---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE:
Daedalon végbélkúp ATC: R06A A72
INN: dimenhydrinat chlorobutanol

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg dimenhydrinatum + 100 mg chlorobutanolum kúponként.

3.GYÓGYSZERFORMA
Csaknem fehér vagy kissé sárgás színű, enyhe jellegzetes szagú, torpedó alakú kúp.
A kúp hosszanti és keresztirányú metszete egyaránt homogén.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
- Kinetosisok (tengeri, légi, vasúti, országúti betegség) megelőzése és kezelése
- Egyéb eredetű hányinger és hányás tüneti kezelése (Meniere szindroma és egyéb labyrintzavar okozta nausea, vertigo esetén.

4.2. Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek
Megelőzés: az utazás megkezdése előtt 1/2 órával 1 kúp
Terápia: szükség szerint 6 óránként 1 kúp

A dimenhydrinat maximális napi adagja 400 mg (24 óra alatt 4 kúp).

Májelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell, mivel a dimenhydrinat, illetve a belőle keletkező diphenylhydramin a májban metabolizálódik.

Gyermekeknek a Daedalon végbélkúp nem javallt, nekik a Daedalonetta végbélkúp rendelhető.

4.3. Ellenjavallatok
Dimenhydrinattal, diphenhydraminnal és más hasonló szerkezetű antihistaminokkal, ill. a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Eclomysia, epilepszia (különösen gyermekeknél). Eclampsia, epilepsia (különösen gyermekeknél). Veseelégtelenség. Zárt zugú glaucoma. Intracranialis nyomás nyomásfokozódás. Szoptatás. 6 év alatti életkor.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Alhohol egyidejű fogyasztása kerülendő.
Óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik állapotát az anticholinerg gyógyszerek súlyosbíthatják (peptikus fekély, pyloro-duodenális elzáródás, prostata hypertrophia, asthma, emphysema, chronicus bronchitis, emelkedett szembelnyomás, hypertonia, vizeletretentio, hyperthyreosis, súlyos coronaria keringési zavar, cerebrovascularis insufficientia), valamint máj- és veseelégtelenségben a kumuláció veszélye miatt.
Az antiemeticus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszerintoxikáció, intrakraniális nyomás fokozódása, appendicitis esetén.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Daedalon végbélkúp egyes komponenseinek farmakológiai hatásai kedvező módon összeadódhatnak.
A Daedalon fokozza a központi idegrendszeri depressiv szerek (alkohol, sedato-hypnotikumok, trankvillánsok) sedativ hatását, valamint az atropinszerű gyógyszerek és a triciklikus antidepressiv szerek anticholinerg hatását.
A monoaminooxidáz (MAO) bénítók fokozhatják és meghosszabbíthatják a dimenhydrinat anticholinerg és centrális depressiv hatásait, ezért az együttadás kerülendő.
Elfedheti az aminoglukozid antibiotikumok okozta ototoxikus tüneteket.
Gátolhatja az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat.

4.6. A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
Rágcsálókban (patkány és nyúl) a dimenhydrinat a terápiás adag 20-25-szöröse nem okozott reprodukciós zavarokat. A Daedalon végbélkúp ilyenirányú biztonságáról azonban nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok. Ennek alapján a készítmény terhességben csak az előny/kockázat alapos mérlegelése alapján alkalmazható.
Szülés idején uterus hyperstimulatiot és foetalis bradycardiát okozhat.
A dimenhydrinat metabolitja, a diphenhydramin megjelenik az anyatejben. Ezért a készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt nem javallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazásának ideje alatt gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni TILOS!

4.8. Nem kívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatás az álmosság. Előfordulhat fáradtság, a reakcióidő megnövekedése, izomgyengeség, fülcsengés, szájszárazság, gyomortáji fájdalom, csökkent verítékezés. Főleg idősebb betegeknél incoordinatio és confusio is észlelhető.
Ritka esetekben fényérzékenységet, allergiás és anaphylaxiás reakciókat is megfigyeltek.
Előfordulhatnak atropinszerű hatások, látászavar, szájszárazság, tachycardia, obstipatio, vizeletürítési nehézségek mellkasi nyomásérzés formájában.


4.9. Túladagolás
A túladagolás tünetei: álmosság, kábaság, ataxia, anticholinerg hatások (szájszárazság, az arc kipirulása, tág pupilla, tachycardia, pyrexia, fejfájás, vizelet retentio). Súlyos túladagolás esetén izgalom, convulsiók, hallucinációk, légzésdepressio.
A túladagolás kezelése tüneti. Centrális anticholinerg hatások esetén antidotumként physostigmin (0,5 - 5 mg iv. vagy im.), görcsök esetén diazepam vagy clonazepam adható

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás besorolás
Systemás antihistamin

ATC: R06A A72
INN: dimenhydrinat chlorobutanol

Hatásmechanizmus
A dimenhydrinat (a diphenylhydramin chlortheophyllin sója) a H1 hisztamin-receptorokat bénító antihistamin. A dimenhydrinat és más antihistaminok antiemetikus és szédüléscsillapitó hatását a centrális anticholinerg effektusnak tulajdonítják.
A chlorobutanol (trichlorbutilalkohol) az általános érzéstelenítőkhöz hasonló hatásmódú centrális depressiv hatású vegyület.

Farmakológiai hatások
A dimenhydrinat a vestibuláris központok és a hányásközponthoz tartozó medullaris chemoreceptiv trigger zona ingerlékenységének csökkentésével gátolja a hányingert és a hányást.
A chlorobutanol más sedativumokhoz (benzodiazepinek, barbiturátok) hasonlóan centrális hányáscsillapító hatással rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A dimenhydrinat a rectumból jól felszívódik, hatása 30-45 perc múlva áll be és 3-6 óráig tart. Az anyag eloszlik a szövetekben és az agyba is bejut.
Orális adás esetén a felszívódó mennyiség több mint 50 %-a a májon való első áthaladás során inaktiválódik ("first pass effect"), ami rectalis alkalmazás (végbélkúp) esetében elmarad. A dimenhydrinatból felszabadul az aktív diphenylhydramin, aminek
98-99 %-a plazmafehérjékhez kötődve kering a vérben, amiből a májban inaktív demetilációs és dezaminációs termékek keletkeznek.
A beadott dózis 50-75 %-a kisebb részben diphenylhydramin, nagyobb részben annak metabolitjai formájában ürül ki a vizelettel, a többi az epével választódik ki, és a széklettel távozik. Az aktív diphenylhydramin eliminációs felezési ideje 4-6 óra.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1. Segédanyagok jegyzéke
Makrogol 1500, poliszorbát 80, makrogolum stearinicum, Makrogol 4000, Makrogol 6000.

6.2. Inkompatibilitások
Nem ismeretesek.

6.3.Lejárati idő
2 év.

6.4. Különleges tárolási előírások
Hűvös helyen tartandó!

6.5. Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
Kúpburkoló fólia: feliratos alufólia
színtelen PVC fólia

végbélkúp 10 x faltkartonban
40 x gyűjtődobozban

6.6. A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharmamagist Kft

Tsz: 3208/01-02
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 13.124/41/2001