---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

3 sz. melléklete az OGYI-T- 9682/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének

Budapest, 2004. április 30.
Szám: 9165/40/2004.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Oftagel 2.5 mg/g szemgél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,50 mg Karbomer 974 P grammonként.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemgél. Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, viszkózus gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok

Keratoconjunctivitis sicca ill. a száraz sem szindróma tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

1 csepp a szembe 1-4 alkalommal naponta

4.3 Ellenjavallatok

Lágy kontaktlencse viselése esetén az Oftagel szemgél nem alkalmazható.
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény lágy kontaktlencse viselésével egyidejűleg nem használható. A kemény kontaktlencsét a gél becseppentése előtt ki kell venni, és a cseppentés után 15 perccel lehet csak visszahelyezni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Abban az esetben, amikor a szemgél-t más szemcseppekkel együtt alkalmazzák, legalább 15 perc várakozási idő szükséges a szemcseppek becseppentése között. Az Oftagel minden esetben az utolsó legyen.
Más gyógyszerrel való inkompatibilitás nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nem történt adekvát, és kontrollált klinikai vizsgálat terhesség alatt. Terhesség, illetve szoptatás alatt a készítmény akkor szabad alkalmazni, ha a terápiás előny az anyánál nagyobb, mint az újszülöttnél várható kockázat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Oftagel szem gél átmeneti látászavart okozhat.
Az éleslátás visszatérését meg kell várni, mielőtt a szemcseppet használó ismét gépet kezel, illetve autót vezet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A becseppentést követően átmeneti látászavar, enyhe égő érzés vagy helyi irritáció léphet fel.

4.9 Túladagolás

Túladagolás következtében fellépett hatások nem ismeretesek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC code: S01XA20

A szemgél legfontosabb előnye a szárazszem szimptómáinak az enyhítésében, hogy hosszú ideig érintkezik a corneával és jó síkosító hatása van. Ezért tartalmaz az Oftagel szem gél karbomert, amely nagy molekulájú karboxiviniyl polimer, ami fokozza a cseppek viszkozitását. A polymer használata általános a szárazszem betegségben alkalmazott cseppekben. A gél csepp egy védő és síkosító filmet képez a corneán.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A carbomer pozitív hatása, hogy meghosszabbítja a corneával történő érintkezést - mint látható volt a klinikai (phase I) tanulmányban. A corneán mért kontaktidő 12,5 perctől 45 percig tartott. Nem végeztek más pharmacokinetikai tanulmányt, tekintettel a carbomer nagy molekulasúlyára és a "cross-link" polymer struktúrára. A carbomer nem hatol át és nem halmozódik fel a szem szöveteiben.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A szem szöveteinek helyi toleranciáját és az Oftagel szem gél biztonságát nyulakon tanulmányozták egyszeri alkalmazás eseteiben, valamint egy másik tanulmányban, ahol a készítményt naponta négy alkalommal cseppentették négy héten keresztül. Egyik tanulmány során sem találtak a szem szöveteibe történő behatolást (penetrációt), amely a készítmény következménye lett volna. A készítmény, általában, jól tolerálható szisztémás és lokális kezelés eseteiben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid, nátrium-acetát, lizin-monohidrát, poli (vinil-alkohol), szorbit, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Inkompatibilitás nem ismert

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év. A flakon felnyitásátkövetően 4 hét.


6.4 Különleges tárolási előírások

25 °C alatt, fénytől, fagyástól védve.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g gél átlátszó, LDPE palackban, mely fehér LDPE csepegtető feltéttel van ellátva és HDPE biztonsági záras csavaros kupakkal van lezárva. 1 palack dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9682/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. április 30.

Alkalmazási előírás OGYI- eng. száma: 9165/40/2004