---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Vectavir 1% krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETEVŐK

10,0 mg penciklovir 1 g krémben.

A segédanyagokat lásd a 6.1. pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém
Fehér színű homogén krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A herpes labialis lokális kezelésére alkalmazható.
A Vectavir 1% krém jelentősen rövidíti a gyógyulási időt, csökkenti a fájdalmas terület nagyságát és jelentősen rövidíti a fertőzőképességet.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőtteknek (beleértve a 12 évnél idősebb gyermekeket és az öregeket is):

A Vectavir krémet a nappali órákban 2 óránként kell alkalmazni. A kezelést 4 napig kell folytatni. A kezelést mihamarabb, ha lehetséges, - már a fertőzés első tüneteinek jelentkezésekor el kell kezdeni. Kimutatták, hogy a készítmény gyorsítja a fertőzött terület gyógyulását, csökkenti a fertőzés területén kialakuló fájdalmat (és a vírus-ürítést), még abban az esetben is, ha a beteg a kezelést a betegség egy későbbi időszakában (pl. a papulák vagy a hólyagok megjelenése után) kezdi el.

12 év alatti gyermekek:
12 évnél fiatalabb gyermekek esetében az alkalmazásra nincs adat.

4.3 Ellenjavallatok

Ismert túlérzékenység penciklovirrel, famciklovirrel vagy a segédanyagokkal (pl. propilén-glikol) szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A krém kizárólag az ajkakon ill. arcon jelentkező herpes labialis kezelésére használható. Nyálkahártyákra nem kenhető! A szem környékére és a szembe nem kerülhet!



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A klinikai vizsgálatok során a Vectavir krémmel egyidejűleg lokálisan, vagy szisztémásan alkalmazott más gyógyszerekkel kölcsönhatások kialakulását nem észlelték.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Vectavir krém lokális alkalmazása során a penciklovir csekély része szívódik fel szisztémásan (lásd 5.2 pont). Emiatt kicsi a valószínűsége annak, hogy a gyógyszer alkalmazásának várandós, vagy szoptató anyák kezelése során káros következményei lennének. Tekintettel azonban arra, hogy a penciklovir terhesség, illetve szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő ismeret, a Vectavir krém terhesség, illetve a szoptatás idején csak abban az esetben alkalmazható, ha gondos mérlegelés alapján a kezelésből származó várható haszon meghaladja a lehetséges kockázatot.

4.7. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ilyen hatás nem ismeretes.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok szerint a Vectavir krém kevés mellékhatást okoz. A klinikai vizsgálatok szerint nem volt különbség a Vectavir krémmel és a placeboval kezelt csoport között a mellékhatások típusát, illetve gyakoriságát illetően. A törzskönyvezéshez szükséges klinikai vizsgálatok szerint az alkalmazás területében fellépő reakciók (átmeneti égető érzés, tűszúrás érzés, zsibbadás) a klinikai vizsgálatban résztvevő (mind a Vectavir krémmel kezelt, mind a placebo csoportban) a betegek kevesebb, mint 3%-ánál fordultak elő.
A klinikai vizsgálatok során fényérzékenységet nem figyeltek meg.

4.9 Túladagolás

A penciklovir rossz gastrointestinalis felszívódása miatt még a tubus teljes tartalmának per os bevétele esetén sem várható káros hatások kialakulása.
Szájnyálkahártya irritáció előfordulhat. A krém véletlen lenyelése esetén célzott kezelésre nincs szükség.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokalis használatra
ATC-kód: D06B B06
INN: penciklovir

A penciklovir in vitro hatásos a herpes simplex vírusokkal (1 és 2 típusok), a varicella-zoster vírussal (VZV) és az Epstein-Barr vírussal szemben. A cytomegalovírussal szemben is van kimutatható in vitro hatása. Állatok herpes simplex vírusok (1 és 2 típusok) okozta fertőzéseivel szemben hatékony. A vírussal fertőzött sejtekben a penciklovir jelentős része gyorsan penciklovir-trifoszfáttá alakul át (a vírus indukált a timidin kináz enzim hatására). Ez a trifoszfát vegyület a vírussal fertőzött sejtekben legalább 12 órán át jelen van és gátolja a vírus DNS replikációját. A penciklovirrel kezelt nem fertőzött sejtekben a penciklovir-trifoszfát koncentrációja alig mérhető. Következésképpen kicsi a valószínűsége annak, hogy a penciklovir terápiás koncentrációban befolyásolná a nem fertőzött sejtekben zajló folyamatokat.


A nukleozid analógokat pl. aciklovirt alkalmazva, a HSV törzseknél megfigyelhető leggyakoribb rezisztencia forma a timidin kináz (TK) enzim termelésének elmaradása. Feltételezhető, hogy az ilyen TK deficiens törzsek rezisztensek mind penciklovirre, mind aciklovirre. Ugyanakkor a penciklovir hatékony volt egy módosult DNS polimerázzal rendelkező, aciklovir rezisztens herpes simplex törzzsel szemben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Önkénteseknek Vectavir krém formájában napi 180 mg penciklovirt (az ajánlott napi terápiás adag
kb. 67-szeresét) adtak. Mind ép, mind sérült bőrön történt 4 napos alkalmazást követően a penciklovir sem a plazmában, sem a vizeletben nem volt kimutatható.

5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálati adatok

Patkányok és nyulak jól tolerálták az 5%-os penciklovir krém 4 hétig történő lokális alkalmazását. Tengeri malacokon való alkalmazáskor nem mutattak ki kontakt- érzékenységet.

A vizsgálatok során a penciklovirt intravénásan is alkalmazták. A penciklovir helyi alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban ezen a vizsgálatok sem ébresztettek kétségeket. Topikus alkalmazás során elhanyagolható szisztémás felszívódással kell csak számolni.

A sokirányú in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatok szerint a penciklovir alkalmazásainak nincs kockázata a génkárosodást illetően.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cetil-makrogol 1000, folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, propilénglikol és tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ez idáig nem ismeretes.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási utasítások

Legfeljebb 30 °C-on tartandó.
Nem fagyasztható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 g, ill. 5 g töltőtömegű, fehér színű csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt alumínium tubus faltkartonban.


6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés X (egy kereszt)
Kiadhatóság
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft. Consumer Health, Budapest


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 5836/01-02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1997. október 15./2003. október 07.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2003. október

Az Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 12 631/41/04.