---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Tears Naturale II szemcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

-
A segédanyagokat lásd 6.1


3. GYÓGYSZERFORMA

Szemcsepp.
Színtelen, tiszta látható részecskéktől mentes steril, vizes oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száraz szem - például keratoconjunctivitis sicca és Sjögren-szindróma - állapotával összefüggő tünetek kezelésére illetve a tünetek csökkentésére.

A száraz szem szindrómát kísérő égő érzés és irritáció átmeneti csökkentésére, és további irritációk megelőzésére. Kisebb szemirritáció, a szél vagy nap okozta diszkomfort érzés átmeneti csökkentésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Szemészeti használatra.

Adagolás.
Egy vagy két csepp Tears Natural II becseppentése az érintett szem conjunctiva zsákjába szükség szerint.

Nem áll rendelkezésre adat a gyógyszer alkalmazására vonatkozólag gyermekek és serdülők esetében. Ennek ellenére a különböző hatóanyagokat (segédanyagokat) tartalmazó gyógyszerészeti készítmények szemészeti alkalmazásának nagymérvű tapasztalatai alapján gyermekeknél illetve serdülőknél nincs szükség az adagolás módosítására.

Egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén a készítmények becseppentése között 5-10 percnek kell eltelnie.

Alkalmazás
A cseppentő és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében a cseppentővel nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket, felszíneket.

Opálos, elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a készítmény összetevőivel szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Állandó irritáció előfordulásakor abba kell hagynia a terápiát, és orvoshoz kell fordulni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem vizsgálták a Tears Naturale II és egyéb készítmények interakcióit. A gyógyszer összetételéből adódóan nem valószínű gyógyszerkölcsönhatás előfordulása.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésünkre megfelelő klinikai adat a terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazott készítmény biztonságosságával kapcsolatban. Ám a készítmény összetevőiről elérhető adatok és a Tears Naturale II hosszú ideje történő alkalmazása alapján megállapítható, hogy a készítmény terhes nőkre, a magzatra és újszülöttre nem jelent veszélyt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Bármely szemcsepphez hasonlóan a rövid ideig tartó homályos látás, vagy egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet. Amennyiben becseppentéskor homályos látás alakul ki, akkor járművezetés, illetve gépek üzemeltetése előtt várni kell a látás kitisztulásáig.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Tears Naturale II szemcseppel kapcsolatban a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg súlyos, szemészeti vagy szisztémás nem kívánt hatást.
A forgalomba kerüléstől számítva viszonylag alacsony számban jeleztek nem súlyos, spontán mellékhatásokat, melyek közül a leggyakoribbak a következők voltak: nem alakult ki gyógyszerhatás, szemészeti diszkomfort érzés, szem irritáció, hyperaemia. Ezen mellékhatások incidenciája nagyon alacsony volt (<1/10,000).

Szemészeti hatások
Nagyon ritka: ocularis diszkomfort, szem irritáció, hyperaemia

Szisztémás hatások
Testszerte:
Nagyon ritka: nem alakult ki gyógyszerhatás

4.9 Túladagolás

Nem jelentettek túladagolást.

A Tears Naturale II lokális túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szemből.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb szemészeti készítmény, műkönny
ATC kód: S01X A20

A Tears Naturale II szemcsepp dextran 70-et és hypromellose-t (hydroxy-propyl-methyl-cellulose), egy vízoldékony polimer rendszert (DUASORB) tartalmaz, amely a könnyel keveredve biztosítja a szem nedvesen tartását. A könnyel elegyedve a cornea felszínén egy réteget képez, amely adszorpcióval tapad a cornea-hoz.

A Tears Naturale II megnövelni a könnyfilm stabilitását, és egy természetes nedves réteget biztosít a cornea számára. Megnöveli a könny szemen maradásának retenciós idejét, annak ellenére, hogy a szemcsepp nem nagy viszkozitású oldat. Megnöveli a corna nedvességét és a könnyfilm rezisztenciáját, amit a könnyfilm-felszakadási próbák is igazolnak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hipromellóz és a polikvaternium-1 abszorpciójával kapcsolatban csak kevés adat áll rendelkezésre.

A hipromellóz egy nagy molekula súlyú (86,000 Dalton) anyag, így nem abszorbeálódik. Patkányokban a hipromellóz minimális orális abszorpciót mutatott. A hipromellóz metabolikusan inert anyagnak tekinthető.

A polikvaternium-1magas molekulasúlyú polimer anyag (4,600 - 11,000 Dalton), magas töltetsűrűségű, így nem valószínű, hogy felszívódik.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A preklinikai adatok, amelyek hagyományos vizsgálatokon, valamint szemészeti biztonságossági, farmakologiai biztonságossági, ismételt dózisú, genotoxicitású, karcinogén, és reprodukciós vizsgálatokon alapszanak, nem mutattak veszélyt a human alkalmazás tekintetében.

A hipromellóz 2% koncentrációban, valamint , polikvaternium-1-et tartalmazó oldat nem bizonyult szenzitív hatású anyagnak a guinea malac vizsgálatai során.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dextrán 70, hipromellóz, polikvaternium-1, kálium-klorid, nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, hígított sósav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem végeztek speciális inkompatibilitási vizsgálatokat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után 28 nap használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható.
A szemcseppes flakon szorosan zárva tartandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fehér színű PP csavaros garanciazárást biztosító kupakkal lezárt, LDPE cseppentőfeltéttel ellátott, LDPE tartályba töltött 15 ml oldat.

1 tartály dobozban.



6.6. A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Különleges kezelést nem igényel.

Megjegyzés: (kereszt nélkül) - nem erős hatású készítmény
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Alcon Hungária Kft.
1117 Budapest, Irinyi u 4-20.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T - 6303/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004 április 15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. július 16.