Gyógyszer keresés
Menü
Vény nélkül kapható termékek
Betűrend szerinti listák
 
DAIVOBET 50UG/0,5MG/G KENŐCS

Vényköteles

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Daivobet 0,05 mg+0,50 mg/g kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,05 mg kálcipotriol (0,0522 mg kálcipotriol-monohidrát formájában),és 0,50 mg betametazon (0,643 mg betamezaton-dipropionát formájában) grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.
Csaknem fehér vagy sárga kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Psoriasis vulgaris kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Daivobet kenőcs nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A Daivobet kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területen.
Az ajánlott kezelési időtartam 4 hét. Eztán a kezelés megismételhető orvosi felügyelet mellett. A napi adag legfeljebb 15 g, a heti adag legfeljebb 100 g lehet. A kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30%-ánál.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Kalcium metabolizmus ismert rendellenessége (kálcipotriol tartalom miatt).
- Vírus (pl. herpes, varicella) okozta bőrjelenségek, gombás, vagy bakteriális bőrfertőzések, parazita okozta infekciók, tuberkulózis vagy szifilisz fertőzéssel kapcsolatos bőr manifesztációk, rosacea, perioralis dermatitis, acne vulgaris, bőratrófia, striae atrophica, a bőr vénáinak fragilitása, ichthyosis, acne rosacea, fekélyek, sebek, perianalis és genitális pruritus (kortikoszteroid tartalom miatt).
- A Daivobet kenőcs kontraindikált erythrodermiás, exfoliativ és pustuláris psoriásisban.
- A Daivobet kenőcs kontraindikált súlyos vesekárosodásban vagy súlyos máj megbetegedésekben szenvedő betegeknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Daivobet kenőcsöt az előírásnak megfelelően kell alkalmazni. Fejbőrre, arcra, szembe és szájra nem alkalmazható, és kerülni kell ezek véletlen kontaminációjától. Minden alkalmazás után kezet kell mosni.

A kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30%-ánál.

Nagy adagokkal történő folyamatos kezelés során előfordulhat hypercalcaemia (heti 100 g-nál nagyobb mennyiség alkalmazása esetén). A szérum kalciumszint a kezelés abbahagyásakor gyorsan normalizálódik.
A készítmény nagyhatékonyságú szteroid (betametazon) tartalma miatt kerülni kell az egyéb szteroidok egyidejű alkalmazását. Szisztémás kortikoszteroid kezeléssel kapcsolatban leírt mellékhatások, mint a mellékvesekéreg szuppresszió vagy diabetes mellitusra gyakorolt hatás, a szisztémás abszorpció következtében, helyi kortikoszteroid kezelés folyamán is előfordulhatnak.

A kenőcs alkalmazása nagy bőrterületen, fedett területen, hajlatokban vagy nyálkahártyán kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója.

Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra. Ezen testrészek hosszú távú kezelése kerülendő. Ezen területeken gyengébb, kisebb hatékonyságú kortikoszteroidok alkalmazhatóak.

A sebek másodlagos fertőzése esetén ezeket antimikróbás terápiával kell kezelni. Amennyiben a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid kezelést abba kell hagyni.

Ha a psoriasis kezelése helyi kortikoszteroidokkal történik, a kezelés abbahagyása generalizált pustularis psoriasis és "rebound" hatás megjelenésének kockázatával járhat. Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fenn kell tartani az orvosi ellenőrzést.

Hosszantartó kezelés esetén a kortikoszteroid helyi és szisztémás mellékhatásainak kockázata fokozódhat. A kezelést le kell állítani, amennyiben a mellékhatások összefüggésben vannak a kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazásával (lásd 4.8 pont).
Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazásának megszakítása a betegség kiújulásának kockázatával járhat.

A készítmény fejbőrön történő, illetve guttate psoriasisban való alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.
A készítmény más helyi vagy szisztémásan alkalmazott psoriasis elleni készítménnyel, illetve fototerápiával történő párhuzamos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.

