---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Coldastop® orrcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml Coldastop® orrcsepp összetétele:
A-vitamin-palmitát (Vitaminum A palmitas) 15000 NE + 3000 IU rámérés
/10,557 mg szintetikus olajos A-vitamin koncentrátum formájában/ és
?-tokoferol-acetát (?-Tocopherylis acetas) 20,0437 mg.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Orrcsepp. 20 ml halványsárga, átlátszó, narancs illatú olajos oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Akutan vagy krónikusan sérült orrnyálkahártya regenerációs kezelésére, mint pl. nyálkahártyagyulladást előidéző gyógyszerek túlzott alkalmazása esetén, az orrbemenetben, az orrszárnyak belsejében és az orrgaratban a nyálkahártya atrophiájával és/vagy varasodással/pörkösödéssel járó rhinitis sicca esetén. Orrműtétet követő utókezelésnél, orrsövényműtétek utókezelése során tampon formájában.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 3 éves kor feletti gyermekeknek: 2-3 csepp mindkét orrjáratba naponta háromszor.

Az adagolás módja és a használat időtartama:

Hajtsa hátra a fejét, és a mellékelt cseppentővel a Coldastop® orrcseppet cseppentse be mindkét orrjáratba!
Enyhén nyomja meg az orrot, hogy az olajat mindenhol eloszlassa!
Ha az olaj lejut a garatba, az is a kezelés részének tekinthető, és elősegíti a gyógyulást.

Egy üveg Coldastop® orrcsepp tartalma általában 2-3 hetes kezelésre elegendő.
A Coldastop® orrcsepp korlátozás nélkül használható folyamatosan hosszú ideig is, vagy intermittáló kezelésként is.



4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. Mivel a készítmény földimogyoróolajat tartalmaz, a készítmény nem alkalmazható földimogyoró- vagy szójaallergia esetén;
" 3 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nem ismertek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Coldastop® orrcsepp használható terhesség és szoptatás alatt is. Nagyon kevés
A-vitamin szívódik fel az orrnyálkahártyán keresztül, így előírásszerű használat esetén (2-3 csepp mindkét orrjáratba naponta háromszor) a kiegészítő A-vitamin bevitel nem haladja meg a javasolt 10000 NE/nap mennyiséget. A terhes nőket, vagy a teherbe esni szándékozókat tájékoztatni kell a Coldastop® orrcsepp A-vitamin tartalmáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Coldastop® orrcsepp befolyásolná a vezetési és gépkezelési képességet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon ritka esetben túlérzékenységi reakcióról számoltak be.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei:
Kismértékű túladagolás: Különösen nasalis alkalmazáskor mindmáig túladagolásról nem számoltak be. Nem valószínű hipervitaminózis fellépése, mert a lokálisan csekély mértékű felszívódás miatt a szisztémás hatás elhanyagolható.
Túl nagy adag okozta akut mérgezés (pl. véletlen nagy mennyiségű oralis alkalmazás) jellemző tünetei lehetnek az álmosság, szédülés, hányinger, hányás, erythema, pruritus, hámlás és megnövekedett intracranialis nyomás.

A túladagolás kezelése:
Akut mérgezésnél a Coldastop® alkalmazását fel kell függeszteni; ellenőrizni kell a vérképet, a szemfeneket, a szívműködést, valamint a máj- és vesefunkciót és szükség esetén tüneti kezelés alkalmazandó.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC-kód: R01AX22

Farmakoterápiás csoport: Egyéb nasalis készítmények, retinol, kombinációk.
A Coldastop® orrcsepp természetes összetevőinek köszönhetően gyógyító és regeneráló hatással van az irritált, akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártyára. Kimutatható a hegesedés és varképződés csökkentése, a természetes váladékfilm megjelenése az orrnyálkahártyán, és a szekretoros transzportfolyamatok visszatérte. Ezek a folyamatok jelzik az orrnyálkahártya regenerációját és a ciliaris epithelium működését. Mindez a Coldastop® orrcseppben található A- és E-vitaminnak köszönhető. Az A-vitamin elengedhetetlen a nyálkahártya fiziológiás szerkezetéhez. A rhinitis sicca-ra jellemző metaplasztikus elváltozások fiziológiás légzőhámmá tudnak visszaalakulni oly módon, hogy a sejtek retinol-észtert vesznek fel, amelyet aktív metabolitokká alakítanak. Az A-vitamin megóvja a nyálkahártyát, és fokozza a fertőzésekkel szembeni ellenállást. Az A-vitamin felszívódása jobb az E-vitamin jelenlétében. Ezt a kombinációt az orrnyálkahártya atrophiás és degeneratív elváltozásaiban is kipróbálták és vizsgálták. A Coldastop® orrcseppben található esszenciális olajok kellemes illatot és ízt biztosítanak azon túl, hogy enyhe fertőtlenítő hatásuk is van. A rhinitis sicca fokozhatja a heg- és varképződést; a Coldastop® orrcseppben található növényi olajok finoman feloldják ezeket a hegeket anélkül, hogy károsítanák az érzékeny ciliaris mechanizmust.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A vizes oldatokkal összehasonlítva kimutatták, hogy a helyileg adott A-vitamin olajos oldatban sokkal jobb hatású. Az olajos oldat kilencszer hosszabb ideig kimutatható az orrnyálkahártyán, mint a vizes oldat. A helyi alkalmazás magas A-vitamin koncentrációt eredményez, amelyet szájon át adott gyógyszerrel nem lehetne elérni a toxikus mellékhatások veszélye nélkül. Helyes használat esetén a Coldastop® orrcseppben található A-vitamin-palmitát (15000 NE/ml) és E-vitamin-acetát (20 mg/ml) koncentrációja nem vezet hipervitaminózishoz. A Coldastop® orrcsepp növényi olajokat is tartalmaz.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gyártó nem közöl adatot.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Butil-hidroxianizol, butil-hidroxitoluol, narancsolaj, terpineol, citromolaj, cetearil-oktanoát, izopropil-mirisztát, földimogyoróolaj.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Különleges tárolást nem ígényel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 ml oldat sötétszürke gumival és üvegpipettával egybeépített fehér PP csavaros kupakkal lezárt barna színű üvegben. 1 db üveg dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Az oldat a természetes összetevők következtében enyhén opálosnak tűnhet. Ez nem befolyásolja a Coldastop® orrcsepp hatását és tolerálhatóságát. Az üveg ismételt nyitása során a Coldastop® orrcsepp kapcsolatba kerül a levegő oxigénjével, melynek következtében az oldat illata 6-7 hét alatt megváltozik. Ezért javasolt a Coldastop® orrcseppet a felbontás után 6-7 héten belül felhasználni.

Megjegyzés: + (egy kereszt), erős hatású.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Desitin Arzneimittel GmbH
Címe: Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Németország.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4021/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. január / 2006. február 24.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. február 20.

Az alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 31024/55/03