---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

ATC: S01X A20
INN: cetrimide, carbomer
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Vidisic szemgél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg carbomerum, 1 mg cetrimidum 1 tubus (10 g) gélben.

3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme

Szemgél, színtelen, csaknem tiszta, steril, vizes gél, látható részecskék nélkül.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száraz szem csökkent könnytermelése esetén a könny pótlását szolgálja.

4.2 Adagolás és alkalmazás
A panaszok súlyosságától és intenzitásától függően, szokásos adagja, naponta 3-5-ször vagy gyakrabban lefekvés előtt is 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni.
Vidisic tartós kezelésre alkalmas.

4.3 Ellenjavallatok
Az alkotórészek iránti túlérzékenység esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A kontaktlencsét a szemgél alkalmazás előtt ki kell venni. A Vidisic szemgél cseppentése
után 15 perccel a kontaktlencsét vissza lehet helyezni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezidáig nem ismert.
Figyelmeztetés: A különböző szemészeti készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén, a Vidisic szemgélt kell utoljára használni, a beadás között legalább 5 percnek kell eltelni.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
A Vidisic szemgéllel terheseken klinikai vizsgálatokat nem végeztek, de nem merült fel olyan gyanú, amely a terhesség és szoptatás alatt való alkalmazás ellen szólna.
A gyógyszer terhesség és szoptatás alatt kizárólag orvosi döntés, a lehetséges előny/kockázat alapos mérlegelése után alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A szemgél rendeltetésszerű használata esetén is, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, gépkocsivezetést és veszélyes gépek kezelését befolyásolja, ezért ebben az állapotban gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Egyes esetekben a készítmény alkotórészeivel szemben túlérzékenységi reakció léphet fel.
A Vidisic konzerváló szerként cetrimidet tartalmaz, amely nagyon gyakori és tartós használat esetén a szem irritációját (égést, vörösséget, idegentestérzetet) okoz, és tartós alkalmazás esetén szaruhártya károsodáshoz vezethet.

4.9 Túladagolás
Nem ismert, ill. semmilyen intézkedést nem igényel.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: S01X A20
INN: cetrimide, carbomer

A carbomerből a gél struktúráját, hogy a nedvességet megtartsa, a könnyben lévő sók bontják, így nedvességet ad le. Ez a magyarázata annak, hogy a "száraz szem" súlyos tünetei esetén sem kell lényegesen gyakrabban cseppenteni a Vidisic szemgélt, mint enyhe tünetek esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai tanulmányokban patkányokban rádioaktív carbomert alkalmaztak.
A carbomer csak nagyon kis része (< 2%) szívódik fel, és így gyakorlatilag nem hasznosul a szervezetben szisztémásan. Az első beadott adag után 0,75 % az eltávozó levegővel, mint CO2 és 0,63 % a vizeletben jelent meg. A carbomer jelentős részét (92 %-ot) a székletben találták.
A carbomer makromolekuláris tulajdonsága alapján, arra a következtetésre jutottak, hogy ez a rész az anyagcsere folyamatban történő részvétel nélkül elhagyja a szervezetet, ami azt jelenti, hogy nem fut keresztül az enterohepatikus keringésen.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
LD50 értéknél ennek alapján a carbomer atoxicitását nem tudták kimutatni.
Patkányokon történt kísérlet esetén 625 mg/ttkg carbomer koncentrációjánál sem lépett fel haláleset. Másik esetben vemhes patkányoknak per os 0,5; 1,0; és 3,0 g/ttkg a vemhesség 6-13 napjai között adagolva. Ebben az esetben sem léptek fel pathogén elváltozások az embrióban.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Szorbit, dinátrium edetát, nátrium hidroxid, víz injekcióhoz.

6.2 Inkompatibilitások
Ezideig nem ismert.

6.3 Lejárati idő
3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten tartandó.
A szemgél felbontás után legfeljebb 6 hétig használható.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
10 g gél, csavaros kupakkal lezárt műanyag tubusban, faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
A kezelésnek megfelelő cseppnagyság akkor érhető el, ha a tubust cseppentés esetén a szem felett tartják, (nézzen a tubus vége alatt lévő nyíl irányába). A szemhéjat le kell húzni és felfelé kell nézni.

Megjegyzés (kereszt jelzés nélkül)
Vény nélkül is kiadható gyógyszer. (I. csoport)

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Mann Pharma GmbH, Németország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T.:4655/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Alkalmazási előírás OGYI-eng.száma: 1374/41/2002