Daivobet kezelés időtartama alatt óvakodni kell a túlzott napozástól, erős napfénytől vagy mesterséges napfénykezeléstől. Helyileg a kálcipotriolt csak abban az esetben szabad UV sugárzással alkalmazni, ha a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem értelmezhető.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt kellő tapasztalat hiányában nem alkalmazható a kenőcs.
Állatokon végzett vizsgálatok alapján a kálcipotriol nem mutat teratogén hatást, de kortikoszteroidok alkalmazásánál megfigyeltek reprodukciót károsító hatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja az ehhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon gyakori: 1/10
Gyakori: 1/100 - 1/10
Nem gyakori: 1/1000 - 1/100
Ritka: 1/10 000 - 1/1000
Nagyon ritka: 1/10 000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Daivobet kenőcsöt használó több mint 2500 beteg beválasztásával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek kb. 10%-ánál fordultak elő nem súlyos mellékhatások.

A klinikai vizsgálatok és a forgalmazási adatok alapján:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: "rebound" hatás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: pruritus, bőrkiütés és égő érzés.
Nem gyakori: bőrirritáció vagy fájdalom, dermatitis, erythema, a psoriasis súlyosbodása, folliculitis és az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások.
Ritka: pustularis psoriasis.

A két hatóanyagnál megfigyelt mellékhatások:

Kálcipotriol:
Az alkalmazás helyén előforduló reakciók, pruritus, bőrirritáció, égő vagy csípő érzés, száraz bőr, erythema, bőrkiütés, dermatitis, ekcéma, a psoriasis súlyosbodása, fényérzékenység és túlérzékenységi reakciók, beleértve a nagyon ritkán előforduló angioedemát és arcödémát.
Helyi alkalmazás után nagyon ritkán előfordulhatnak szisztémás hatások, melyek hyperkalcaemiát vagy hyperkalciuriát okozhatnak (lásd 4.4 pont).

Betametazon:
A betametazon egy nagy hatékonyságú kortikoszteroid.
Az alkalmazás után előfordulhatnak helyi reakciók, különösen hosszantartó használat folyamán, mint bőr atrophia, hajszálértágulat, striák megjelenése, folliculitis, hypertrichosis, perioralis dermatitis, allergiás kontakt dermatitis, depigmentáció, colloid milia. A psoriasis kezelés veszélye generalizált pustuláris psoriasis kialakulása lehet.
A kortikoszteroidok helyi alkalmazásának tulajdonítható szisztémás hatások felnőtteknél ritkán fordulnak elő, jóllehet ezek súlyosak lehetnek. Adrenokortikális szupresszió, szürkehályog és a szem belnyomásának növekedése előfordulhat, különösen hosszantartó kezelés után. Szisztémás hatások gyakrabban fordulnak elő fedett bőrfelületen való (hajlatokban történő) alkalmazás, továbbá nagy területen történő, valamint hosszantartó kezelés esetén (lásd 4.4 pont).

4.9 Túladagolás

Az ajánlottnál nagyobb mennyiségben alkalmazott kenőcs a szérum kalciumszint növekedését okozhatja, mely a kezelés abbahagyása után gyorsan normalizálódik.
A helyi kortikoszteroid kezelés túlzott, vagy hosszantartó alkalmazása elnyomhatja a hipofízis mellékvese funkciót, másodlagos mellékvese elégtelenséget okozva, mely rendszerint átmeneti. Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt. Krónikus toxicitás fellépése esetén a kortikoszteroid kezelést fokozatosan lehet csak abbahagyni.
Beszámoltak egy kiterjedt erythrodermás psoriasisban szenvedő beteg esetéről, akit heti 240 g Daivobet kenőccsel kezeltek (a maximális heti adag 100 g, lásd 4.2 és 4.4 pont) 5 hónapon keresztül és a kezelés hirtelen abbahagyása után Cushing-szindróma és pustularis psoriasis fejlődött ki.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: psoriasis elleni egyéb lokális készítmények - kálcipotriol kombinációban,
ATC kód: D05AX52.

