|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
REMIFEMIN PLUS FILMTABLETTA
Budapest, 2003. december 11. Szám: 24553/40/2003. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Remifemin Plus filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Cimicifugae rhizomae extractum siccum 2,5-5 mg megfelel 1 mg triterpénglikozidnak Hyperici herbae extractum siccum 58-85 mg megfelel 0,25 mg összhypericinnek (rövidágú poloskavész gyöktörzs száraz kivonata, orbáncfű száraz kivonata). 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: zöld, kerek, fényes, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. Terápiás javallatok A készítmény a változó kor neurovegetatív (klimaxos) panaszainak - mint hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, depressziós hangulat, belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentráló-készség, szorongásos panaszok és/vagy késztetési zavarok - kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a tünetcsoport pszichés komponensei dominálnak. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Napi adagja: 2 x 1, szükség esetén 2 x 2 filmtabletta. Az adagolás módja: A filmtablettákat reggel és este szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni. A kezelés tartama: A Remifemin Plus filmtabletta hatása nem lép fel azonnal, terápiás hatás csak 2-3 heti kezelés után tapasztalható, ezért javasolt a készítmény alkalmazását hosszabb ideig, több hónapig folytatni. Remifemin Plus filmtabletta szedése folyamán 6 hónaponként orvoshoz kell fordulni, még abban az esetben is, ha a páciens panaszmentes. 4.3 Ellenjavallatok Az orbáncfű, vagy a tabletta más összetevője iránti ismert túlérzékenység. Ismert fotoszenzitivitás, májkárosodás, súlyos vesekárosodás. Antiretrovirális kezelés (A készítmény nem adható olyan HIV-pozitív betegeknek, akik indinavir, vagy egyéb antiretrovirális kezelésben részesülnek. A készítményben lévő hypericum perforatum ugyanis indukálhatja a cytochrom P450 izoenzimeket a májmikroszómákban, emiatt csökkenhet az antiretrovirális készítmények plazmaszintje és terápiás hatása.) 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Nem szükséges. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítményben lévő egyik hatóanyag, a hypericum perforatum befolyásolja a cytochrom P450 enzimrendszert, ezért bizonyos gyógyszerek plazmaszintje, illetve azok hatása megváltozhat (kóros mértékben megemelkedhet, felerősödhet, illetve csökkenhet). Ezért egyidejű alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel fokozott ellenőrzést igényel, különösen a kezelés megkezdésekor, illetve annak abbahagyásakor: antiepileptikumon, kumarin tipusú antikoagulánsok, orális fogamzásgátlók, digoxin, cyclosporin, theophyllin. Farmakodinámiás interakciók révén fokozhatja egyes serotonin reuptake inhibitorok (ilyen hatóanyagok pl. a fluoxetin, citalopram, paroxetin, sertralin és a fluvoxamin) mellékhatásait. Emiatt a fenti készítményekkel együtt a Remifemin Plus filmtabletta csak az előny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható 4.6 Terhesség és szoptatás Mivel klinikai vizsgálatokat a terhesség és szoptatás ideje alatti biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek, a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása ellenjavallt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások Alkalmazása során gastrointestinális zavarok, fáradtságérzés, nyugtalanság,allergiás bőrtünetek. Különösen világos bőrű személyeken fokozott fényérzékenység fordulhat elő. Mellfeszülés, mellduzzanat ill. vérzési rendellenességek kialakulhatnak. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a mellékhatások kifejezettebbé válhatnak. Nagyfokú túladagolás esetén a betegeket kb 1-2 hétig óvni kell a napfénytől és általában az ultraibolya sugárzástól. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC: G02C X 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Az orbáncfű hatóanyagaival (hypericin, pseudohypericin) végzett farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy az orálisan adott készítmény 0,3-2,6 óra alatt felszívódik, a kialakult vérszint dózisfüggő. