---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Remifemin tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 tabletta 0,018-0,026 ml folyékony rövidágú poloskavész gyökértörzs kivonatot tartalmaz, ami 20 mg növényi hatóanyagnak felel meg.

(Kivonószer: 40 % -os (v/v) izopropanol)

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: fehéres-bézs színű, korong alakú, kissé domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A menopauzában fellépő neurovegetatív (klimaxos) panaszok: például hőhullám, izzadás, alvászavarok, idegesség és depressziós hangulati ingadozás enyhítése.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

A Remifemin tabletta napi adagja 2 x 1 tabletta (reggel 1 és este 1 tabletta), amit folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.

A Remifemin hatása nem azonnal jelentkezik, ezért a kezelést legalább 2 hónapig szükséges folytatni, de 6 hónapnál hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén orvosi ellenőrzés javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Májkárosodás esetén a Remifemin kezelést csak fokozott elővigyázatossággal, a 4.8. pontban leírtak figyelembevételével lehet folytatni. Figyelmeztetni kell a beteget, hogy menstruációs zavarok vagy a menstruáció újbóli megjelenése esetén, valamint egyéb tartósan fennálló nem magyarázható, vagy új tünetek esetén orvoshoz kell fordulnia.

Laktóz-intolerancia esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény max. 197,4 mg laktózt is tartalmaz tablettánként.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Mivel a készítmény klimaxos panaszok kezelésére alkalmas, ezért terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembe vételével történik:
nagyon gyakori: 10 kezelt páciensből több mint 1 esetben

gyakori: 100 kezelt páciensből több mint 1, de kevesebb, mint 10-ből 1 esetben

esetenkénti: 1000 kezelt páciensből több mint 1, de kevesebb mint 100-ból 1 esetben

ritka: 10 000 kezelt páciensből több mint 1, de kevesebb mint 1000-ből 1 esetben

nagyon ritka: kevesebb mint 10 000-ből 1 esetben, lényegében egy-egy egyedi esetről lehet szó

Remifemin szedése kapcsán nagyon ritkán bőrkiütés, viszketés és gastrointestinális panaszok fordulhatnak elő.
Nagyon ritkán, Cimicifuga racemosa extraktum használat kapcsán májkárosodást írtak le. Jelenleg azonban az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok - okozati összefüggés nem bizonyított.
A betegtájékoztatóban felhívják a páciens figyelmét arra, hogy mellékhatások jelentkezése esetén, a gyógyszer szedését abba kell hagynia és a kezelőorvoshoz kell fordulnia. Amennyiben mellfeszülés, vagy duzzanat lépne fel, illetve vérzési rendellenességek jelentkeznének, szintén fel kell keresni a kezelőorvost.

4.9 Túladagolás

A mellékhatások kifejezettebbé válhatnak.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények
ATC: G02CX

Korábbi feltevések szerint, a Cimicifuga rhizoma gyökértörzséből nyert anyagok hatásukat hormonális úton fejtik ki, ezt a feltételezést azonban az újabb eredmények nem erősítették meg. A készítmény hatóanyagai kötődnek ugyan az ösztrogén receptorokhoz, de nincs sem uterotrop, sem vaginotrop aktivitásuk. Az ösztrogén hatás hiányára utal az az eredmény is, hogy a Remifemin tablettában lévő növényi kivonat nem stimulálja ösztrogén-pozitív mamma-karcinómás sejtek proliferációját sem in vitro, sem in vivo.

Klinikai vizsgálatok szolgáltak bizonyítékul arra, hogy a készítmény nem változtatja meg az LH szintet sem.
Ezek alapján megállapítható, hogy a Remifemin hatása nem hormonális természetű.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szó eredeti értelmében vett kinetikai vizsgálatokat növényi kivonatokkal nem lehet végezni, mivel ezek hatóanyag keverékeket és növényi alkotórészeket is tartalmaznak.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Bakteriális rendszerekben (AMES teszt) a Remifemin nem bizonyult genotoxikusnak vagy mutagénnek. Nőstény Wistar patkányokkal végzett 6 hónapig tartó krónikus toxicitási vizsgálatban, amelyet 8 hetes kezelésmentes időszak követett, 5 g/ttkg Remifemin legmagasabb napi dózis alkalmazásakor, a kezelés nem okozott sem makroszkóposan, sem mikroszkóposan kimutatható toxikus elváltozást. Nem fejtett ki citotoxikus mitogén, illetve DNS-anyagcserét befolyásoló aktivitást, sem a teljes Remifemin kivonat, sem önmagában a triterpén cimicifugozidok melyek alkotórészként a kivonatban találhatók.


6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Cellaktóz (cellulóz por és laktóz-monohidrát), burgonyakeményítő, magnézium- sztearát, borsmentaolaj.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.
100 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.
120 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés (kereszt nélkül) - nem erős hatású készítmény
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt., Budapest


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7269/01 (100 db)
OGYI-T-7269/02 (60 db)
OGYI-T-7269/03 (120 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. / 2006. március 6.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. március 6.



Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 21 115/55/2005