A kálcipotriol D-vitamin analóg. Psoriasis elleni hatása azon alapszik, hogy elősegíti a keratinocyták differenciálódását és gátolja azok proliferációját. A betametazon-dipropionát glükokortikoid származék, melynek gyulladáscsökkentő, viszketés csillapító, érszűkítő és immunoszupresszív hatása van, de oki kezelésre nem alkalmas. Az okklúziós alkalmazás fokozhatja a hatását a stratum corneumon át való megnövekedett penetrációja következtében. Emiatt a mellékhatások előfordulása fokozódik. A helyileg alkalmazott szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa általában tisztázatlan.
634 psoriasisban szenvedő betegen biztonságossági vizsgálatokat végeztek, vagy kizárólag Daivobet kenőccsel (naponta egyszer akalmazva), vagy Daivonex készítménnyel váltakozva 52 héten keresztül, ezt összehasonlítva egy olyan vizsgálattal, melyben egy kezdeti Daivobet kezelés után 48 héten keresztül kizárólag Daivonexet alkalmaztak. A Daivobet csoportban a betegek 21,7%-ánál, a Daivobet/Daivonex csoportban a betegek 29,6%-ánál és a Daivonex csoportban a betegek 37,9 %-ánál figyelték meg mellékhatás jelentkezését. A 2%-nál nagyobb előfordulási gyakoriságú mellékhatások a Daivobet csoportban a következők voltak: pruritus (5,8%) és psoriasis (5,3%) Daivobet csoportban a betegek 4,8%-ánál, a Daivobet/ Daivonex csoportban a betegek 2,8%-ánál és a Daivonex csoportban a betegek 2,9%-ánál jelentkeztek a hosszantartó kortikoszteroid alkalmazással összefüggő mellékhatások.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A kálcipotriol és betametazon normál állapotú bőrön (625 cm2, 12 órán át alkalmazva) keresztül történő abszorpciója a Daivobet kenőcsből: az alkalmazott dózis (2,5 g) kevesebb, mint 1%-a mindkét hatóanyagra vonatkozóan. Psoriásisos plakkokon vagy okkluzív kötés alatt a lokális kortikoszteroidok abszorpciója fokozódhat. Sérült bőrfelületen a felszívódás mértéke körülbelül 24%. Fehérjekötődés mértéke körülbelül 64%. A plazma eliminációs felezési idő iv. alkalmazás után 5-6 óra. A bőrben történő felhalmozódás miatt a dermális alkalmazást követő elimináció napokban mérhető. A betametazon főleg a májban alakul át, de a vesében is keletkeznek glükuronid- illetve szulfát-észter metabolitok. A kiválasztás a vizelettel és a széklettel történik. A két hatóanyag együttes jelenléte nem befolyásolja egymás farmakokinetikai jellemzőit.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak.
Patkányoknak hosszútávon per os alkalmazott kortikoszteroidok reprodukciós vizsgálataiban elhúzódó vemhességet, elhúzódó és nehéz vajúdást figyeltek meg. Ezenkívül az utódok életben maradásában, testsúlyában és súlygyarapodásában csökkenő tendenciát állapítottak meg. Ez nem okozott fertilitás csökkenést. Ezek klinikai vonatozása nem ismert.
Egereken kálcipotriollal végzett bőr-karcinogenitási vizsgálatok nem utaltak a karcinogén hatás kockázatának növekedésére. A túlélés általában csökkent, főleg a hím egereknél. Ez összefüggésben van az obstruktív uropathia megnövekedett előfordulásával, melyet a kálcipotriol nagy dózisban történő alkalmazása hatására létrejövő vizeletösszetétel-változás okoz.
Albino egereken végzett fotokarcinogenitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a kálcipotriollal is kezelt egereken rövidebb idő alatt fejlődtek ki az UV sugárzás által okozott bőrtumorok, statisztikailag szignifikánsan csak a hím egyedeknél. Ez arra utal, hogy a kálcipotriol fokozhatja az UV sugárzás bőr tumort okozó hatását. Ennek klinikai vonatkozása nem ismert.
Betametazo-dipropionáttal nem végeztek karcinogenitási vagy fotokarcinogenitási vizsgálatot.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

?-tokoferol, folyékony paraffin, polioxipropilén-15-sztearil éter, fehér vazelin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
A 3 g-os kiszerelésé: 1 év
Felbontás után: 12 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3 g vagy 15 g vagy 30 g vagy 60 g vagy 100 g vagy120 g kenőcs epoxifenol réteggel bevont alumínium tubusban, mely polietilén csavaros kupakkal van lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások

Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Leo Pharmaceutical Products
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup
Dánia


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-9546/01 (3 g)
OGYI-T-9546/02 (15 g)
OGYI-T-9546/03 (30 g)
OGYI-T-9546/04 (60 g)
OGYI-T-9546/05 (100 g)
OGYI-T-9546/06 (120 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. április. 27./2009. december 2.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. december 2.