozik. A legjobb eredmény elérése érdekében azonban a Skinoren krémet több hónapon át kell alkalmazni.

Melasma esetén legalább egy 3 hónapos kezelési időszakot meg kell figyelni, a legjobb hatás elérése érdekében a Skinoren krém alkalmazását rendszeresen kell folytatni. Széles spektrumú napvédő
(UV B és UV A) a kezelés teljes időtartama alatt kötelező a napfény érte területen a nap keltette gyulladás és/vagy repigmentáció megelőzése érdekében.



Kiadhatóság: II./1. csoport
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V).

Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg, 2004. augusztus 1. napján lép hatályba.

4.3 Ellenjavallatok

A krém bármely összetevője, különösen a propilénglikol iránti túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kizárólag külsőleges használatra.

A Skinoren krém alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gyógyszerkészítmény szembe ne kerüljön. A szembe jutott krémet azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.

A melasma epidermális és kevert epidermális-dermális típusai jól reagálnak a Skinoren krémmel folytatott kezelésre, ezzel ellentétben a tisztán dermális melasma nem reagál jól. A melasma típusai közötti differenciál-diagnózishoz a Wood-féle fény ajánlott.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Eddig nem ismeretesek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok (fertilitás, embriotoxicitás, teratogenitás) nem bizonyították a terhesség alatti alkalmazás kockázatos voltát. Tapasztalatok hiányában csak az
előny /kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

A szoptatás során az anyatejbe átjutó azelainsav mennyisége elhanyagolható és nem jelent kockázatot a csecsemőre nézve, különösen ha ehhez még rendkívül csekély toxicitását is figyelembe vesszük.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismeretesek.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A bőr és a subcutis rendellenességei:
Lokális bőrirritáció jelentkezhet (leginkább égő/szúró érzés, alkalmanként viszketés, bőrpír, és hámlás) rendszerint a kezelés megkezdésekor. Az esetek többségében a tünetek enyhék és általában elmúlnak a kezelés folyamán. Nagyon ritka esetben allergiás bőrreakciók (pl. exanthema) fordulhatnak elő (lásd 4.3 pontot).

4.9 Túladagolás

A heveny toxicitási vizsgálatok nem mutatják a heveny mérgezés semmilyen várható kockázatát akkor, ha egy alkalommal túladagolják a krémet a bőrön, (nagy területen alkalmazva, a felszívódást elősegítő körülmények között), vagy véletlenül lenyelik.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb acne ellenes készítmények localis használatra.
ATC-kód: D10A X03

A Skinoren krém acnéban mutatkozó terápiás hatékonyságának alapja valószínűleg az azelainsav antimikrobiális hatása és a follicularis hyperkeratosisra gyakorolt közvetlen befolyása.

Klinikailag, a Propionibacterium acnes colonisatiós denzitásában szignifikáns csökkenés figyelhető meg, valamint a bőrfelszín lipidjeiben a szabad zsírsavak frakciója is jelentősen csökken.

In vitro és in vivo körülmények között az azelainsav gátolja a keratinocyták proliferációját és normalizálja a megzavart terminális epidermális differenciálódási folyamatokat. A "házinyúl fül modellben" az azelainsav meggyorsítja a tetradecan indukálta comedok comedolysisét.

Kísérleti eredmények bizonyítják, hogy az azelainsav a rendellenes melanocyták növekedésére és életképességére dózistól és időtől függő gátló hatást gyakorol. A molekuláris mechanizmusok, melyeknek ez köszönhető, még nem teljesen tisztázottak. Jelenlegi adatok szerint az azelainsav melasma kezelése során mutatott hatása a DNS szintézis gátlásának és/vagy a rendellenes melanocyták sejtlégzésének gátlása révén valósul meg.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az azelainsav a bőr minden rétegébe behatol a krém helyi alkalmazását követően. Sérült bőrbe a behatolás gyorsabb, mint az ép bőrfelületbe. 1 g azelainsav (5 g Skinoren krém) egyszeri lokális alkalmazása után az alkalmazott dózis 3,6%-a szívódott fel percutan.

A bőrön keresztül felszívódott azelainsav egy része a szervezetből változatlan formában ürül a vizelettel. A fennmaradó rész -oxidációval rövidebb lánc-hosszúságú dikarboxil savakra bomlik (C7, C5), amelyek ugyancsak a vizeletben találhatóak meg.

5.3 A Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Szisztémás tolerancia- vizsgálatokban az azelainsav és a krém formula ismételt per os és dermalis alkalmazását követően nem találtak arra bizonyítékot, hogy - akár extrém körülmények között is - bármely mellékhatás várható lenne, mint például nagy területen való alkalmazáskor vagy occlusiv kötés alatt.
Állatkísérletekben nem mutattak ki a termékenységet károsító hatást a Skinoren krém terápiás alkalmazása során. (Az embiotoxicitást és a peri/postnatalis toxicitást ld. 4.6 "Terhesség és szoptatás").

A hatóanyaggal végzett in vitro és in vivo kísérletek nem bizonyítottak genotoxikus hatást a csírasejteken és a szomatikus sejteken.

Specifikus tumorigenitási teszteket nem végeztek az azelainsavval. Ilyen kísérleteket nem tekintenek szükségesnek, mivel az azelainsav keletkezik a normál emlős - metabolizmus során is, valamint a vegyület kémiai természetéből fakadóan, a preklinikai vizsgálatok adataiból - amelyek a célszerv- toxicitás hiányát mutatják -, a proliferativ hatások hiányából és a genotoxicitás / mutagenitás hiányából nem valószínűsíthető a tumorigenitási potenciál kockázata.
Állatkísérletes vizsgálatok a Skinoren krém helyi tolerálhatóságáról nyulak bőrén azt mutatták, hogy enyhe intolerancia előfordulhat.
Kerülni kell, hogy a krém a szembe kerüljön, mivel nyulak és majmok szemén mérsékelt- súlyos irritációt okozott.
A Skinoren krém nyúlfülön nem mutatott comedogenetikus hatást.
Tengerimalacon végzett dózis maximalizálási tesztben nem találtak arra utaló jelet, hogy a hatóanyag szenzitizáló potenciállal rendelkezne.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzoesav, glicerin 85%, cetearil-oktanoát, Arlatone 983S, Cutina CBS, propilénglikol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ezidáig nem ismeretesek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g krém csavaros, HDPE kupakkal ellátott, alumíninum tubusba töltve. Egy tubus dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: egykeresztes, erős hatású szer.
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Intendis GmbH, Berlin, Max-Dohrn-Strasse 10, 10589 Berlin, Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4161/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994.08.08./2004. június 7.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. október 10.