---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Dorithricin szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 szopogató tabletta a következő hatóanyagokat tartalmazza:
- Tirotricin 0,5 mg
- Benzalkónium-klorid 1,0 mg
Benzokain 1,575 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, mentolos illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "DORITHRICIN" jelöléssel. Törési felületük: fehér színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nyelési nehézségekkel járó torokgyulladás és torokfájdalom, garat- és gégehurut, szájnyálkahártya- és fogínygyulladás.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek:
Szokásos adagja : 2-3 óránként 1-2 tablettát a szájban szopogatva szétolvadni hagyni.
Széttörni, szétrágni vagy egészben lenyelni nem szabad.
Gyermekeknek 6 éves kor felett orvosi rendeletre ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Csecsemőkor, 6 év alatti életkor.
- Szájüregben lévő friss sebek.
- Para-vegyület csoport iránti allergia (PABA {para-amino-benzoesav}, parabén {pl. metil-
ill. propil-para-hidroxi-benzoát} konzerváló szerekkel szembeni allergia.
- Kvaterner ammónium-vegyületekkel szembeni túlérzékenység.
- Öröklött fruktóz-vagy szorbit intolerancia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kereszt szenzitivitás (benzokain):
- Ha egy észter-típusú localanaestheticumra (para-amino-benzoesav derivátum) túlérzékeny a beteg, egy másikra is túlérzékeny lehet.
- PABA (para-amino-benzoesav), parabén (pl. metil- ill. propil-para-hidroxi-benzoát) konzerváló szerek és parafenilendiamin tartalmú hajfesték iránti túlérzékenység esetén a beteg az észter típusú localanaestheticumokra is túlérzékeny lehet.

A beteg figyelmét fel kell hívni a következőkre:
Nem szabad enni, rágógumit rágni a tabletta elszopogatását követő egy órán belül (ill. amíg még a szájban az érzéskiesés fennáll) - mivel a félrenyelés veszélye fokozottabb, továbbá nem érzi a beteg, ha a nyelvét és/vagy a szájnyálkahártyáját megsérti.

Diabetes esetében is alkalmazható, mivel szopogató tablettánként a cukorpótló szorbit 1g-nál kevesebb szénhidrátnak felel meg.
Lázas, gennyes mandulagyulladás esetén az orvos dönti el, hogy az elsősorban szükséges kezelésmódok, mint pl. szisztémás antibiotikum-adás mellett kiegészítésképpen alkalmazható-e a Dorithricin szopogató tabletta.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

- Kolinészteráz gátló gyógyszerek a benzokain metabolizmusát gátolják (megnő a benzokain szisztémás toxicitásának veszélye);
- Szulfonamidok antibakteriális aktivitását a benzokain antagonizálhatja.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Alkalmazása kizárólag orvosi rendeletre az előny/kockázat gondos mérlegelésével történhet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs vagy elhanyagolható a hatása.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán túlérzékenységi reakciók, különösen a para-amino-benoesav észterrel (benzokainnal) szemben léphetnek fel, mint angiooedema a szájban és torokban, valamint égő, szúró érzés és nyomásérzékenység.
A benzokain túladagolása methemoglobinaemiához vezethet (ld. 4.9 pontban).
A tirotricin friss sebre alkalmazva vérzést válthat ki.
A benzalkónium alkalmazása egyes esetekben pruritust és urticariát okozhat.

4.9 Túladagolás

Előírásszerű használat esetén a Dorithricin szopogató tablettával történő túladagolás valószínűtlen, túladagolás okozta mérgezést eddig még nem jelentettek.
Nagyobb mennyiségű szopogató tabletta lenyelésekor gyomor-bélpanaszok jelentkezhetnek, továbbá methemoglobinaemia alakulhat ki (különösen gyermekek esetében).
Ilyenkor bőséges víz itatása és esetleg gyomormosás, adott esetben a methemoglobinaemia megszüntetése szükséges.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antibiotikumok, ATC kód: R02AB02

A Dorithricin szopogató tabletta a száj- és garat gyulladásos elváltozásainak helyi kezelésére szolgáló antibakteriális, antiszeptikus és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.

A tirotricin antibiotikum polipeptid keverék, amely 80%-ban tirocidinből és 20%-ban gramicidinből áll. Hatását a Gram-pozitív baktériumokra -különösen a száj és garat fertőzéseit okozó streptococcusokra és staphylococcusokra- két különböző hatásmechanizmus útján fejti ki.
Míg a tirocidin elsősorban a baktérium-membrán tápanyag transzportjában okoz zavart, amely végül lysishez vezet, addig a gramicidin a baktérium-membrán pórusait nyitja meg, amely az ATP-szintézishez szükséges hidrogénion-grádiens összeomláshoz vezet.
A légzésilánc-foszforiláció szétkapcsolódása miatt a baktérium energiaforgalma károsodik.
Mivel a tirotricin membránhatása nem specifikus, így nem vezet keresztrezisztenciához.

A benzalkónium-klorid kvaterner ammónium-klorid vegyületek keveréke, felületaktív hatású antiszeptikum. Széles antibakteriális hatással rendelkezik, mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív baktériumokra hat. Molekulájának hosszú hidrofil része beépül a citoplazmamembránba, így a baktérium növekedésének gátlásához ill. lysiséhez vezet. Helyileg alkalmazva a benzalkónium-klorid nem szövetkárosító és antibiotikumokal szemben nem mutat keresztrezisztenciát.
A benzokain (para-amino-benzoesav-etilészter) zsíroldékony helyi érzéstelenítő, csillapítja a száj- és garatüregben fellépő fájdalmat. Az idegsejtmembrán struktúrájának megváltoztatása következtében az ioncsere inaktiválódik, amely megakadályozza a membrándepolarizációt és így blokkolja az ingervezetést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A tirotricin nem szívódik fel, így nincs szisztémás hatása. Mint helyi kezelésre alkalmazott antibiotikum, nem befolyásolja a bélflórát.
A benzalkónium-klorid invertszappan, csak jelentéktelen mértékben szívódik fel, a májon és a vesén keresztül igen gyorsan eliminálódik, ezért szisztémás hatással nem kell számolni.
A benzokain kevéssé vízoldékony, így csak igen csekély mértékben szívódik fel. Lokálisan alkalmazva hatása gyorsan, kb. 1 perc alatt alakul ki, és hatása 15-20 percig tart.
Hidrolízissel bomlik le para-amino-benzoesavra és etanolra, és a vesén keresztül eliminálódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt emberre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szorbit, talkum, szacharin-nátrium, mentaolaj, povidon 25, karmellóz-nátrium, Sugarester S-370F.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, 40 db szopogató tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Medice Pharma GmbH& Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638
Iserlohn
Németország
Telefon: + 49 2371 937 111
Fax: + 49 2371 937 329


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7266/01 20x
OGYI-T-7266/03 40x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. 01. 31./ 2006. május 23.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. április 5.