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Korábban azt feltételezték, hogy a cimicifuga gyökértörzs hatóanyagainak esetleges ösztrogén-szerű hatása felelős a klimaxos panaszok enyhítéséért, azonban az újabb kísérletes és klinikai eredmények ez ellen szólnak. Bár a cimicifuga hatóanyagairól kimutatták, hogy kötődnek az ösztrogén receptorokhoz, azonban a cimicifuga izopropanolos kivonatáról (Remifemin) sem a klinikai sem a kísérletes vizsgálatokban nem tudtak kimutatni ösztrogén agonista hatást az uterusban, illetve a vaginában. A cimicifuga izopropanolos kivonatával (Remifemin) kapcsolatban klinikai in vitro, és in vivo (állatkísérletes) vizsgálatokkal is igazolták, hogy a hatóanyag nem fokozza az ösztrogén függő emlőtumor-sejtek szaporodását. Az orbáncfű kivonata számos farmakológiailag aktív hatóanyagot tartalmaz. Az orbáncfű föld fölötti részéből készült teljes kivonatot tekinthetjük a neurotranszmitter anyagcsere változásainak következtében fellépő depressziós tünetek gátlásáért felelős hatóanyagnak. A monoaminoxidáz (MAO) és a dopamin-hidroxiláz gátlás mellett még a katechol-O-metil transzferáz (COMT) gátló hatás is szerepet játszhat, mivel befolyásolja a monoaminok koncentrációját. Ugyanakkor a neuro-humorális hatások, mint egyes citokinek modulációja - pl. interleukin-6 szintjének változása- és ezzel együtt a kortikotropin releasing hormon (CHRH) szintjének változása szintén oka lehet az antidepresszív hatásnak. A fényterápiához hasonlítható fotodinámiás hatások szintén a hatásmechanizmus részét képezik. A szedatív hatás többek között egyes hatóanyagoknak, mint a biflavonoidoknak a benzodiazepin receptorokhoz való specifikus kötődésével hozható összefüggésbe. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Egy nőstény patkányokon végzett 6 hónapos orális toxicitási vizsgálatban a cimicifuga kivonat legmagasabb dózisa napi 62,5 mg/ttkg volt. A vizsgálatban toxicitásra utaló specifikus jelet nem észleltek. Mivel azonban a legmagasabb dózis adagolása mellett a máj súlya valamelyest emelkedett, a napi 22,5 mg/ttkg dózist tekinthetjük nem toxikus dózisnak (No adverse effect level, NOAEL), ami a humán terápiás adag 190-szerese. Bakteriális tesztrendszeren (Ames test) végzett vizsgálatokban a cimicifuga gyökértörzs izopropanolos/vizes extraktuma nem mutatott genotoxicitást illetve mutagenitást. A cimicifuga gyökértörzs izopropanolos/vizes ill. etanolos/vizes kivonatával folytatott in vitro vizsgálatok eredményei szerint a cimicifuga gyökértörzsének kivonata az ösztrogén dependens humán emlőtumor sejtek szaporodását nem fokozza. Egy nőstény patkányokon végzett vizsgálatban -melynek során 7,12-benz[a]antracén adásával ösztrogén receptor pozitív emlőtumort indukáltak- megállapították, hogy a cimicifuga gyökértörzs izopropanolos/vizes kivonatának a hatásos humán terápiás dózis 100-szorosában, 7 hétig történő orális adagolása nem fokozza az ösztrogén dependens tumorok növekedését. Az orbáncfű gyökértörzs kivonattal végzett átfogó vizsgálatok eredményei nem utaltak embrió-toxicitásra és mutagén hatásra. Az orbáncfű kivonat még tartós szedés esetén sem okoz hozzászokást vagy függőséget. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása 37,33 mg laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vas-oxid E172, glicerin-dibehenát, glicerin-alkonát, indigó karmin E132, burgonyakeményítő, makrogol, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum. 6.2 Inkompatibilitás Nem ismert 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al bliszterben és faltkartonban. 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés: kereszt nélkül Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Phytotec Hungária Bt. H-1026 Budapest, Lotz Károly u. 3. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 24553/40/2003 OGYI-T-9140/01 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007